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Terapia estratificada para mesotelioma (MiST): um estudo de fase II com vários medicamentos no mesotelioma maligno (MiST)

13 de março de 2023 atualizado por: University of Leicester

Terapia Estratificada para Mesotelioma (MiST): Um Estudo Clínico Estratificado de Fase IIa de Multibraços para Permitir Avaliação Acelerada de Terapias Direcionadas para Mesotelioma Maligno Recidivante

O MiST é um estudo clínico da University of Leicester financiado pela Fundação Britânica do Pulmão, um estudo clínico baseado em terapia estratificada multibraços para pacientes com mesotelioma recidivado.

O objetivo do MiST é permitir a aceleração de uma terapia personalizada nova e eficaz como base para melhorar os resultados de sobrevivência de pacientes com mesotelioma.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Etapa 1 - pré-triagem molecular:

O protocolo MiST Master descreve a identificação de pacientes, testes e análises de biomarcadores. Os pacientes com recidiva de mesotelioma serão convidados a consentir com o teste de painel molecular de seu bloqueio tumoral diagnóstico para biomarcadores preditivos. Os resultados desta avaliação serão usados ​​para classificar os pacientes em um dos vários braços de tratamento molecularmente definidos possíveis. Portanto, será oferecido aos pacientes um tratamento de estudo específico determinado por seu perfil molecular. Os pacientes que apresentam testes positivos em mais de um biomarcador, serão potencialmente elegíveis para subsequentemente serem tratados em um protocolo de tratamento diferente após a progressão da doença ou falha do tratamento.

Etapa 2 - Tratamento:

O protocolo de tratamento MiST será específico para o tratamento alocado ao paciente - com base nos resultados de seus testes de biomarcadores no estágio 1.

O(s) agente(s) específico(s) será(ão) detalhado(s) separadamente em cada um dos protocolos de tratamento separados.

Etapa 3 - Perfil Molecular:

A fim de entender a base genômica da resposta à droga no estudo MiST, o tecido tumoral de arquivo de todos os pacientes inscritos será interrogado usando análise de microarray baseada em sonda de inversão molecular das aberrações do número de cópias somáticas. Rebiópsia opcional de pacientes que progridem no tratamento, após resposta radiológica confirmada, será oferecida, para investigar a interrogação genômica dos tumores no momento da resistência adquirida. Para os braços 3, 4 e 5, estão planejados estudos correlativos do ponto de verificação imunológico, transcriptômico e do microbioma intestinal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

186

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leicester, Reino Unido, LE1 5WW
        • University Hospitals Of Leicester Nhs Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA PRÉ-TRIAGEM

  • MM confirmado histologicamente com uma biópsia disponível para fins de pesquisa
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos.
  • Sobrevida esperada de ≥12 semanas ou mais
  • ECOGPS 0-1
  • Tomografia computadorizada de tórax, abdome (e pelve, se aplicável) confirmando a progressão da doença.
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma linha anterior de terapia para incluir uma quimioterapia de primeira linha dupla de platina (dentro ou fora de outro ensaio clínico)
  • Disposto a consentir a triagem molecular do bloco tumoral arquivado (PIS1 e CF1)

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA PRÉ-TRIAGEM

  • Pacientes com diagnóstico de segunda malignidade, exceto câncer de próstata ou cervical em remissão, pacientes com diagnóstico de carcinoma basocelular da pele ou câncer superficial da bexiga.
  • Doença do SNC não controlada. Metástases cerebrais assintomáticas são permitidas se previamente tratadas com radioterapia >28 dias antes de iniciar o agente experimental.
  • Insuficiência cardíaca congestiva classe II ou maior da New York Heart Association.
  • Pacientes com insuficiência hepática grave ou insuficiência renal grave.
  • Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longo prazo.
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo.

Cada protocolo de medicamento MiST individual contém os critérios de elegibilidade específicos para o tratamento alocado ao paciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MiST1 Rucaparibe
Mesotelioma BRCA1/BAP1 negativo; 600mg duas vezes ao dia (BID) a cada 28 dias.
Medicamento: Rucaparibe
Inibidor de PARP
Outros nomes:
  • CO-338
Experimental: MiST2 Abemaciclibe
mesotelioma p16INK4A negativo; 200 mg por via oral duas vezes ao dia a cada 28 dias.
Medicamento: Abemaciclibe
Inibidor de CDK4/6
Outros nomes:
  • LY2835219
Experimental: MiST3 Pembrolizumabe e Bemcentinibe

Nenhum requisito de biomarcador específico: Pembrolizumabe 200mg IV infusão apenas no Dia 1:

Dose de carga de bemcentinibe de 400 mg nos dias 1-3, no dia 4 em diante 200 mg diariamente a cada 21 dias.
Medicamento: pembrolizumabe e bemcentinibe
Inibidor do ponto de verificação PD1, inibidor AXL
Outros nomes:
  • Keytruda; BGB324
Experimental: MiST4 Atezolizumabe e Bevacizumabe
Mesotelioma de expressão positiva de PDL1: Atezolizumab 1200 miligramas por infusão intravenosa; Bevacizumabe 15 miligramas por quilograma via infusão IV nos Dias 1 a cada 21 dias.
Medicamento: Atezolizumabe e Bevacizumabe
Inibidor do ponto de verificação PDL1, inibidor do VEGF
Outros nomes:
  • MPDL3280A; AvastinName
Experimental: MiST 5 Dostarlimabe e Niraparibe
Mesotelioma sensível à platina: Niraparibe 200-300mg diariamente a cada 21 dias; Dostarlimabe 500 mg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por 4 ciclos, depois 1000 mg no dia 1 de cada ciclo de 42 dias.
Medicamento: Dostarlimabe e Niraparibe
Anticorpo IG, Inibidor PARP
Outros nomes:
  • Zejula

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle da doença (DCR) em 12 semanas avaliada pelo RECIST 1.1 modificado, em pacientes com recidiva de mesotelioma.
Prazo: 12 semanas
Isso será avaliado usando evidências de tomografia computadorizada de acordo com o relatório de critérios RECIST 1.1 modificado. As varreduras serão realizadas a cada 6 semanas. A análise será cronometrada desde a entrada no estudo usando os resultados da tomografia computadorizada de linha de base até a conclusão dos ciclos de tratamento, progressão confirmada da doença ou morte - o que ocorrer primeiro.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de controle da doença (DCR) em 24 semanas avaliada pelo RECIST 1.1 modificado, em pacientes com recidiva de mesotelioma.
Prazo: 24 semanas
Isso será avaliado usando evidências de tomografia computadorizada de acordo com o relatório de critérios RECIST 1.1 modificado. As varreduras serão realizadas a cada 6 semanas. A análise será cronometrada desde a entrada no estudo usando os resultados da tomografia computadorizada de linha de base até a conclusão dos ciclos de tratamento, progressão confirmada da doença ou morte - o que ocorrer primeiro.
24 semanas
Taxa de resposta objetiva (ORR) avaliada por 12 meses
Prazo: Até 12 meses (até 6 meses durante o tratamento e 6 meses de acompanhamento)
Isso será avaliado usando evidências de tomografia computadorizada de acordo com os critérios modificados do RECIST 1.1
Até 12 meses (até 6 meses durante o tratamento e 6 meses de acompanhamento)
Segurança avaliada de acordo com os critérios CTCAE.
Prazo: 12 meses (até 6 meses durante o tratamento e 6 meses de acompanhamento)
Os eventos adversos serão registrados em relação a cada ciclo de tratamento e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). A incidência de cada evento adverso (todos os graus e grau 3/4) será relatada como uma taxa por ciclo do paciente e uma taxa por paciente. Os investigadores esperam que os pacientes participem do estudo por no máximo 6 meses de tratamento e 6 meses de acompanhamento, mas não podem garantir que alguns pacientes possam participar por mais de 12 meses.
12 meses (até 6 meses durante o tratamento e 6 meses de acompanhamento)
Toxicidade avaliada de acordo com os critérios CTCAE.
Prazo: 12 meses (até 6 meses durante o tratamento e 6 meses de acompanhamento)
Os eventos adversos serão registrados em relação a cada ciclo de tratamento e classificados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE). A incidência de cada evento adverso (todos os graus e grau 3/4) será relatada como uma taxa por ciclo do paciente e uma taxa por paciente. Os investigadores esperam que os pacientes participem do estudo por no máximo 6 meses de tratamento e 6 meses de acompanhamento, no entanto, não podem garantir que alguns pacientes possam participar por mais de 12 meses.
12 meses (até 6 meses durante o tratamento e 6 meses de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leicester

Colaboradores

Eli Lilly and Company
GlaxoSmithKline
Merck Sharp & Dohme LLC
Roche Pharma AG
British Lung Foundation
Clovis Oncology, Inc.
University Hospitals, Leicester
The Christie NHS Foundation Trust
BerGenBio ASA

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dean Fennell, PhD, FRCP, University of Leicester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0627

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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