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Função de recompensa e terapia para depressão tardia

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

Função do sistema de valência positiva e terapia de exposição de recompensa para depressão tardia

O objetivo deste estudo é aprender sobre as mudanças no cérebro que ocorrem durante o Engage, uma psicoterapia para depressão em idosos, e como elas podem diferir das mudanças que ocorrem durante a terapia de suporte. Os adultos mais velhos com depressão receberão 9 semanas de terapia Engage ou de suporte e concluirão as avaliações de pesquisa antes do início da terapia e nas semanas 3, 6 e 9 de tratamento. As avaliações de pesquisa incluirão questionários, tarefas de computador e registros da atividade cerebral elétrica (também chamada de eletroencefalografia ou EEG).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A depressão tardia é prevalente e devastadora, e as taxas de resposta até mesmo aos tratamentos mais eficazes são baixas. Os resultados podem ser melhorados com o desenvolvimento de intervenções direcionadas, como Engage - uma nova psicoterapia neurobiologicamente informada, facilmente disseminada, para depressão tardia, projetada para restaurar a função prejudicada dos sistemas de recompensa neural. Este estudo usará potenciais relacionados a eventos e um painel de outras medidas do sistema de recompensa para avaliar o engajamento alvo em idosos deprimidos recebendo terapia Engage, com um grupo de comparação de colegas deprimidos recebendo terapia de apoio. Os participantes serão designados aleatoriamente para Engage ou terapia de suporte e completarão as avaliações da pesquisa na linha de base e nas semanas 3, 6 e 9 (final do tratamento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Weill Cornell Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade maior ou igual a 60 anos.
  • Diagnóstico de transtorno depressivo maior unipolar sem características psicóticas, determinado por Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (SCID).
  • Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) maior ou igual a 20.
  • Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (MMSE) maior ou igual a 24.
  • Sem antidepressivos ou em dose estável de um antidepressivo por 12 semanas e sem intenção de alterar a dose nas próximas 10 semanas.
  • Capacidade de fornecer consentimento por escrito para avaliação e tratamento de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Intenção ou plano de tentativa de suicídio em um futuro próximo.
  • Presença de diagnósticos psiquiátricos atuais, exceto transtorno depressivo maior sem características psicóticas, transtorno de ansiedade generalizada ou fobia específica.
  • História de diagnósticos psiquiátricos anteriores, exceto transtorno depressivo maior sem características psicóticas ou transtornos de ansiedade (transtorno de ansiedade de separação, fobia específica, fobia social, transtorno de pânico, agorafobia ou transtorno de ansiedade generalizada).
  • Uso de drogas psicotrópicas ou inibidores da colinesterase além do uso menor ou igual a 0,5 mg de lorazepam diariamente até cinco vezes por semana.
  • Distúrbios neurológicos (demências, história de acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson, epilepsia, etc.); insuficiência cardíaca, renal ou respiratória; doença pulmonar obstrutiva crônica grave; câncer metastático; ou estados debilitados ou doenças médicas menos comuns que podem influenciar os sistemas neurais de interesse ou a capacidade de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Envolver a terapia
Os participantes recebem terapia Engage por 9 semanas.
Comportamental: Envolver a terapia
A terapia de envolvimento foi projetada para ajudar os indivíduos com depressão a se envolverem em atividades que antes gostavam, mas das quais não participavam desde que desenvolveram a depressão. Na terapia Engage, os indivíduos com depressão trabalham com um terapeuta para desenvolver "planos de ação" para buscar atividades gratificantes de sua escolha.
Comparador Ativo: Terapia de suporte
Os participantes recebem terapia de suporte por 9 semanas.
Comportamental: Terapia de suporte
A terapia de suporte é projetada para fornecer um ambiente acolhedor e de apoio no qual os indivíduos com depressão possam se sentir à vontade para expressar seus pensamentos e sentimentos. Na terapia de apoio, os terapeutas ajudam os pacientes a identificar temas em seu pensamento, fornecem segurança, enfatizam as habilidades de enfrentamento e fornecem orientação conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resposta neural a estímulos recompensadores
Prazo: Mudança desde o início até a semana 9
As respostas neurais serão medidas usando atividade eletroencefalográfica (EEG) registrada durante tarefas com estímulos recompensadores.
Mudança desde o início até a semana 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ativação comportamental
Prazo: Mudança desde o início até a semana 9
A ativação comportamental será medida usando a Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS), uma medida de 25 itens de comportamentos direcionados em terapias de ativação comportamental, como o Engage. Pontuações mais altas nesta medida indicam maior participação em atividades e interações sociais, e pontuações mais baixas indicam mais isolamento social, ruminação e evitação de atividades.
Mudança desde o início até a semana 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer N Bress, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

18 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

28 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1803019076
  • K23MH116105 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados coletados durante este estudo serão disponibilizados para outros pesquisadores após a publicação dos principais resultados. Para garantir a segurança dos dados e dos participantes, disponibilizaremos os dados aos usuários sob um contrato de compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após a divulgação dos principais resultados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores interessados ​​em acessar os dados serão solicitados a fornecer ao PI e ao centro ALACRITY ao qual o PI está afiliado, uma proposta de hipóteses, variáveis ​​necessárias para testar essas hipóteses e planos para divulgação dos resultados. Antes que os pesquisadores tenham acesso, eles deverão indicar em um documento assinado: 1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa; 2) um plano para proteger os dados; 3) um acordo para destruir ou devolver os dados assim que as análises forem concluídas; e 4) e acordo para não compartilhar dados com outros usuários e direcionar todas essas solicitações ao PI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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