- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03193762
Nytten af en visuel analog skala til at evaluere angst hos den smertefulde hospitalsindlagte patient (EVANX)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Smerter er et af de vigtigste tegn, hvis ikke det første, som tilskynder patienten til at ringe til plejepersonalet. Det er en kompleks og multidimensionel sanseoplevelse. En optimal smertebehandling bør overveje disse forskellige dimensioner. Hvis ikke, er risikoen at fejlidentificere smerteårsager, hvilket resulterer i terapeutiske fejl.
Angst er en af disse dimensioner. Det er en følelsesmæssig faktor, der er særlig hyppig hos indlagte patienter.
Smerter og hospitalsindlæggelse er begge kilder til angst. Angst forårsager ubehag, hypervågenhedsreaktioner og smertefokusering; det kan forårsage undgåelsesadfærd og manglende overholdelse af foreskrevne medicinske behandlinger. Specifik pleje af angst kan resultere i en positiv indvirkning på indlagte patienters smerter og komfort.
Der findes screeningsværktøjer for angst. STAI-Y er den faktiske referenceskala til at måle angst. "Ya"-versionen måler angst forbundet med den reaktionelle tilstand. Det er sammensat af 20 spørgsmål og scorer på 45 og højere definerer en betydelig angst (mindst moderat). Et andet værktøj, HAD-skalaen, måler angst og depression. Det er blevet valideret på en population af indlagte patienter. Det er sammensat af 14 spørgsmål, herunder 7 om angst (HAD-7A). En score på 11 og højere definerer en signifikant angst (mindst moderat). Men disse værktøjer, teoretisk tilgængelige for plejepersonale, bruges ikke ofte, især ved hospitalsindlæggelse. Den primære årsag er deres utilstrækkelighed til de reelle forhold inden for tjenesteydelser. Deres brug er for restriktiv til at håbe på en udtømmende diagnose i rutinemæssig klinisk praksis (f.eks. behovet for at have en specifik støtte til rådighed eller tid til at udfylde auto-spørgeskemaerne). Det ville være særligt relevant at have et hurtigere og lettere værktøj til rådighed.
Undersøgelser tyder på nytten af Visual Analog Scale (VAS) til at måle angst i præoperatorisk eller præ-interventionel kontekst. Denne undersøgelse har til formål at evaluere VAS' interesse i en meget hyppig situation, den med smertefulde indlagte patienter. Hvis VAS demonstrerer sin evne til at detektere og måle angst som de validerede skalaer, kan dens anvendelse foreslås samtidig med VAS til smerte. Når smerte vurderes af VAS, ville det være nemt og enkelt at evaluere angst med angst-VAS, med det samme værktøj, systematisk eller i angstidentificerede situationer. Angste patienter, som kunne få specifikke behandlinger for angst, ville blive bedre opdaget og plejet på en generel måde i overensstemmelse med anbefalingerne om god praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roubaix, Frankrig, 59100
- Roubaix hospital
-
Tourcoing, Frankrig, 59200
- Tourcoing hospital
-
Wattrelos, Frankrig, 59150
- Wattrelos hospital
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrig, 59462
- Lille Catholic Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Patient indlagt i en medicinsk eller kirurgisk tjeneste.
- Patient med moderat til akut smerte (Smerte VAS ≥4)
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke udfylde det automatiske spørgeskema
- Afvisning, patientens manglende vilje til at deltage i undersøgelsen
- Patienter under værgemål, formynderskab og retsbeskyttelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Smertefuld indlagt patient
Angsten hos disse patienter vil blive målt med en angst VAS
|
Angst vil blive målt med en 10-punkts visuel analog skala (VAS)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem angst VAS og STAI-Ya og HAD-7A score
Tidsramme: ved inklusion
|
Korrelation mellem Angst-VAS og STAI-Ya, HAD-7A-score.
|
ved inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med angst.
Tidsramme: ved inklusion
|
Antal patienter, der udviser betydelig angst i henhold til de forskellige anvendte skalaer.
|
ved inklusion
|
|
Sammenhæng mellem angstscore og flere faktorer
Tidsramme: ved inklusion
|
Sammenhængen mellem scoren på de forskellige angstskalaer og følgende faktorer vil blive vurderet: alder, køn, undersøgelsesniveau, tidligere indlæggelse, forudgående af angstdepressive symptomer, behandling, indlæggelsestilbud, årsag til indlæggelse, tid mellem indlæggelse og inklusion, smertefuld pleje, smerteoprindelse og smertehistorie
|
ved inklusion
|
|
Overensstemmelse mellem STAI-Ya og HAD-7A skalaer.
Tidsramme: ved inklusion
|
Korrelation mellem STAI-Ya og HAD-7A score.
|
ved inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Ducoulombier, MD, Lille Catholic University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OBS-0024
- 2017-A00482-51 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Angst VAS
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttetTandlægeangst | Påvirket tredje molar tandKalkun
-
Cumhuriyet UniversityRekrutteringDepression | Søvn | Angst | Smerte, kronisk | Søvnhygiejne | HalebensskaderKalkun
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetDøvhed | Visuel analog smerteskalaFrankrig
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKroniske nakkesmerterEgypten
-
Mclean HospitalAfsluttetTvangslidelse | Social angst | Paniklidelse | Separationsangst | Specifik fobi | AgorafobiForenede Stater
-
Boston Medical CenterBreast Cancer AllianceTrukket tilbage
-
Asst. Prof. Dr. Suleyman Emre MeseliAfsluttet
-
Karadeniz Technical UniversityOnur Yilmaz; Pinar SivrikayaAfsluttetTandlægeangst | Timing i tandlæge-patientkommunikationKalkun
-
University Hospital, GrenobleAfsluttetSimulering | Anæstesiologi | Modstandsdygtighed | Stress, professionelFrankrig