Fator de Von Willebrand como sensor biológico de fluxo sanguíneo em procedimento cardíaco percutâneo (WiTAVi)
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: University Hospital, Lille
Início e Desvio de Defeitos de Multimemirização do Fator de Von Willebrand em Doenças Cardiovasculares: o Caso do Sensor Molecular de Fluxo Sanguíneo
O estudo WITAVI foi projetado para explorar o resultado cinético e associado dos defeitos de multimerização do Fator de Von Willebrand associados a dispositivos em doenças cardiovasculares.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi desenhado para entender as anormalidades do Fator de Von Willebrand (VWF) observadas em associação com o implante de diferentes dispositivos em doenças cardiovasculares (troca valvar percutânea e dispositivos de suporte circulatório).
O principal objetivo do estudo foi descrever o tempo de início/compensação das anormalidades do VWF durante o implante de dispositivos em doenças cardiovasculares.
Pacientes adultos > 18 anos que precisam de CF-LVAD ou implantação de válvula trans-aórtica estão incluídos nesta coorte; As amostras de sangue são obtidas imediatamente antes dos procedimentos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- Recrutamento
- Lille University Hospital
-
Contato:
- Sophie Susen, MD,PhD
- Número de telefone: 33320445937
- E-mail: sophie.susen@chru-lille.fr
-
Investigador principal:
- Eric van Belle, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes recebendo suporte circulatório mecânico ou submetidos a substituição da válvula aórtica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos > 18 anos que necessitam de suporte circulatório mecânico devido a insuficiência cardíaca avançada ou submetidos a troca valvar transaórtica para tratamento de estenose aórtica.
- Consentimento informado do paciente ou pessoa de suporte em caso de incapacidade na linha de base (paciente intubado e ventilado)
Critério de exclusão:
- Paciente com distúrbio hemorrágico grave conhecido
- Recusa do paciente ou ambiente
- Pacientes menores
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
dispositivos cardíacos
pacientes recebendo suporte circulatório mecânico pacientes submetidos à troca valvar transaórtica
|
pacientes recebendo suporte circulatório mecânico ou submetidos a substituição valvular transaórtica
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Fator de Von Willebrand (VWF) defeitos multímeros
Prazo: 180 minutos após a implantação do dispositivo
|
A análise multimérica de VWF é realizada por eletroforese.
Os resultados dos multímeros HMW são expressos como a quantidade relativa dos maiores multímeros (mer>15) da amostra em comparação com os do plasma normal combinado (plasma humano padrão NPP Siemens Healthcare Diagnostics, Marburg, Alemanha, coeficiente de variação = 11 %) presente em cada gel.
4-6 Com este método, a proporção HMW-multímero é definida como os multímeros HMW (>15-mer) na amostra de plasma do paciente dividida por HMW-multímeros no plasma normal, a proporção HMW-multímero do plasma normal agrupado é 1 ( por definição) e um defeito de multímero HMW é definido como uma razão de multímero HMW reduzida (<1).
|
180 minutos após a implantação do dispositivo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
analisador de função plaquetária - tempo de fechamento de ADP (PFA-ADP)
Prazo: 5, 15,30, 60 minutos; dia 1, dia 7 após a implantação do dispositivo
|
O teste de PFA é inicialmente realizado com a membrana de Colágeno/Epinefrina.
Um tempo de fechamento Col/ADP normal (<180 segundos) exclui a presença de um defeito significativo da função plaquetária.
|
5, 15,30, 60 minutos; dia 1, dia 7 após a implantação do dispositivo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Sophie Susen, MD, PhD, Lille University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Van Belle E, Rauch A, Vincentelli A, Jeanpierre E, Legendre P, Juthier F, Hurt C, Banfi C, Rousse N, Godier A, Caron C, Elkalioubie A, Corseaux D, Dupont A, Zawadzki C, Delhaye C, Mouquet F, Schurtz G, Deplanque D, Chinetti G, Staels B, Goudemand J, Jude B, Lenting PJ, Susen S. Von Willebrand factor as a biological sensor of blood flow to monitor percutaneous aortic valve interventions. Circ Res. 2015 Mar 27;116(7):1193-201. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.305046. Epub 2015 Feb 10.
- Vincent F, Spillemaeker H, Kyheng M, Belin-Vincent C, Delhaye C, Pierache A, Denimal T, Verdier B, Debry N, Moussa M, Schurtz G, Porouchani S, Cosenza A, Juthier F, Pamart T, Richardson M, Coisne A, Hertault A, Sobocinski J, Modine T, Pontana F, Duhamel A, Labreuche J, Van Belle E. Ultrasound Guidance to Reduce Vascular and Bleeding Complications of Percutaneous Transfemoral Transcatheter Aortic Valve Replacement: A Propensity Score-Matched Comparison. J Am Heart Assoc. 2020 Mar 17;9(6):e014916. doi: 10.1161/JAHA.119.014916. Epub 2020 Mar 16.
- Van Belle E, Rauch A, Vincent F, Robin E, Kibler M, Labreuche J, Jeanpierre E, Levade M, Hurt C, Rousse N, Dally JB, Debry N, Dallongeville J, Vincentelli A, Delhaye C, Auffray JL, Juthier F, Schurtz G, Lemesle G, Caspar T, Morel O, Dumonteil N, Duhamel A, Paris C, Dupont-Prado A, Legendre P, Mouquet F, Marchant B, Hermoire S, Corseaux D, Moussa K, Manchuelle A, Bauchart JJ, Loobuyck V, Caron C, Zawadzki C, Leroy F, Bodart JC, Staels B, Goudemand J, Lenting PJ, Susen S. Von Willebrand Factor Multimers during Transcatheter Aortic-Valve Replacement. N Engl J Med. 2016 Jul 28;375(4):335-44. doi: 10.1056/NEJMoa1505643.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI_59
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca
-
Region SkaneInscrevendo-se por conviteInsuficiência Cardíaca Classe II da New York Heart Association (NYHA) | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)Suécia
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoInsuficiência Cardíaca Sistólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart Association | Insuficiência Cardíaca Classe III da New York Heart AssociationPolônia
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência Cardíaca, Congestiva | Alteração Mitocondrial | Insuficiência Cardíaca Classe IV da New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensaios clínicos em dispositivos cardíacos
-
University of California, San FranciscoConcluído
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterConcluído
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaTcheca
-
Santa Barbara Cottage HospitalConcluídoHipertensão pulmonarEstados Unidos
-
Seattle Institute for Cardiac ResearchCardiac Science Corporation.ConcluídoFibrilação atrial | Síncope | Taquicardia supraventricular | Pré-síncopeEstados Unidos, Nova Zelândia
-
Medtronic Bakken Research CenterRescindidoInsuficiência cardíacaHolanda
-
Respicardia, Inc.ConcluídoApnéia do sono | Distúrbios Respiratórios do Sono | Respiração Periódica | Apneia central do sono | Respiração de Cheyne StokesEstados Unidos, Polônia, Alemanha, Itália
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureConcluídoFibrilação atrial | Fibrilação Atrial Novo InícioEstados Unidos
-
Abbott Medical DevicesConcluídoDerrame | Fibrilação atrial | TromboembolismoCanadá, Itália, Espanha, Argentina, Bélgica, Chile, Alemanha
-
Medtronic BRCMedtronicConcluído