- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03012633
Diagnóstico rápido de hiperfibrinólise em transplante hepático (FILYTHO)
Durante o transplante hepático (TH), a hiperfibrinólise é uma das modificações mais importantes da hemostasia. Está associado ao aumento da atividade do t-PA e da proteína C. A hiperfibrinólise é frequente, dificilmente previsível e associada a hemorragias graves. O diagnóstico de hiperfibrinólise com testes laboratoriais padrão (teste de lise de euglobulina, dosagens de t-PA, PAI-1 e D-dímeros) não fornece resposta em atraso compatível com a prática clínica em centro cirúrgico.
O "Lysis Timer" é um dispositivo desenvolvido pela Hyphen-Sysmex em colaboração com SD Innovation e Charleroi University Hospital (Bélgica). Permite a realização do teste "Global Fibrinolytic Capacity", ou GFC, num sistema completo associando i) os reagentes para desencadeamento in vitro do coágulo e sua lise (activadores do sistema de contacto, t-PA, trombina e cálcio), ii ) a aquisição do sinal pelo Lysis Timer (capaz de converter o sinal analógico das modificações de absorbância relacionadas à formação do coágulo em um sinal numérico) e iii) um software dedicado tratando o sinal numérico para definir o tempo de lise do coágulo.
O teste GFC, utilizando t-PA para encurtar os tempos de aquisição de sinal, é particularmente adaptado para o diagnóstico de hiperfibrinólise com colapso do PAI-1, do qual LT é um exemplo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo prospectivo, monocêntrico e observacional é avaliar o Lysis Timer como um dispositivo de diagnóstico rápido para hiperfibrinólise durante o transplante de fígado. Os tempos de lise fornecidos por este dispositivo serão comparados aos tempos de lise da euglobulina e aos demais parâmetros de fibrinólise nas diferentes fases do transplante hepático e mais especificamente na fase anepática e após a revascularização do enxerto.
Os objetivos secundários são comparar os resultados do Lysis Timer, o tromboelastograma, o teste de geração de trombina e os testes laboratoriais padrão no contexto da hiperfibrinólise durante o transplante hepático.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Pessac, França, 33604
- BORDEAUX UNIVERSITY HOSPITAL Haut Lévêque
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos que se beneficiam de transplante hepático
Critério de exclusão:
- idade inferior a dezoito anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de lise do coágulo
Prazo: durante a cirurgia de transplante de fígado
|
o tempo de lise do coágulo obtido rapidamente com "Lysis Timer" é comparado com testes laboratoriais padrão para diagnosticar hiperfibrinólise durante a cirurgia de transplante de fígado.
|
durante a cirurgia de transplante de fígado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre OUATTARA, MD, PhD, head of anesthesia department II
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DC 2016/142
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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