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Abordagens diagnósticas e terapêuticas para hiperinsuflação e doença das pequenas vias aéreas na DPOC

29 de março de 2020 atualizado por: Dr. Frederik Trinkmann, Universitätsmedizin Mannheim
Os atuais critérios baseados em diretrizes que definem a DPOC não atendem aos desafios estabelecidos pela complexa fisiopatologia da doença. A hiperinsuflação e o comprometimento das pequenas vias aéreas são dois componentes não representados nos conceitos diagnósticos atuais e podem estar relacionados aos estágios iniciais da doença. Além disso, as intervenções terapêuticas ideais em pacientes com essas características distintas permanecem obscuras. Os investigadores, portanto, visaram avaliar abordagens de diagnóstico novas ou não amplamente utilizadas para a detecção e iniciar estratégias terapêuticas na fase inicial da DPOC dentro das recomendações da GOLD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

26

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
        • University Medical Center Mannheim

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes hospitalizados e pacientes ambulatoriais com DPOC conhecida ou diagnosticada pela primeira vez

Descrição

Critério de inclusão:

  • conhecido ou primeiro diagnóstico de DPOC
  • testes de função pulmonar consistentes com hiperinsuflação ou obstrução periférica
  • enfisema em imagem
  • sintomas (dispneia, tosse, expectoração) e fatores de risco (>= 10 maços anos)
  • indicação de terapia broncodilatadora

Critério de exclusão:

  • Estágios GOLD 3 e 4 (espirométrico)
  • indicação de terapia broncodilatadora dupla, terapia tripla ou esteroide inalatório
  • contra-indicação para teste de exercício cardiopulmonar
  • sem vontade de participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
mono broncodilatação
pacientes com DPOC e características de hiperinsuflação e doença das pequenas vias aéreas
Medicamento: mono broncodilatação
dentro da indicação de acordo com a recomendação GOLD atual
Outros nomes:
  • monoterapia com broncodilatador
Medicamento: broncodilatação dupla
dentro da indicação de acordo com a recomendação GOLD atual
Outros nomes:
  • terapia broncodilatadora dupla
broncodilatação dupla
pacientes com DPOC e características de hiperinsuflação e doença das pequenas vias aéreas
Medicamento: mono broncodilatação
dentro da indicação de acordo com a recomendação GOLD atual
Outros nomes:
  • monoterapia com broncodilatador
Medicamento: broncodilatação dupla
dentro da indicação de acordo com a recomendação GOLD atual
Outros nomes:
  • terapia broncodilatadora dupla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
volume residual
Prazo: 8 semanas
alteração no volume residual da linha de base
8 semanas
D5-20
Prazo: 8 semanas
mudança na dependência de frequência de resistência da linha de base
8 semanas
LCI
Prazo: 8 semanas
alteração no índice de depuração pulmonar desde a linha de base
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tpeak
Prazo: 8 semanas
aumento na duração do exercício desde o início
8 semanas
CI
Prazo: 8 semanas
aumento da capacidade inspiratória (isotempo e repouso) desde a linha de base
8 semanas
SGRQ
Prazo: 8 semanas
melhora no Questionário Respiratório de St. George desde o início
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitätsmedizin Mannheim

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik Trinkmann, MD, University Medical Center Mannheim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

19 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MBW-hyperinflation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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