- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02417519
Torrefação do Café e Tolerância à Glicose
Efeitos agudos do café torrado claro e escuro na tolerância à glicose: um estudo cruzado randomizado e controlado em voluntários saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Evidências epidemiológicas sugerem que o consumo de café está associado a um menor risco de diabetes tipo 2. O café contém cafeína e vários outros componentes que podem modular a regulação da glicose. Os ácidos clorogênicos (CGA) no café foram indicados como constituintes que podem ajudar a normalizar a resposta aguda da glicose após um desafio com carboidratos. O objetivo deste estudo foi investigar se duas bebidas de café que diferem no conteúdo de CGA devido a diferentes graus de torrefação afetariam a regulação da glicose de maneira diferente.
Em um estudo cruzado controlado, 11 voluntários saudáveis em jejum consumiram 300 mL de café torrado claro (LIR) ou torrado escuro (DAR), ou água, seguido 30 minutos depois por um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75 g. Amostras de sangue foram colhidas no início, 30, 60 e 120 min. As diferenças nas respostas de glicose e insulina e índice de sensibilidade à insulina (ISI) foram analisadas. Os teores de CGA e cafeína nos cafés foram analisados usando UPLC-MS/MS.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Índice de massa corporal (IMC) de 18,0-30,0 kg/m2 e sem doenças conhecidas
Critério de exclusão:
- infecções sistêmicas,
- distúrbios psiquiátricos ou metabólicos,
- alergias ou intolerâncias alimentares conhecidas relacionadas aos produtos utilizados no estudo (por exemplo, leite ou glúten),
- abuso de drogas em curso ou anterior,
- alta ingestão de álcool (definida como uma ingestão semanal de > 7 unidades para mulheres e > 14 unidades para homens),
- gravidez ou planejamento contínuo de gravidez,
- vegetarianismo ou veganismo,
- participação em outros estudos científicos durante o período do estudo, e
- doação de sangue durante - ou no mês anterior - ao período do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sequência A
O estudo da refeição foi realizado com café torrado escuro (DAR), café torrado claro (LIR) ou água (CTR) em uma sequência aleatória.
A sequência A foi DAR-LIR-CTR
|
Os voluntários ingeriram 300 mL de café com torra escura contendo baixos níveis de ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
Os voluntários ingeriram 300 mL de café com torra leve contendo altos níveis de ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
Os voluntários ingeriram 300 mL de água sem ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
|
Experimental: Sequência B
O estudo da refeição foi realizado com café torrado escuro (DAR), café torrado claro (LIR) ou água (CTR) em uma sequência aleatória.
A sequência B era DAR-CTR-LIR
|
Os voluntários ingeriram 300 mL de café com torra escura contendo baixos níveis de ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
Os voluntários ingeriram 300 mL de café com torra leve contendo altos níveis de ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
Os voluntários ingeriram 300 mL de água sem ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
|
Experimental: Sequência C
O estudo da refeição foi realizado com café torrado escuro (DAR), café torrado claro (LIR) ou água (CTR) em uma sequência aleatória.
A sequência C era LIR-DAR-CTR
|
Os voluntários ingeriram 300 mL de café com torra escura contendo baixos níveis de ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
Os voluntários ingeriram 300 mL de café com torra leve contendo altos níveis de ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
Os voluntários ingeriram 300 mL de água sem ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
|
Experimental: Sequência D
O estudo da refeição foi realizado com café torrado escuro (DAR), café torrado claro (LIR) ou água (CTR) em uma sequência aleatória.
A sequência D era LIR-CTR-DAR
|
Os voluntários ingeriram 300 mL de café com torra escura contendo baixos níveis de ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
Os voluntários ingeriram 300 mL de café com torra leve contendo altos níveis de ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
Os voluntários ingeriram 300 mL de água sem ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
|
Experimental: Sequência E
O estudo da refeição foi realizado com café torrado escuro (DAR), café torrado claro (LIR) ou água (CTR) em uma sequência aleatória.
A sequência E foi CTR-DAR-LIR
|
Os voluntários ingeriram 300 mL de café com torra escura contendo baixos níveis de ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
Os voluntários ingeriram 300 mL de café com torra leve contendo altos níveis de ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
Os voluntários ingeriram 300 mL de água sem ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
|
Experimental: Sequência F
O estudo da refeição foi realizado com café torrado escuro (DAR), café torrado claro (LIR) ou água (CTR) em uma sequência aleatória.
A sequência F era CTR-LIR-DAR
|
Os voluntários ingeriram 300 mL de café com torra escura contendo baixos níveis de ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
Os voluntários ingeriram 300 mL de café com torra leve contendo altos níveis de ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
Os voluntários ingeriram 300 mL de água sem ácidos clorogênicos seguidos 30 minutos depois por 75 g de glicose e 300 mL de água
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Glicose plasmática Área sob a curva (Glucose AUC)
Prazo: 0-120 minutos
|
A área sob a curva de concentração de glicose plasmática foi calculada de 0 a 120 minutos após a ingestão de 75 g de glicose.
|
0-120 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentrações de glicose plasmática
Prazo: 30, 60 e 120 min
|
alterações na concentração de glicose determinadas por uma análise de modelo misto e subsequentemente em cada ponto de tempo com o tempo 0 como uma covariável.
|
30, 60 e 120 min
|
Área de insulina sérica sob a curva
Prazo: 0-120 minutos
|
Área sob a curva (AUC) para insulina sérica
|
0-120 minutos
|
Concentrações séricas de insulina
Prazo: 30, 60 e 120 min
|
alterações na concentração de insulina determinadas por uma análise de modelo misto e subsequentemente em cada ponto de tempo com o tempo 0 como uma covariável.
|
30, 60 e 120 min
|
ISI(0-120)
Prazo: 0-120min
|
Índice de sensibilidade à insulina de Matsuda
|
0-120min
|
Perfil metabólico no plasma
Prazo: 0-24 horas
|
Perfil metabólico do plasma medido em todas as amostras coletadas antes da refeição e pós-prandial de 0-120 min, bem como em amostras coletadas até 24 horas depois.
|
0-24 horas
|
Perfil metabólico na urina
Prazo: 0-24 horas
|
Perfil metabólico de amostras de urina medido em todas as amostras coletadas antes da refeição e pós-prandial de 0-120 min 120-240min, bem como em amostras coletadas até 24 horas depois.
|
0-24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M217
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