Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Belønningsfunktion og terapi for sen-livsdepression

29. januar 2024 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Positive Valence System-funktion og belønningseksponeringsterapi for sen-livsdepression

Målet med denne undersøgelse er at lære om ændringer i hjernen, der opstår under Engage, en psykoterapi for depression hos ældre voksne, og hvordan de kan adskille sig fra ændringer, der opstår under understøttende terapi. Ældre voksne med depression vil modtage 9 ugers enten Engage-behandling eller understøttende terapi og vil gennemføre forskningsvurderinger, før behandlingen påbegyndes og i uge 3, 6 og 9 af behandlingen. Forskningsvurderinger vil omfatte spørgeskemaer, computeropgaver og optagelser af elektrisk hjerneaktivitet (også kaldet elektroencefalografi eller EEG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Senlivsdepression er udbredt og ødelæggende, og responsraterne på selv de mest effektive behandlinger er lave. Resultaterne kan forbedres ved at udvikle målrettede interventioner såsom Engage - en ny, let udbredt, neurobiologisk informeret psykoterapi til sen-life depression designet til at genoprette nedsat funktion af neurale belønningssystemer. Denne undersøgelse vil bruge begivenhedsrelaterede potentialer og et panel af andre belønningssystemer til at vurdere målengagement hos deprimerede ældre voksne, der modtager Engage-terapi, med en sammenligningsgruppe af deprimerede jævnaldrende, der modtager støttende terapi. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten Engage eller understøttende terapi og vil gennemføre forskningsvurderinger ved baseline og uge 3, 6 og 9 (slut af behandling).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Weill Cornell Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 60 år.
  • Diagnose af unipolar svær depressiv lidelse uden psykotiske træk, bestemt af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (SCID).
  • Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) score større end eller lig med 20.
  • Mini Mental State Exam (MMSE) score større end eller lig med 24.
  • Afbrudt antidepressiva eller på en stabil dosis af et antidepressivum i 12 uger og ingen hensigt om at ændre dosis i de næste 10 uger.
  • Evne til at give skriftligt samtykke til både forskningsvurdering og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har til hensigt eller planlægger at forsøge selvmord i den nærmeste fremtid.
  • Tilstedeværelse af aktuelle psykiatriske diagnoser andre end svær depressiv lidelse uden psykotiske træk, generaliseret angstlidelse eller specifik fobi.
  • Anamnese med tidligere psykiatriske diagnoser bortset fra svær depressiv lidelse uden psykotiske træk eller angstlidelser (separationsangst, specifik fobi, social fobi, panikangst, agorafobi eller generaliseret angst).
  • Brug af psykotrope stoffer eller kolinesterasehæmmere bortset fra brug af mindre end eller lig med 0,5 mg lorazepam dagligt op til fem gange om ugen.
  • Neurologiske lidelser (demens, anamnese med slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, epilepsi osv.); hjerte-, nyre- eller respirationssvigt; alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom; metastatisk cancer; eller svækkede tilstande eller mindre almindelige medicinske sygdomme, der enten kan påvirke neurale systemer af interesse eller evne til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engagement terapi
Deltagerne modtager Engage-terapi i 9 uger.
Adfærdsmæssigt: Engagement terapi
Engage-terapi er designet til at hjælpe personer med depression med at blive involveret i aktiviteter, de tidligere har haft, men ikke har deltaget i, siden de udviklede depression. I Engage-terapi arbejder personer med depression sammen med en terapeut for at udvikle "handlingsplaner" for at forfølge givende aktiviteter efter eget valg.
Aktiv komparator: Understøttende terapi
Deltagerne modtager støttende terapi i 9 uger.
Adfærdsmæssigt: Understøttende terapi
Støttende terapi er designet til at give et varmt og støttende miljø, hvor personer med depression kan føle sig godt tilpas med at udtrykke deres tanker og følelser. I understøttende terapi hjælper terapeuter patienter med at identificere temaer i deres tænkning, giver tryghed, understreger mestringsevner og giver vejledning efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neural respons på givende stimuli
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 9
Neurale responser vil blive målt ved hjælp af elektroencefalografisk (EEG) aktivitet registreret under opgaver med givende stimuli.
Skift fra baseline til uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsaktivering
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 9
Adfærdsaktivering vil blive målt ved hjælp af Behavioural Activation for Depression Scale (BADS), et 25-element mål for adfærd målrettet i adfærdsaktiveringsterapier såsom Engage. Højere score på dette mål indikerer mere deltagelse i aktiviteter og sociale interaktioner, og lavere score indikerer mere social isolation, drøvtygning og undgåelse af aktiviteter.
Skift fra baseline til uge 9

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer N Bress, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2018

Først opslået (Faktiske)

28. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

31. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1803019076
  • K23MH116105 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der er indsamlet under denne undersøgelse, vil blive gjort tilgængelige for andre forskere, efter at hovedresultaterne er blevet offentliggjort. For at sikre data- og deltagersikkerhed vil vi gøre dataene tilgængelige for brugerne i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive gjort tilgængelige, efter at hovedresultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der er interesserede i at få adgang til dataene, vil blive bedt om at give PI'en og ALACRITY-centret, som PI'en er tilknyttet, et forslag til hypoteser, variabler, der er nødvendige for at teste disse hypoteser, og planer for formidling af resultater. Inden forskere får adgang, vil de blive bedt om i et underskrevet dokument at angive: 1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; 2) en plan for sikring af dataene; 3) en aftale om enten at destruere eller returnere dataene, når analyserne er afsluttet; og 4) og aftale om ikke at dele data med andre brugere og at rette alle sådanne anmodninger til PI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Engagement terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner