Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento di risposta fondamentale per i bambini con disturbi dello spettro autistico (PRT)

11 agosto 2020 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è valutare l'applicazione di un trattamento manualizzato basato sull'evidenza per bambini con disturbo dello spettro autistico (ASD) (Pivotal Response Treatment, PRT) a bambini dai quattro ai sei anni con ASD. Nello specifico, i bambini verranno assegnati in modo casuale a ricevere (1) 10 ore settimanali di servizi di intervento, comprese due ore settimanali di educazione dei genitori e otto ore settimanali di servizi forniti direttamente dal medico, o (2) un trattamento come al solito controllo. L'intervento si concentrerà sul miglioramento delle seguenti capacità di sviluppo: linguaggio espressivo e ricettivo, gioco e interazione sociale. Le misure di risultato affronteranno i cambiamenti nei suddetti domini durante l'osservazione strutturata e la valutazione standardizzata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • Yale Child Study Center - Autism Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Criterio di inclusione:

I partecipanti:

  1. Soddisfa il requisito di età: 4-35 anni
  2. Sono stati diagnosticati in precedenza con un ASD e soddisfano i criteri per ASD quando caratterizzati dal gruppo di ricerca.
  3. Essere in buona salute medica
  4. Sii collaborativo con i test
  5. L'inglese è una lingua parlata in famiglia
  6. Completa con successo una scansione fMRI ed EEG
  7. QI a fondo scala>50

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione:

I partecipanti non possono avere:

  1. Qualsiasi impianto metallico o elettromagnetico, tra cui:

    1. Pacemaker cardiaco
    2. Defibrillatore
    3. Valvola cardiaca artificiale
    4. Clip per aneurisma
    5. Impianti cocleari
    6. Scheggia
    7. Neurostimolatori
    8. Storia di frammenti di metallo negli occhi o nella pelle
  2. Significativa perdita dell'udito o altra grave compromissione sensoriale
  3. Uno stato di salute fragile.
  4. Uso corrente di farmaci da prescrizione che possono influenzare i processi cognitivi oggetto di studio.
  5. Una storia di trauma cranico significativo o grave malattia cerebrale o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Ai bambini in WL verrà offerto un trattamento in seguito alla condizione WL.
Comparatore attivo: Allenamento di risposta fondamentale
Pivotal Response Training con bambini di età compresa tra 4 e 35 anni con una diagnosi di disturbo dello spettro autistico
Comportamentale: Allenamento di risposta fondamentale
Intervento comportamentale per l'autismo
Altri nomi:
  • Trattamento di risposta fondamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio totale della scala di reattività sociale (SRS).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala delle impressioni globali cliniche (CGI-I)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Punteggio di confronto del programma di osservazione diagnostica dell'autismo (ADOS).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Lista di controllo del comportamento aberrante (ABC)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Punteggi del dominio Vineland
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Modifica dei modelli di Eye Tracking (ET).
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Cambiamento nella risposta neurale agli stimoli sociali mediante fMRI
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1106008625
  • 2R01NS035193-18 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi dello spettro autistico

Prove cliniche su Allenamento di risposta fondamentale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi