- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03193762
Utilité d'une échelle visuelle analogique pour évaluer l'anxiété chez le patient hospitalisé douloureux (EVANX)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La douleur est l'un des signes majeurs, sinon le premier, qui incite le patient à appeler les soignants. C'est une expérience sensorielle complexe et multidimensionnelle. Une prise en charge optimale de la douleur doit tenir compte de ces différentes dimensions. Sinon, le risque est de mal identifier les causes de la douleur, entraînant des échecs thérapeutiques.
L'anxiété est l'une de ces dimensions. C'est un facteur émotionnel particulièrement fréquent chez le patient hospitalisé.
La douleur et l'hospitalisation sont deux sources d'anxiété. L'anxiété provoque des malaises, des réactions d'hyper vigilance et une focalisation de la douleur ; il peut entraîner des comportements d'évitement et le non-respect des traitements médicaux prescrits. Une prise en charge spécifique de l'anxiété peut avoir un impact positif sur les douleurs et le confort du patient hospitalisé.
Des outils de dépistage de l'anxiété existent. Le STAI-Y est la véritable échelle de référence pour mesurer l'anxiété. La version "Ya" mesure l'anxiété liée à l'état réactionnel. Il est composé de 20 questions et des scores de 45 et plus définissent une anxiété importante (au moins modérée). Un autre outil, l'échelle HAD, mesure l'anxiété et la dépression. Il a été validé sur une population de patients hospitalisés. Il est composé de 14 questions dont 7 sur l'anxiété (HAD-7A). Un score de 11 et plus définit une anxiété importante (au moins modérée). Mais ces outils, théoriquement accessibles aux soignants, sont peu utilisés, notamment en hospitalisation. La principale raison est leur inadéquation aux conditions réelles des services. Leur utilisation est trop contraignante pour espérer un diagnostic exhaustif en pratique clinique courante (e.g. nécessité de disposer d'un support spécifique ou temps pour remplir les auto-questionnaires). Il serait particulièrement pertinent de disposer d'un outil plus rapide et plus simple.
Des études suggèrent l'utilité de l'Échelle Visuelle Analogique (EVA) pour mesurer l'anxiété en contexte pré-opératoire ou pré-interventionnel. Cette étude vise à évaluer l'intérêt des EVA dans une situation très fréquente, celle d'un patient hospitalisé douloureux. Si l'EVA démontre sa capacité à détecter et mesurer l'anxiété comme les échelles validées, son utilisation pourrait être proposée en même temps que l'EVA de la douleur. Lorsque la douleur est évaluée par EVA, il serait facile et simple d'évaluer l'anxiété avec l'EVA-anxiété, avec le même outil, systématiquement ou dans des situations d'anxiété identifiées. Les patients anxieux qui pourraient avoir des traitements spécifiques de l'anxiété seraient mieux détectés et pris en charge de manière générale conformément aux recommandations de bonnes pratiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Roubaix, France, 59100
- Roubaix hospital
-
Tourcoing, France, 59200
- Tourcoing hospital
-
Wattrelos, France, 59150
- Wattrelos hospital
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé ≥ 18 ans
- Patient hospitalisé dans un service médical ou chirurgical.
- Patient présentant une douleur modérée à aiguë (EVA douleur ≥4)
Critère d'exclusion:
- Patient incapable de remplir le questionnaire automatique
- Refus, réticence du patient à participer à l'étude
- Patients sous tutelle, curatelle et protection judiciaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient hospitalisé douloureux
L'anxiété de ces patients sera mesurée avec une EVA d'anxiété
|
L'anxiété sera mesurée avec une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre l'EVA d'anxiété et les scores STAI-Ya et HAD-7A
Délai: à l'insertion
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Corrélation entre les scores Anxiété-EVA et STAI-Ya, HAD-7A.
|
à l'insertion
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients présentant de l'anxiété.
Délai: à l'insertion
|
Nombre de patients présentant une anxiété importante selon les différentes échelles utilisées.
|
à l'insertion
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Lien entre les scores d'anxiété et plusieurs facteurs
Délai: à l'insertion
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Le lien entre les scores aux différentes échelles d'anxiété et les facteurs suivants sera apprécié : âge, sexe, niveau d'étude, hospitalisation antérieure, antécédent de symptômes anxio-dépressifs, traitement, services d'hospitalisation, motif d'hospitalisation, délai entre l'hospitalisation et l'inclusion, soins douloureux, origine de la douleur et historique de la douleur
|
à l'insertion
|
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Concordance entre les échelles STAI-Ya et HAD-7A.
Délai: à l'insertion
|
Corrélation entre les scores STAI-Ya et HAD-7A.
|
à l'insertion
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Vincent Ducoulombier, MD, Lille Catholic University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OBS-0024
- 2017-A00482-51 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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