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Belohnungsfunktion und Therapie für Altersdepression

29. Januar 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Funktion des positiven Valenzsystems und Belohnungsexpositionstherapie für Altersdepression

Das Ziel dieser Studie ist es, etwas über Veränderungen im Gehirn zu erfahren, die während Engage, einer Psychotherapie für Depressionen bei älteren Erwachsenen, auftreten, und wie sie sich von Veränderungen unterscheiden können, die während einer unterstützenden Therapie auftreten. Ältere Erwachsene mit Depressionen erhalten 9 Wochen lang entweder Engage oder eine unterstützende Therapie und werden vor Beginn der Therapie sowie in den Behandlungswochen 3, 6 und 9 Forschungsuntersuchungen durchführen. Forschungsbewertungen umfassen Fragebögen, Computeraufgaben und Aufzeichnungen der elektrischen Gehirnaktivität (auch Elektroenzephalographie oder EEG genannt).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Altersdepressionen sind weit verbreitet und verheerend, und die Ansprechraten selbst auf die wirksamsten Behandlungen sind gering. Die Ergebnisse können durch die Entwicklung gezielter Interventionen wie Engage verbessert werden – eine neue, leicht zu verbreitende, neurobiologisch informierte Psychotherapie für Depressionen im fortgeschrittenen Alter, die entwickelt wurde, um die beeinträchtigte Funktion neuraler Belohnungssysteme wiederherzustellen. Diese Studie wird ereignisbezogene Potenziale und eine Reihe anderer Maßnahmen des Belohnungssystems verwenden, um das Zielengagement bei depressiven älteren Erwachsenen zu bewerten, die eine Engage-Therapie erhalten, mit einer Vergleichsgruppe depressiver Altersgenossen, die eine unterstützende Therapie erhalten. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Engage- oder der unterstützenden Therapie zugeteilt und absolvieren die Forschungsbewertungen zu Studienbeginn und in den Wochen 3, 6 und 9 (Ende der Behandlung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Weill Cornell Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 60 Jahre.
  • Diagnose einer unipolaren Major Depression ohne psychotische Merkmale, bestimmt durch ein strukturiertes klinisches Interview für das Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (SCID).
  • Punktzahl auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) größer oder gleich 20.
  • Mini Mental State Exam (MMSE) Punktzahl größer oder gleich 24.
  • Keine Antidepressiva oder eine stabile Dosis eines Antidepressivums für 12 Wochen und keine Absicht, die Dosis in den nächsten 10 Wochen zu ändern.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Zustimmung sowohl zur Forschungsbewertung als auch zur Behandlung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Absicht oder Plan, in naher Zukunft einen Selbstmordversuch zu unternehmen.
  • Vorhandensein anderer aktueller psychiatrischer Diagnosen als einer schweren depressiven Störung ohne psychotische Merkmale, einer generalisierten Angststörung oder einer spezifischen Phobie.
  • Vorgeschichte früherer psychiatrischer Diagnosen außer einer schweren depressiven Störung ohne psychotische Merkmale oder Angststörungen (Trennungsangststörung, spezifische Phobie, soziale Phobie, Panikstörung, Agoraphobie oder generalisierte Angststörung).
  • Verwendung von Psychopharmaka oder Cholinesterasehemmern außer der Verwendung von weniger als oder gleich 0,5 mg Lorazepam täglich bis zu fünfmal pro Woche.
  • Neurologische Erkrankungen (Demenz, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, Epilepsie usw.); Herz-, Nieren- oder Atemversagen; schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung; metastatischer Krebs; oder geschwächte Zustände oder weniger häufige medizinische Erkrankungen, die entweder interessierende neuronale Systeme oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapie engagieren
Die Teilnehmer erhalten eine 9-wöchige Engage-Therapie.
Verhalten: Therapie engagieren
Die Engage-Therapie wurde entwickelt, um Menschen mit Depressionen dabei zu helfen, sich an Aktivitäten zu beteiligen, die ihnen zuvor Spaß gemacht haben, an denen sie jedoch seit der Entwicklung der Depression nicht mehr teilgenommen haben. In der Engage-Therapie arbeiten Menschen mit Depressionen mit einem Therapeuten zusammen, um „Aktionspläne“ zu entwickeln, um lohnenden Aktivitäten ihrer Wahl nachzugehen.
Aktiver Komparator: Unterstützende Therapie
Die Teilnehmer erhalten 9 Wochen lang eine unterstützende Therapie.
Verhalten: Unterstützende Therapie
Die unterstützende Therapie soll eine warme und unterstützende Umgebung schaffen, in der sich Menschen mit Depressionen wohl fühlen können, wenn sie ihre Gedanken und Gefühle ausdrücken. In der unterstützenden Therapie helfen Therapeuten den Patienten, Themen in ihrem Denken zu identifizieren, geben Sicherheit, betonen Bewältigungsfähigkeiten und geben bei Bedarf Anleitung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der neuronalen Reaktion auf belohnende Reize
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 9
Die neuronalen Reaktionen werden anhand der elektroenzephalografischen (EEG) Aktivität gemessen, die während Aufgaben mit Belohnungsreizen aufgezeichnet wird.
Wechsel von Baseline zu Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Woche 9
Die Verhaltensaktivierung wird anhand der Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) gemessen, einer 25-Punkte-Messung von Verhaltensweisen, die in Therapien zur Verhaltensaktivierung wie Engage zum Ziel haben. Höhere Werte bei diesem Maß weisen auf eine stärkere Teilnahme an Aktivitäten und sozialen Interaktionen hin, und niedrigere Werte auf mehr soziale Isolation, Grübeln und Vermeidung von Aktivitäten.
Wechsel von Baseline zu Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer N Bress, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1803019076
  • K23MH116105 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die während dieser Studie gesammelten Daten werden anderen Forschern zur Verfügung gestellt, nachdem die Hauptergebnisse veröffentlicht wurden. Um die Daten- und Teilnehmersicherheit zu gewährleisten, stellen wir die Daten den Nutzern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Veröffentlichung der Hauptergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die am Zugriff auf die Daten interessiert sind, werden gebeten, dem PI und dem ALACRITY-Zentrum, mit dem der PI verbunden ist, einen Vorschlag für Hypothesen, Variablen, die zum Testen dieser Hypothesen erforderlich sind, und Pläne für die Verbreitung der Ergebnisse vorzulegen. Bevor Forschern Zugang gewährt wird, werden sie gebeten, in einem unterzeichneten Dokument Folgendes anzugeben: 1) eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden; 2) einen Plan zur Sicherung der Daten; 3) eine Vereinbarung, die Daten nach Abschluss der Analysen entweder zu vernichten oder zurückzugeben; und 4) und Vereinbarung, keine Daten mit anderen Benutzern zu teilen und alle derartigen Anfragen an den PI zu richten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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