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Open Facet Joint Denervation in der Behandlung von Rückenschmerzen

7. April 2023 aktualisiert von: Dr. David Yen, Queen's University

Open Facet Joint Denervation in the Treatment of Low Back Pain – A Randomized Control Trial.

Eine einfach verblindete RCT für erwachsene Patienten mit Wirbelsäulenschmerzen. Eine Gruppe hatte eine lumbale Laminektomie mit Denervation des Facettengelenks auf der dekomprimierten Ebene. Die andere Gruppe hatte eine lumbale Laminektomie ohne Facettengelenkdenervation. Bei beiden Gruppen wurden Rückenschmerzen und funktionelle Einschränkungen mit einer visuellen Analogskala von 10 cm und dem Oswestry Disability Index (ODI) gemessen. Alle Maßnahmen wurden vor der Operation und bei den Nachuntersuchungsbesuchen der Patienten nach 6, 12 und 24 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ab 19 Jahren
  • eine Diagnose einer Spinalkanalstenose
  • mit neurogener Claudicatio
  • klagte seit mindestens 3 Monaten über Rückenschmerzen

Ausschlusskriterien:

  • frühere Operationen an der Wirbelsäule,
  • Fraktur, systemische entzündliche Erkrankung,
  • bösartige Erkrankungen oder eine Infektion, die ihre Wirbelsäule betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: lumbale Laminektomie
Aktiver Komparator: lumbale Laminektomie mit Denervation des Facettengelenks
Verfahren: Facettengelenkdenervation
Bipolare Elektrokauterisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
10-Zentimeter-Skala mit einem Minimum von 0, das keinen Schmerz anzeigt, und einem Maximum von 10, das den stärksten Schmerz anzeigt.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des modifizierten Oswestry Disability Score (ODI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Der ODI ist in zehn Abschnitte unterteilt, die dazu dienen, die Einschränkungen verschiedener Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten. Jeder Abschnitt wird auf einer Skala von 0-5 bewertet. Die Skala der Punkte reicht von 0 bis maximal 60. Die Gesamtpunktzahl wird mit 2 multipliziert und in Prozent ausgedrückt. Eine Punktzahl von 0 bis 20 Punkten zeigt eine minimale Behinderung an; 20 bis 40 Punkte, mäßige Behinderung; und 40 bis 60 Punkte, Schwerbehinderung.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Queen's University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCTO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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