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Denervazione delle faccette articolari aperte nel trattamento della lombalgia

7 aprile 2023 aggiornato da: Dr. David Yen, Queen's University

Denervazione delle faccette articolari aperte nel trattamento della lombalgia: uno studio di controllo randomizzato.

Un singolo RCT in cieco per pazienti adulti con dolore alla colonna vertebrale. Un gruppo ha subito una laminectomia lombare con denervazione della faccetta articolare a livello decompresso. L'altro gruppo ha subito una laminectomia lombare senza denervazione delle faccette articolari. Entrambi i gruppi hanno misurato il mal di schiena e le limitazioni funzionali utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm e l'indice di disabilità di Oswestry (ODI). Tutte le misure sono state prese prima dell'intervento chirurgico e durante la visita clinica di follow-up dei pazienti a 6, 12 e 24 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età pari o superiore a 19 anni
  • una diagnosi di stenosi spinale
  • con claudicatio neurogena
  • lamentava mal di schiena da almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale,
  • frattura, malattia infiammatoria sistemica,
  • tumori maligni o un'infezione che colpisce la colonna vertebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: laminectomia lombare
Comparatore attivo: laminectomia lombare con denervazione della faccetta articolare
Procedura: denervazione delle faccette articolari
Elettrocauterizzazione bipolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala analogica visiva per il dolore (VAS)
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio basale a 24 settimane
Scala di 10 centimetri con un minimo di 0 che indica nessun dolore e un massimo di 10 che indica il dolore peggiore.
variazione rispetto al punteggio basale a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di disabilità Oswestry modificato (ODI)
Lasso di tempo: variazione rispetto al punteggio basale a 24 settimane
L'ODI è diviso in dieci sezioni progettate per valutare i limiti delle varie attività della vita quotidiana. Ogni sezione è valutata su una scala da 0 a 5. L'intervallo di punteggi va da 0 a un massimo di 60. Il punteggio totale viene moltiplicato per 2 ed espresso in percentuale. Un punteggio da 0 a 20 indica una disabilità minima; da 20 a 40 punti, disabilità moderata; e da 40 a 60 punti, disabilità grave.
variazione rispetto al punteggio basale a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Queen's University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCTO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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