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Denervação da Articulação Facetária Aberta no Tratamento da Dor Lombar

7 de abril de 2023 atualizado por: Dr. David Yen, Queen's University

Denervação da Articulação Facetária Aberta no Tratamento da Dor Lombar - Um Estudo de Controle Randomizado.

Um único ECR cego para pacientes adultos com dor na coluna. Um grupo teve uma laminectomia lombar com desnervação da articulação facetária no nível descomprimido. O outro grupo teve uma laminectomia lombar sem desnervação da articulação facetária. Ambos os grupos tiveram suas dores nas costas e limitações funcionais medidas usando uma escala analógica visual de 10 cm e o índice de incapacidade de Oswestry (ODI). Todas as medidas foram tomadas antes da cirurgia e na visita clínica de acompanhamento de 6, 12 e 24 semanas dos pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 19 anos ou mais
  • um diagnóstico de estenose espinhal
  • tendo claudicação neurogênica
  • queixou-se de dor nas costas por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • cirurgia anterior na coluna,
  • fratura, doença inflamatória sistêmica,
  • malignidades ou uma infecção que afeta a coluna vertebral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: laminectomia lombar
Comparador Ativo: laminectomia lombar com desnervação da articulação facetária
Procedimento: denervação da articulação facetária
Eletrocautério bipolar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala visual analógica para dor (VAS)
Prazo: mudança da pontuação inicial em 24 semanas
Escala de 10 centímetros com um mínimo de 0 indicando nenhuma dor e um máximo de 10 indicando a pior dor.
mudança da pontuação inicial em 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de incapacidade de Oswestry modificada (ODI)
Prazo: mudança da pontuação inicial em 24 semanas
O ODI é dividido em dez seções destinadas a avaliar as limitações de várias atividades da vida diária. Cada seção é pontuada em uma escala de 0 a 5. O intervalo de pontuações é de 0 a um máximo de 60. A pontuação total é multiplicada por 2 e expressa em porcentagem. Uma pontuação de 0 a 20 pontos indica incapacidade mínima; 20 a 40 pontos, incapacidade moderada; e 40 a 60 pontos, incapacidade grave.
mudança da pontuação inicial em 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Queen's University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

10 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

11 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCTO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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