Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostiske og terapeutiske tilnærminger til hyperinflasjon og små luftveissykdommer ved KOLS

29. mars 2020 oppdatert av: Dr. Frederik Trinkmann, Universitätsmedizin Mannheim
Gjeldende retningslinjebaserte kriterier som definerer KOLS møter ikke utfordringene som stilles av sykdommens komplekse patofysiologi. Hyperinflasjon og affeksjon av de små luftveiene er to komponenter som ikke er representert i dagens diagnostiske konsepter og kan relatere seg til tidlige stadier av sykdommen. Dessuten forblir optimale terapeutiske intervensjoner hos pasienter med disse distinkte egenskapene uklare. Etterforskerne hadde derfor som mål å evaluere nye eller ikke mye brukte diagnostiske tilnærminger for påvisning og initiering av terapeutiske strategier i tidlig stadium av KOLS innenfor GOLD-anbefalingene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

26

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
        • University Medical Center Mannheim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

innlagte pasienter og polikliniske pasienter med kjent eller først diagnostisert KOLS

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kjent eller første diagnose av KOLS
  • lungefunksjonstesting forenlig med hyperinflasjon eller perifer obstruksjon
  • emfysem ved bildebehandling
  • symptomer (dyspné, hoste, sputum) og risikofaktorer (>= 10 pakkeår)
  • indikasjon for bronkodilatatorbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • GULL trinn 3 og 4 (spirometrisk)
  • indikasjon for dobbel bronkodilatatorbehandling, trippelterapi eller inhalasjonssteroid
  • kontraindikasjon for kardiopulmonal treningstesting
  • uvillig til å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
mono bronkodilatasjon
pasienter med KOLS og trekk ved hyperinflasjon og små luftveissykdom
Legemiddel: mono bronkodilatasjon
innenfor indikasjon i henhold til gjeldende GULL-anbefaling
Andre navn:
  • bronkodilatator monoterapi
Legemiddel: dobbel bronkodilatasjon
innenfor indikasjon i henhold til gjeldende GULL-anbefaling
Andre navn:
  • dobbel bronkodilatatorbehandling
dobbel bronkodilatasjon
pasienter med KOLS og trekk ved hyperinflasjon og små luftveissykdom
Legemiddel: mono bronkodilatasjon
innenfor indikasjon i henhold til gjeldende GULL-anbefaling
Andre navn:
  • bronkodilatator monoterapi
Legemiddel: dobbel bronkodilatasjon
innenfor indikasjon i henhold til gjeldende GULL-anbefaling
Andre navn:
  • dobbel bronkodilatatorbehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
restvolum
Tidsramme: 8 uker
endring i restvolum fra baseline
8 uker
D5-20
Tidsramme: 8 uker
endring i frekvensavhengighet av resistens fra baseline
8 uker
LCI
Tidsramme: 8 uker
endring i lungeclearance-indeks fra baseline
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
topp
Tidsramme: 8 uker
økning i treningsvarighet fra baseline
8 uker
IC
Tidsramme: 8 uker
økning i inspirasjonskapasitet (isotid og hvile) fra baseline
8 uker
SGRQ
Tidsramme: 8 uker
forbedring i St. George's Respiratory Questionaire fra baseline
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frederik Trinkmann, MD, University Medical Center Mannheim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MBW-hyperinflation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS

Kliniske studier på mono bronkodilatasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere