- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01908686
Terapia Pivotal Response dla dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (PRT)
11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena zastosowania opartego na dowodach, manualnego leczenia dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu (ASD) (Pivotal Response Treatment, PRT) u dzieci w wieku od czterech do sześciu lat z ASD.
W szczególności dzieci zostaną losowo przydzielone do otrzymywania albo (1) 10 godzin tygodniowo usług interwencyjnych, w tym dwie godziny tygodniowo edukacji rodziców i osiem godzin tygodniowo usług świadczonych bezpośrednio przez lekarza, albo (2) leczenie jak zwykle kontrola.
Interwencja będzie koncentrować się na rozwijaniu następujących umiejętności rozwojowych: ekspresyjnego i receptywnego języka, zabawy i interakcji społecznych.
Miary wyników będą uwzględniać zmiany we wspomnianych domenach podczas ustrukturyzowanej obserwacji i znormalizowanej oceny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
- Yale Child Study Center - Autism Program
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 35 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy będą:
- Dopasuj wymagania wiekowe: wiek 4-35 lat
- Zostały wcześniej zdiagnozowane z ASD i spełniają kryteria ASD, gdy zostały scharakteryzowane przez zespół badawczy.
- Bądź w dobrym zdrowiu medycznym
- Współpracuj przy testowaniu
- Angielski jest językiem używanym w rodzinie
- Pomyślnie ukończ skanowanie fMRI i EEG
- Pełnowymiarowe IQ>50
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie mogą posiadać:
Wszelkie implanty metalowe lub elektromagnetyczne, w tym:
- Rozrusznik serca
- Defibrylator
- Sztuczna zastawka serca
- Klips do tętniaka
- Implanty ślimakowe
- Szrapnel
- Neurostymulatory
- Historia fragmentów metalu w oczach lub skórze
- Znacząca utrata słuchu lub inne poważne upośledzenie czucia
- Słaby stan zdrowia.
- Obecne stosowanie leków na receptę, które mogą wpływać na badane procesy poznawcze.
- Historia znacznego urazu głowy lub poważnej choroby mózgu lub psychicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Dzieciom w WL zostanie zaoferowane leczenie po stanie WL.
|
|
Aktywny komparator: Kluczowe szkolenie w zakresie reagowania
Trening Pivotal Response z dziećmi w wieku 4-35 lat z diagnozą zaburzeń ze spektrum autyzmu
|
Interwencja behawioralna w autyzmie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala Reaktywności Społecznej (SRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI-I)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Harmonogram obserwacji diagnostycznych autyzmu (ADOS) Wynik porównania
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Lista kontrolna nieprawidłowych zachowań (ABC)
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Oceny domeny Vineland
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Zmiana wzorców Eye Tracking (ET).
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Zmiana odpowiedzi neuronalnej na bodźce społeczne za pomocą fMRI
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1106008625
- 2R01NS035193-18 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia ze spektrum autyzmu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Kluczowe szkolenie w zakresie reagowania
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
Massachusetts General HospitalNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyOdporność, psychologicznyStany Zjednoczone
-
Photozig, Inc.ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
Dana-Farber Cancer InstituteZakończonyGammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu | Tlący się szpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
Photozig, Inc.Zakończony
-
Massachusetts General HospitalThe Children's Tumor FoundationZakończonyNerwiakowłókniakowatość | Nerwiakowłókniakowatość 2 | Schwannomatoza | Nerwiakowłókniakowatość IStany Zjednoczone
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone