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Enfoques diagnósticos y terapéuticos de la hiperinflación y la enfermedad de las vías respiratorias pequeñas en la EPOC

29 de marzo de 2020 actualizado por: Dr. Frederik Trinkmann, Universitätsmedizin Mannheim
Los criterios actuales basados ​​en las guías que definen la EPOC no cumplen con los desafíos establecidos por la compleja fisiopatología de la enfermedad. La hiperinflación y la afección de las vías respiratorias pequeñas son dos componentes que no están representados en los conceptos diagnósticos actuales y pueden relacionarse con etapas tempranas de la enfermedad. Además, las intervenciones terapéuticas óptimas en pacientes con estas características distintivas siguen sin estar claras. Por lo tanto, los investigadores se propusieron evaluar enfoques diagnósticos novedosos o no ampliamente utilizados para la detección e inicio de estrategias terapéuticas en la etapa temprana de la EPOC dentro de las recomendaciones GOLD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

26

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mannheim, Alemania
        • University Medical Center Mannheim

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes hospitalizados y pacientes ambulatorios con EPOC conocida o diagnosticada por primera vez

Descripción

Criterios de inclusión:

  • conocido o primer diagnóstico de EPOC
  • pruebas de función pulmonar consistentes con hiperinsuflación u obstrucción periférica
  • enfisema en imagen
  • síntomas (disnea, tos, expectoración) y factores de riesgo (>= 10 paquetes año)
  • indicación de terapia broncodilatadora

Criterio de exclusión:

  • Estadios GOLD 3 y 4 (espirométricos)
  • indicación de terapia broncodilatadora dual, terapia triple o esteroide inhalado
  • Contraindicación para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar.
  • poco dispuesto a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
monobroncodilatación
pacientes con EPOC y características de hiperinsuflación y enfermedad de las vías respiratorias pequeñas
Droga: monobroncodilatación
dentro de la indicación según la recomendación GOLD actual
Otros nombres:
  • monoterapia con broncodilatadores
Droga: broncodilatación dual
dentro de la indicación según la recomendación GOLD actual
Otros nombres:
  • tratamiento broncodilatador dual
broncodilatación dual
pacientes con EPOC y características de hiperinsuflación y enfermedad de las vías respiratorias pequeñas
Droga: monobroncodilatación
dentro de la indicación según la recomendación GOLD actual
Otros nombres:
  • monoterapia con broncodilatadores
Droga: broncodilatación dual
dentro de la indicación según la recomendación GOLD actual
Otros nombres:
  • tratamiento broncodilatador dual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
volumen residual
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en el volumen residual desde la línea de base
8 semanas
D5-20
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en la dependencia de la frecuencia de la resistencia desde la línea de base
8 semanas
LCI
Periodo de tiempo: 8 semanas
cambio en el índice de depuración pulmonar desde el inicio
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
hablar
Periodo de tiempo: 8 semanas
aumento en la duración del ejercicio desde el inicio
8 semanas
CI
Periodo de tiempo: 8 semanas
aumento de la capacidad inspiratoria (isotiempo y reposo) desde el inicio
8 semanas
SGRQ
Periodo de tiempo: 8 semanas
mejora en el Cuestionario Respiratorio de St. George desde el inicio
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitätsmedizin Mannheim

Investigadores

  • Investigador principal: Frederik Trinkmann, MD, University Medical Center Mannheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

11 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MBW-hyperinflation

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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