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Diagnóstico rápido de hiperfibrinólise em transplante hepático (FILYTHO)

15 de maio de 2024 atualizado por: Alexandre OUATTARA, University Hospital, Bordeaux

Durante o transplante hepático (TH), a hiperfibrinólise é uma das modificações mais importantes da hemostasia. Está associado ao aumento da atividade do t-PA e da proteína C. A hiperfibrinólise é frequente, dificilmente previsível e associada a hemorragias graves. O diagnóstico de hiperfibrinólise com testes laboratoriais padrão (teste de lise de euglobulina, dosagens de t-PA, PAI-1 e D-dímeros) não fornece resposta em atraso compatível com a prática clínica em centro cirúrgico.

O "Lysis Timer" é um dispositivo desenvolvido pela Hyphen-Sysmex em colaboração com SD Innovation e Charleroi University Hospital (Bélgica). Permite a realização do teste "Global Fibrinolytic Capacity", ou GFC, num sistema completo associando i) os reagentes para desencadeamento in vitro do coágulo e sua lise (activadores do sistema de contacto, t-PA, trombina e cálcio), ii ) a aquisição do sinal pelo Lysis Timer (capaz de converter o sinal analógico das modificações de absorbância relacionadas à formação do coágulo em um sinal numérico) e iii) um software dedicado tratando o sinal numérico para definir o tempo de lise do coágulo.

O teste GFC, utilizando t-PA para encurtar os tempos de aquisição de sinal, é particularmente adaptado para o diagnóstico de hiperfibrinólise com colapso do PAI-1, do qual LT é um exemplo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo prospectivo, monocêntrico e observacional é avaliar o Lysis Timer como um dispositivo de diagnóstico rápido para hiperfibrinólise durante o transplante de fígado. Os tempos de lise fornecidos por este dispositivo serão comparados aos tempos de lise da euglobulina e aos demais parâmetros de fibrinólise nas diferentes fases do transplante hepático e mais especificamente na fase anepática e após a revascularização do enxerto.

Os objetivos secundários são comparar os resultados do Lysis Timer, o tromboelastograma, o teste de geração de trombina e os testes laboratoriais padrão no contexto da hiperfibrinólise durante o transplante hepático.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pessac, França, 33604
        • BORDEAUX UNIVERSITY HOSPITAL Haut Lévêque

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes adultos que se beneficiam de transplante hepático

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos que se beneficiam de transplante hepático

Critério de exclusão:

  • idade inferior a dezoito anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo de lise do coágulo
Prazo: durante a cirurgia de transplante de fígado
o tempo de lise do coágulo obtido rapidamente com "Lysis Timer" é comparado com testes laboratoriais padrão para diagnosticar hiperfibrinólise durante a cirurgia de transplante de fígado.
durante a cirurgia de transplante de fígado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre OUATTARA, MD, PhD, head of anesthesia department II

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

12 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

6 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • DC 2016/142

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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