- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03193762
Przydatność wizualnej skali analogowej do oceny lęku u bolesnego pacjenta hospitalizowanego (EVANX)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ból jest jednym z głównych objawów, jeśli nie pierwszym, który skłania pacjenta do wezwania opiekunów. To złożone i wielowymiarowe doznanie zmysłowe. Optymalne leczenie bólu powinno uwzględniać te różne wymiary. W przeciwnym razie istnieje ryzyko błędnej identyfikacji przyczyn bólu, co prowadzi do niepowodzeń terapeutycznych.
Lęk jest jednym z tych wymiarów. Jest to czynnik emocjonalny szczególnie często występujący u pacjenta hospitalizowanego.
Zarówno ból, jak i hospitalizacja są źródłem niepokoju. Lęk powoduje dyskomfort, reakcje nadpobudliwości i ogniskowanie bólu; może powodować zachowania unikowe i nieprzestrzeganie przepisanych metod leczenia. Specyficzne podejście do lęku może pozytywnie wpłynąć na dolegliwości bólowe i komfort hospitalizowanego pacjenta.
Istnieją narzędzia przesiewowe do wykrywania lęku. STAI-Y to rzeczywista skala referencyjna do pomiaru lęku. Wersja „Ya” mierzy niepokój związany ze stanem reakcji. Składa się z 20 pytań, a wyniki 45 i wyższe definiują znaczny niepokój (co najmniej umiarkowany). Inne narzędzie, skala HAD, mierzy lęk i depresję. Zwalidowano go na populacji hospitalizowanych pacjentów. Składa się z 14 pytań, w tym 7 dotyczących lęku (HAD-7A). Wynik 11 i wyższy określa znaczny niepokój (co najmniej umiarkowany). Ale te narzędzia, teoretycznie dostępne dla opiekunów, nie są często używane, zwłaszcza w hospitalizacji. Główną przyczyną jest ich nieadekwatność do rzeczywistych warunków w usługach. Ich wykorzystanie jest zbyt restrykcyjne, by mieć nadzieję na wyczerpujące rozpoznanie w rutynowej praktyce klinicznej (np. konieczność dysponowania konkretnym wsparciem czy czas na wypełnienie autokwestionariuszy). Szczególnie istotne byłoby dysponowanie szybszym i łatwiejszym narzędziem.
Badania sugerują przydatność wizualnej skali analogowej (VAS) do pomiaru lęku w kontekście przedoperacyjnym lub przedinterwencyjnym. Niniejsze badanie ma na celu ocenę zainteresowania VAS bardzo częstą sytuacją, jaką jest bolesny pacjent hospitalizowany. Jeśli VAS wykaże swoją zdolność do wykrywania i mierzenia lęku jako zwalidowanych skal, jego wykorzystanie można zaproponować w tym samym czasie, co VAS dla bólu. Gdy ból jest oceniany za pomocą VAS, ocena lęku za pomocą VAS lęku, za pomocą tego samego narzędzia, byłaby łatwa i prosta, systematycznie lub w sytuacjach zidentyfikowanych z lękiem. Niespokojni pacjenci, którym można by poddać specjalne leczenie lęku, byliby lepiej wykrywani i objęci opieką w sposób ogólny, zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roubaix, Francja, 59100
- Roubaix hospital
-
Tourcoing, Francja, 59200
- Tourcoing hospital
-
Wattrelos, Francja, 59150
- Wattrelos hospital
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Pacjent hospitalizowany w oddziale lekarskim lub chirurgicznym.
- Pacjent z umiarkowanym do ostrego bólem (Pain VAS ≥4)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może wypełnić automatycznego kwestionariusza
- Odmowa, niechęć pacjenta do udziału w badaniu
- Pacjenci pod kuratelą, kuratelą i ochroną sądową
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bolesny hospitalizowany pacjent
Niepokój tych pacjentów będzie mierzony za pomocą VAS lęku
|
Lęk będzie mierzony za pomocą 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wynikami Lęku VAS a STAI-Ya i HAD-7A
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Korelacja między wynikami Anxiety-VAS i STAI-Ya, HAD-7A.
|
przy włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów wykazujących niepokój.
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Liczba pacjentów wykazujących znaczny niepokój według różnych zastosowanych skal.
|
przy włączeniu
|
|
Związek między wynikami lęku a kilkoma czynnikami
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Oceniony zostanie związek między wynikami w różnych skalach lęku a następującymi czynnikami: wiek, płeć, poziom badania, wcześniejsza hospitalizacja, poprzednik objawów lękowo-depresyjnych, leczenie, usługi hospitalizacyjne, przyczyna hospitalizacji, czas między hospitalizacją a włączeniem, bolesnej pielęgnacji, pochodzenia bólu i historii bólu
|
przy włączeniu
|
|
Zgodność między skalami STAI-Ya i HAD-7A.
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Korelacja między wynikami STAI-Ya i HAD-7A.
|
przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent Ducoulombier, MD, Lille Catholic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OBS-0024
- 2017-A00482-51 (Inny identyfikator: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ból
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo
-
Ankara Medipol UniversityGazi UniversityZakończony
-
King Abdulaziz UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubiektywny ból i dyskomfort | Poziomy lęku u dzieci | Zachowanie dzieci | Zmiany fizjologiczne (Tętno) | Obejective Pain and Discomfort | Zadowolenie uczestników i rodziców | Preferencje przyszłościowe osób badanych i rodzicówArabia Saudyjska
-
Tianjin University of SportJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Niepokój VAS
-
Cumhuriyet UniversityRekrutacyjnyDepresja | Spać | Lęk | Ból, przewlekły | Higiena snu | Urazy kości ogonowejIndyk
-
Institut de Cancérologie de la LoireZakończony
-
Cairo UniversityRejestracja na zaproszeniePrzewlekły ból szyiEgipt
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineRekrutacyjnyNiewydolność żylna nogi | Żylaki kończyn dolnych | Choroby naczyniowe, choroby obwodoweChiny
-
University Hospital, GrenobleZakończonySymulacja | Anestezjologia | Odporność | Stres, profesjonalistaFrancja
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureZakończonyPrzewlekła niewydolność sercaStany Zjednoczone
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephZakończony
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
University of AarhusTRYG FoundationNieznany