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Medindo os níveis de cortisol em pessoas com Parkinson (DP) (CORT-PD)

16 de dezembro de 2023 atualizado por: Amie Hiller, MD, Oregon Health and Science University
O objetivo deste estudo é avaliar a resposta do cortisol ao despertar em pessoas com Doença de Parkinson (DP), Doença de Huntington (HD) e controles. Esses dados são desejados para que a experiência possa ser adquirida com a medição subjetiva e objetiva dos níveis de estresse em pessoas com DP, HD e controles.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O consentimento por telefone será obtido.

Os participantes coletarão saliva em doze pontos de tempo - quatro vezes ao dia durante três dias.

As visitas serão realizadas virtualmente (pela internet).

A visita virtual é para avaliar o estado da doença de Parkinson ou Huntington, estresse, humor e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

131

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Brenna M Lobb, MS, MPH
  • Número de telefone: 51871 503.220.8262
  • E-mail: lobbb@ohsu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Susan M O'Connor, RN
  • Número de telefone: 51091 503.220.8262

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science Universtiy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os investigadores planejam inscrever sete grupos: (1) pessoas com DP e níveis moderados de estresse autorrelatado, (2) pessoas com DP e baixos níveis de estresse autorreferido, (3) controles e níveis moderados de estresse autorreferido , (4) controles e baixos níveis de estresse auto-relatado, (5) pessoas com DH e níveis moderados/altos de estresse auto-relatado, e (6) pessoas com DH baixos níveis de estresse auto-relatado, e (7 ) aqueles que concluíram o estudo antes das restrições do COVID-19 em março de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo (1) Inclusão:

  • PD conforme confirmado pelos critérios NINDS
  • DP confirmada por um especialista em distúrbios do movimento
  • uma pontuação na Escala de Estresse Percebido (PSS) maior ou igual a 13.

Grupo (2) Inclusão:

  • PD conforme confirmado pelos critérios NINDS
  • DP confirmada por um especialista em distúrbios do movimento
  • Pontuação PSS inferior a 13.

Grupo (3) Inclusão:

  • Nenhum distúrbio neurológico significativo
  • Pontuação PSS maior ou igual a 13.

Grupo (4) Inclusão:

  • Nenhum distúrbio neurológico significativo
  • Pontuação PSS inferior a 13.

Grupo (5) Inclusão:

  • diagnóstico de HD
  • HD confirmada por um especialista em distúrbios do movimento
  • uma pontuação na Escala de Estresse Percebido (PSS) maior ou igual a 13.

Grupo (6) Inclusão:

  • diagnóstico de HD
  • HD confirmada por um especialista em distúrbios do movimento
  • Pontuação PSS inferior a 13

Grupo (7) Inclusão:

  • Conclusão do estudo antes das restrições do COVID-19 em março de 2020

Critério de exclusão:

  • O uso de medicamentos conhecidos por afetar os níveis de cortisol (estrogênio, glicocorticóides sintéticos, andrógenos, fenitoína, espironolactona, prednisona, prednisolona e hidrocortisona).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Parkinson - Alto Estresse *COMPLETO NÃO RECRUTANDO
Pacientes com doença de Parkinson com auto-relato de alta tensão/estresse.
Outro: Sem Intervenção - Estudo Observacional
Sem Intervenção - Estudo Observacional
Parkinson - Baixo Estresse *COMPLETO NÃO RECRUTANDO
Pacientes com doença de Parkinson com baixa tensão/estresse autorrelatado.
Outro: Sem Intervenção - Estudo Observacional
Sem Intervenção - Estudo Observacional
Controles - Baixo Estresse * COMPLETO NÃO RECRUTANDO
Controles saudáveis ​​(sem doença neurológica) com auto-relato de baixa tensão/estresse.
Outro: Sem Intervenção - Estudo Observacional
Sem Intervenção - Estudo Observacional
Controles - Alto Estresse * COMPLETO NÃO RECRUTANDO
Controles saudáveis ​​(sem doença neurológica) com alta tensão/estresse autorrelatados.
Outro: Sem Intervenção - Estudo Observacional
Sem Intervenção - Estudo Observacional
Huntington - Alto Estresse * COMPLETO NÃO RECRUTANDO
Pacientes com doença de Huntington e/ou portadores do gene da doença de Huntington com alta tensão/estresse autorrelatados.
Outro: Sem Intervenção - Estudo Observacional
Sem Intervenção - Estudo Observacional
Huntington - Baixo Estresse * COMPLETO NÃO RECRUTANDO
Pacientes com doença de Huntington e/ou portadores do gene da doença de Huntington com baixa tensão/estresse autorrelatados.
Outro: Sem Intervenção - Estudo Observacional
Sem Intervenção - Estudo Observacional
Doença de Parkinson - Rematrícula (COVID-19) *COMPLETO NÃO RECRUTAMENTO
Pacientes com doença de Parkinson que já haviam concluído o estudo.
Outro: Sem Intervenção - Estudo Observacional
Sem Intervenção - Estudo Observacional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do nível de cortisol salivar ao despertar (ug/dL)
Prazo: Coletados ao acordar e 30 minutos após acordar
A resposta do nível de cortisol salivar (ug/dL) é a alteração do cortisol entre o despertar e 30 minutos após o despertar.
Coletados ao acordar e 30 minutos após acordar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Oregon Clinical and Translational Research Institute
Portland VA Medical Center
Huntingtons Disease Society of America (HDSA)

Investigadores

  • Investigador principal: Amie L Hiller, MD, Oregon Health and Science University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

16 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2016

Primeira postagem (Estimado)

4 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15183
  • 3794 (Outro identificador: VA Portland Health Care System)
  • 5338 (Outro identificador: Oregon Clinical Translational Research Institute)
  • 4546 (Outro identificador: VA Portland Health Care System)
  • 7186 (Outro identificador: Oregon Clinical Translational Research Institute)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes devem estar disponíveis (incluindo dicionários de dados). Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados no artigo resultante, após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e anexos). Além dos dados, serão fornecidos o protocolo do estudo e o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE). Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses e terminando 2 anos após a publicação do artigo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses - 2 anos após a publicação do artigo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados com os Investigadores cujo uso proposto dos dados foi aprovado por um comitê de revisão independente ("intermediário instruído") identificado para essa finalidade. Os dados serão liberados para atingir os objetivos da proposta aprovada ou para meta-análise de dados de participantes individuais.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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