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Pivotal-Response-Behandlung für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störungen (PRT)

11. August 2020 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Anwendung einer evidenzbasierten, manuellen Behandlung für Kinder mit Autismus-Spektrum-Störung (ASD) (Pivotal Response Treatment, PRT) bei Kindern im Alter von vier bis sechs Jahren mit ASD zu bewerten. Insbesondere werden Kinder nach dem Zufallsprinzip entweder (1) 10 Stunden pro Woche Interventionsdienste, einschließlich zwei Stunden pro Woche Elternbildung, und acht Stunden pro Woche direkt vom Arzt erbrachter Dienstleistungen, oder (2) eine Behandlung wie gewohnt erhalten Kontrolle. Die Intervention konzentriert sich auf die Verbesserung der folgenden Entwicklungsfähigkeiten: expressive und rezeptive Sprache, Spiel und soziale Interaktion. Ergebnismessungen werden Änderungen in den oben genannten Bereichen während der strukturierten Beobachtung und standardisierten Bewertung ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • Yale Child Study Center - Autism Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden:

  1. Passen Sie die Altersanforderungen an: Alter 4-35
  2. Wurden zuvor mit ASD diagnostiziert und erfüllen die Kriterien für ASD, wenn sie vom Forschungsteam charakterisiert werden.
  3. In guter medizinischer Verfassung sein
  4. Seien Sie beim Testen kooperativ
  5. Englisch ist eine in der Familie gesprochene Sprache
  6. Führen Sie einen fMRT- und EEG-Scan erfolgreich durch
  7. Vollständiger IQ > 50

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien:

Die Teilnehmer haben möglicherweise nicht:

  1. Alle metallischen oder elektromagnetischen Implantate, einschließlich:

    1. Herzschrittmacher
    2. Defibrillator
    3. Künstliche Herzklappe
    4. Aneurysma-Clip
    5. Cochlea-Implantate
    6. Schrapnell
    7. Neurostimulatoren
    8. Geschichte von Metallfragmenten in Augen oder Haut
  2. Signifikanter Hörverlust oder andere schwere sensorische Beeinträchtigungen
  3. Ein fragiler Gesundheitszustand.
  4. Aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die untersuchten kognitiven Prozesse beeinflussen können.
  5. Eine Vorgeschichte von signifikanten Kopfverletzungen oder schweren Gehirn- oder psychiatrischen Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Kindern in WL wird eine Behandlung nach WL-Zustand angeboten.
Aktiver Komparator: Pivotal Response Training
Pivotal Response Training mit Kindern im Alter von 4-35 Jahren mit einer Autismus-Spektrum-Störung-Diagnose
Verhalten: Pivotal Response Training
Verhaltensintervention für Autismus
Andere Namen:
  • Pivotal-Response-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl der Social Responsiveness Scale (SRS).
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Clinical Global Impressions Scale (CGI-I)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Autism Diagnostic Observation Schedule (ADOS) Vergleichswert
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Checkliste für abweichendes Verhalten (ABC)
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Vineland-Domain-Ergebnisse
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung der Eye-Tracking (ET)-Muster
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderung der neuronalen Reaktion auf soziale Stimuli mittels fMRI
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1106008625
  • 2R01NS035193-18 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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