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Approcci diagnostici e terapeutici all'iperinflazione e alla malattia delle piccole vie aeree nella BPCO

29 marzo 2020 aggiornato da: Dr. Frederik Trinkmann, Universitätsmedizin Mannheim
Gli attuali criteri basati sulle linee guida che definiscono la BPCO non soddisfano le sfide poste dalla complessa fisiopatologia della malattia. L'iperinflazione e l'affezione delle piccole vie aeree sono due componenti che non sono rappresentate nelle attuali concezioni diagnostiche e possono riguardare stadi precoci della malattia. Inoltre, gli interventi terapeutici ottimali nei pazienti con queste caratteristiche distinte rimangono poco chiari. I ricercatori hanno quindi mirato a valutare approcci diagnostici nuovi o non ampiamente utilizzati per l'individuazione e l'avvio di strategie terapeutiche nella BPCO in stadio iniziale all'interno delle raccomandazioni GOLD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

26

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania
        • University Medical Center Mannheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti ospedalizzati e ambulatoriali con BPCO nota o di prima diagnosi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nota o prima diagnosi di BPCO
  • test di funzionalità polmonare compatibili con iperinflazione o ostruzione periferica
  • enfisema nell'imaging
  • sintomi (dispnea, tosse, espettorato) e fattori di rischio (>= 10 pack anni)
  • indicazione alla terapia broncodilatatoria

Criteri di esclusione:

  • GOLD stadi 3 e 4 (spirometrici)
  • indicazione per doppia terapia broncodilatatoria, tripla terapia o steroidi per via inalatoria
  • controindicazione al test da sforzo cardiopolmonare
  • non disposto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
monobroncodilatazione
pazienti con BPCO e caratteristiche di iperinflazione e malattia delle piccole vie aeree
Droga: monobroncodilatazione
entro l'indicazione secondo l'attuale raccomandazione GOLD
Altri nomi:
  • monoterapia con broncodilatatori
Droga: doppia broncodilatazione
entro l'indicazione secondo l'attuale raccomandazione GOLD
Altri nomi:
  • doppia terapia broncodilatatoria
doppia broncodilatazione
pazienti con BPCO e caratteristiche di iperinflazione e malattia delle piccole vie aeree
Droga: monobroncodilatazione
entro l'indicazione secondo l'attuale raccomandazione GOLD
Altri nomi:
  • monoterapia con broncodilatatori
Droga: doppia broncodilatazione
entro l'indicazione secondo l'attuale raccomandazione GOLD
Altri nomi:
  • doppia terapia broncodilatatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
volume residuo
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione del volume residuo rispetto al basale
8 settimane
D5-20
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione della dipendenza dalla frequenza della resistenza rispetto al basale
8 settimane
LCI
Lasso di tempo: 8 settimane
variazione dell'indice di clearance polmonare rispetto al basale
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tpeak
Lasso di tempo: 8 settimane
aumento della durata dell'esercizio rispetto al basale
8 settimane
CIRCUITO INTEGRATO
Lasso di tempo: 8 settimane
aumento della capacità inspiratoria (isotempo e riposo) rispetto al basale
8 settimane
SGRQ
Lasso di tempo: 8 settimane
miglioramento nel questionario respiratorio di San Giorgio rispetto al basale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Investigatori

  • Investigatore principale: Frederik Trinkmann, MD, University Medical Center Mannheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MBW-hyperinflation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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