Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostiske og terapeutiske tilgange til hyperinflation og små luftvejssygdomme ved KOL

29. marts 2020 opdateret af: Dr. Frederik Trinkmann, Universitätsmedizin Mannheim
De nuværende retningslinjebaserede kriterier, der definerer KOL, opfylder ikke de udfordringer, som sygdommens komplekse patofysiologi stiller. Hyperinflation og affektion af de små luftveje er to komponenter, der ikke er repræsenteret i de nuværende diagnostiske koncepter og kan relatere til tidlige stadier af sygdommen. Desuden forbliver optimale terapeutiske indgreb hos patienter med disse distinkte træk uklare. Efterforskerne havde derfor til formål at evaluere nye eller ikke udbredte diagnostiske tilgange til påvisning og initiering af terapeutiske strategier i tidligt stadie af KOL inden for GOLD-anbefalingerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

26

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • University Medical Center Mannheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

indlagte patienter og ambulante patienter med kendt eller først diagnosticeret KOL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kendt eller første diagnose af KOL
  • lungefunktionstest i overensstemmelse med hyperinflation eller perifer obstruktion
  • emfysem ved billeddannelse
  • symptomer (dyspnø, hoste, sputum) og risikofaktorer (>= 10 pakkeår)
  • indikation for bronkodilatatorbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • GULD trin 3 og 4 (spirometrisk)
  • indikation for dobbelt bronkodilatatorbehandling, tripelterapi eller inhaleret steroid
  • kontraindikation for kardiopulmonal træningstest
  • uvillig til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
mono bronkodilatation
patienter med KOL og træk ved hyperinflation og små luftvejssygdomme
Medicin: mono bronkodilatation
indenfor indikation i henhold til gældende GULD-anbefaling
Andre navne:
  • bronkodilatator monoterapi
Medicin: dobbelt bronkodilatation
indenfor indikation i henhold til gældende GULD-anbefaling
Andre navne:
  • dobbelt bronkodilatatorbehandling
dobbelt bronkodilatation
patienter med KOL og træk ved hyperinflation og små luftvejssygdomme
Medicin: mono bronkodilatation
indenfor indikation i henhold til gældende GULD-anbefaling
Andre navne:
  • bronkodilatator monoterapi
Medicin: dobbelt bronkodilatation
indenfor indikation i henhold til gældende GULD-anbefaling
Andre navne:
  • dobbelt bronkodilatatorbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
restvolumen
Tidsramme: 8 uger
ændring i restvolumen fra baseline
8 uger
D5-20
Tidsramme: 8 uger
ændring i frekvensafhængighed af resistens fra baseline
8 uger
LCI
Tidsramme: 8 uger
ændring i lungeclearance-indeks fra baseline
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
peak
Tidsramme: 8 uger
stigning i træningsvarighed fra baseline
8 uger
IC
Tidsramme: 8 uger
stigning i inspiratorisk kapacitet (isotid og hvile) fra baseline
8 uger
SGRQ
Tidsramme: 8 uger
forbedring i St. George's Respiratory Questionaire fra baseline
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederik Trinkmann, MD, University Medical Center Mannheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2017

Først opslået (Faktiske)

19. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MBW-hyperinflation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med mono bronkodilatation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner