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Tratamento de resposta essencial para crianças com transtornos do espectro do autismo (PRT)

11 de agosto de 2020 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é avaliar a aplicação de um tratamento manual baseado em evidências para crianças com Transtorno do Espectro Autista (TEA) (Tratamento de Resposta Pivotal, PRT) a crianças de quatro a seis anos de idade com TEA. Especificamente, as crianças serão designadas aleatoriamente para receber (1) 10 horas por semana de serviços de intervenção, incluindo duas horas por semana de educação dos pais e oito horas por semana de serviços diretos prestados por médicos, ou (2) um tratamento como de costume ao controle. A intervenção se concentrará no aprimoramento das seguintes habilidades de desenvolvimento: linguagem expressiva e receptiva, jogo e interação social. As medidas de resultado abordarão as mudanças nos domínios mencionados durante a observação estruturada e avaliação padronizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Yale Child Study Center - Autism Program

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critério de inclusão:

Os participantes irão:

  1. Atender ao requisito de idade: idade 4-35
  2. Ter sido diagnosticado anteriormente com um TEA e atender aos critérios para TEA quando caracterizado pela equipe de pesquisa.
  3. Estar em boa saúde médica
  4. Seja cooperativo com os testes
  5. Inglês é uma língua falada em família
  6. Conclua com sucesso uma varredura de fMRI e EEG
  7. QI em escala total>50

Critério de exclusão:

  • Critério de exclusão:

Os participantes não podem ter:

  1. Qualquer implante metálico ou eletromagnético, incluindo:

    1. Marcapasso cardíaco
    2. Desfibrilador
    3. válvula cardíaca artificial
    4. clipe de aneurisma
    5. Implantes cocleares
    6. Estilhaços
    7. neuroestimuladores
    8. História de fragmentos de metal nos olhos ou na pele
  2. Perda auditiva significativa ou outro comprometimento sensorial grave
  3. Um estado de saúde frágil.
  4. Uso atual de medicamentos prescritos que podem afetar os processos cognitivos em estudo.
  5. Uma história de traumatismo craniano significativo ou doença cerebral ou psiquiátrica grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controle de lista de espera
As crianças em WL receberão tratamento após a condição de WL.
Comparador Ativo: Treinamento de resposta essencial
Treinamento de Resposta Pivotal com crianças de 4 a 35 anos de idade com diagnóstico de Transtorno do Espectro Autista
Comportamental: Treinamento de resposta essencial
Intervenção Comportamental para o Autismo
Outros nomes:
  • Tratamento de resposta essencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação Total da Escala de Responsividade Social (SRS)
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala de impressões clínicas globais (CGI-I)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Pontuação de comparação do cronograma de observação diagnóstica de autismo (ADOS)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Lista de Verificação de Comportamento Aberrante (ABC)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Pontuações de Domínio Vineland
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Alteração nos padrões de rastreamento ocular (ET)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Mudança na resposta neural a estímulos sociais usando fMRI
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1106008625
  • 2R01NS035193-18 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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