- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03476668
Relação entre degeneração assimétrica dopaminérgica e recursos atencionais na doença de Parkinson. (RTsAsMIRT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para contornar o controle comportamental motor habitual prejudicado, os pacientes com doença de Parkinson (DP) podem explorar a rede do modo de ação direcionado a objetivos. As conexões frontoestriatais sublinham esse funcionamento, que é baseado na atenção. Uma vez que os processos cognitivos estão relacionados com a dopamina, a degeneração assimétrica do sistema dopaminérgico afeta de forma diferente os pacientes com DP do lado direito afetado (RPD) e do lado esquerdo afetado (LPD).
O objetivo do estudo foi investigar a relação entre a degeneração dopaminérgica assimétrica e os recursos atencionais em um grupo de pacientes com DP.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio 2,5-3 de acordo com a escala de Hoehn e Yahr (H&Y);
- Tratamento farmacológico estável nas últimas 6 semanas antes da inscrição e durante a internação;
- Mini Exame do Estado Mental (MEEM) ≥ 24;
- Sem evidências de síndrome disexecutiva.
Critério de exclusão:
- Qualquer lesão cerebral focal detectada em estudos de imagem cerebral (TC ou RM) realizados nos últimos 12 meses;
- discinesias induzidas por drogas;
- Tremor perturbador em repouso e/ou ação, correspondendo a pontuações de 2 a 4 nos itens específicos da UPDRS III;
- Distúrbios comportamentais (avaliados com Inventário Neuropsiquiátrico);
- Disfunções visuais e auditivas de acordo com a avaliação clínica geral e anamnese;
- Relato duvidoso sobre o lado de início da doença ou envolvimento motor bilateral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Pacientes com DP RPD
Pacientes com DP afetados do lado direito.
Intervenção: MIRT
|
Tratamento de reabilitação intensivo multidisciplinar de 4 semanas
|
Comparador Ativo: Pacientes com DP LPD
Pacientes com DP afetados do lado esquerdo (LPD).
Intervenção: MIRT
|
Tratamento de reabilitação intensivo multidisciplinar de 4 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempos de reação visual (V RTs)
Prazo: 4 semanas
|
Tempos de reação visual
|
4 semanas
|
Tempos de Reação Auditiva (A RTs)
Prazo: 4 semanas
|
Tempos de Reação Auditiva
|
4 semanas
|
RTs de Múltiplas Escolhas (MC RTs)
Prazo: 4 semanas
|
RTs de Múltiplas Escolhas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS)
Prazo: 4 semanas
|
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
|
4 semanas
|
Teste Temporizado Up and Go (TUG)
Prazo: 4 semanas
|
Teste de Up and Go cronometrado
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Frazzitta, MD, epartment of Parkinson's disease, Movement Disorders and Brain Injury Rehabilitation, "Moriggia-Pelascini" Hospital - Via Pelascini, 3, 22015, Gravedona ed Uniti, Como, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MIRT-RTs-Laterality
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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