- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03245554
Pesquisa Clínica no Tratamento do Câncer Gastrointestinal no Pré-operatório pelo Propranolol
6 de abril de 2018 atualizado por: Yijing He, Central South University
Investigar o efeito do propranolol na proliferação e apoptose do câncer gastrointestinal.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yijing He
- Número de telefone: +86-1587481262
- E-mail: yijinghe@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410005
- Institute of Clinical Pharmacology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com adenocarcinoma gástrico e câncer de cólon foram diagnosticados por histologia e citologia, e havia uma metástase clara (TxNxM0);
- sem nenhum tratamento prévio (incluindo cirurgia ou radioterapia e quimioterapia) no período I-III, sem metástase à distância, adequado para pacientes com ressecção cirúrgica do tumor.
- a faixa etária dos pacientes é de 18 a 60 anos;
- pressão sistólica 100-140mmHg; frequência cardíaca >60bpm;
- o tempo de sobrevida do paciente deve ser superior a 3 meses;
- sem doenças cardiovasculares e cerebrovasculares prévias, o bloqueio atrioventricular foi excluído pelo eletrocardiograma dinâmico de 24 horas;
- pontuação ECOG de 2 (isso significa que o tempo de cama do paciente é inferior a 50%); escore de Karnofsky de 60% (que significa que os pacientes têm as atividades básicas e capacidade de autocuidado);
- os resultados do exame bioquímico básico de pacientes com normal: glóbulos brancos 3000/ul; neutrófilo 1500/ul 100000/ul; contagem de plaquetas; bilirrubina total < 1,5 x LSN; AST/ALT 2,5 x LSN sem metástase hepática; < 5 x LSN metástase hepática; taxa de depuração de creatinina de 1,5 x LSN;
- têm a capacidade de compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas ou lactantes;
- pacientes com doença cardíaca grave, doença renal, distúrbios metabólicos, asma brônquica, choque cardiogênico, bloqueio cardíaco (bloqueio atrioventricular grau II-III) ou insuficiência cardíaca aguda grave, bradicardia sinusal.
- pacientes com epilepsia ou drogas psicotrópicas e sedativos;
- pacientes com metástase cerebral e metástase da medula óssea;
- participantes em ensaios clínicos de outras drogas dentro de 4 semanas;
- pacientes com história de anafilaxia com propranolol;
- pacientes tratados com trastuzumabe;
- pacientes com ou imunodeficiência reativa, como aqueles com infecção por HIV;
- a situação incontrolável no grupo durante o período (mas não se limitando a esses casos): de acordo com o esquema experimental de medicação, infecção grave, devido a doença mental ou outros fatores sociais levam aos requisitos de adesão dos pacientes;
- pacientes com bloqueio atrioventricular devem ser descontinuados imediatamente e parar;
- os pesquisadores acreditam que pode haver algum aumento no risco do sujeito ou qualquer interferência nos ensaios clínicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: placebo e propranolol
Usamos propranolol e placebo como medicamento de controle para tratar os pacientes.
|
0 ou 1 foram gerados usando o software Random.
O paciente entrava no grupo placebo se o número fosse 0; se o número aleatório gerado for 1, entra no grupo do propranolol.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
O tamanho do tumor será medido.
Prazo: Nosso experimento foi concluído depois que os pacientes tomaram remédios por uma semana.
|
Usamos CT e Ki67 para confirmar a afecção da droga.
|
Nosso experimento foi concluído depois que os pacientes tomaram remédios por uma semana.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de agosto de 2017
Primeira postagem (REAL)
10 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Agentes Antiarrítmicos
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- Agentes Vasodilatadores
- Propranolol
Outros números de identificação do estudo
- 2017 PROP/CSU/GC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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