Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jutalomfunkció és terápia késői depresszió esetén

2024. január 29. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Pozitív vegyértékrendszer funkció és jutalom expozíciós terápia késői depresszió esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megismerje az Engage, az idősebb felnőttek depressziójának pszichoterápiája során fellépő agyi változásokat, és hogy ezek miben térhetnek el a támogató terápia során fellépő változásoktól. A depresszióban szenvedő idősebb felnőttek 9 hetes Engage vagy támogató terápiát kapnak, és a terápia megkezdése előtt, valamint a kezelés 3., 6. és 9. hetében elvégzik a kutatási értékeléseket. A kutatási értékelések kérdőíveket, számítógépes feladatokat és az agy elektromos aktivitásának rögzítését (más néven elektroencefalográfiát vagy EEG-t) foglalják magukban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A késői életkori depresszió elterjedt és pusztító, és még a leghatékonyabb kezelésekre is alacsony a válaszarány. Az eredmények javíthatók olyan célzott beavatkozások kifejlesztésével, mint az Engage – egy új, könnyen terjeszthető, neurobiológiailag megalapozott pszichoterápia a késői depresszió kezelésére, amelyet az idegi jutalomrendszerek károsodott működésének helyreállítására terveztek. Ez a tanulmány az eseményekhez kapcsolódó lehetőségeket és a jutalmazási rendszer egyéb mérőszámait használja fel az Engage-terápiában részesülő depressziós idős felnőttek célzott elköteleződésének felmérésére, a támogató terápiában részesülő depressziós kortársak összehasonlító csoportjával. A résztvevőket véletlenszerűen beosztják az Engage vagy a szupportív terápiára, és elvégzik a kutatási értékeléseket az alapvonalon és a 3., 6. és 9. héten (a kezelés végén).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • White Plains, New York, Egyesült Államok, 10605
        • Weill Cornell Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor.
  • A pszichotikus jellemzők nélküli unipoláris major depressziós rendellenesség diagnózisa, a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvéhez (SCID) készült strukturált klinikai interjú alapján.
  • A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) pontszáma 20-nál nagyobb vagy egyenlő.
  • A Mini Mental State Exam (MMSE) pontszáma 24-nél nagyobb vagy egyenlő.
  • Antidepresszáns nélkül vagy stabil dózisú antidepresszáns mellett 12 hétig, és nem áll szándékában az adag módosítása a következő 10 hétben.
  • Képes írásbeli hozzájárulást adni mind a kutatás értékeléséhez, mind a kezeléshez.

Kizárási kritériumok:

  • Öngyilkossági kísérletet szándékozik vagy tervez a közeljövőben.
  • Jelenlegi pszichiátriai diagnózisok jelenléte, kivéve a súlyos depressziós rendellenességet, pszichotikus tünetekkel, generalizált szorongásos zavarral vagy specifikus fóbiával.
  • Korábbi pszichiátriai diagnózisok, kivéve a súlyos depressziós zavart, pszichotikus jellemzők vagy szorongásos zavarok nélkül (elválasztási szorongásos zavar, specifikus fóbia, szociális fóbia, pánikbetegség, agorafóbia vagy generalizált szorongásos zavar).
  • Pszichotróp szerek vagy kolinészteráz-gátlók alkalmazása, kivéve a 0,5 mg-nál kisebb vagy azzal egyenlő lorazepámot, legfeljebb heti öt alkalommal.
  • Neurológiai rendellenességek (demencia, stroke, szklerózis multiplex, Parkinson-kór, epilepszia stb.); szív-, vese- vagy légzési elégtelenség; súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség; metasztatikus rák; vagy legyengült állapotok vagy kevésbé gyakori egészségügyi betegségek, amelyek befolyásolhatják az érdeklődésre számot tartó idegrendszereket vagy a vizsgálatban való részvétel képességét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vegyen részt a terápiában
A résztvevők 9 hétig Engage terápiát kapnak.
Viselkedési: Vegyen részt a terápiában
Az Engage terápia célja, hogy segítse a depressziós egyéneket abban, hogy részt vegyenek olyan tevékenységekben, amelyeket korábban élveztek, de a depresszió kialakulása óta nem vesznek részt. Az Engage terápia során a depressziós egyének egy terapeutával dolgoznak, hogy „cselekvési terveket” dolgozzanak ki az általuk választott jutalmazó tevékenységek folytatására.
Aktív összehasonlító: Támogató terápia
A résztvevők 9 héten át támogató terápiát kapnak.
Viselkedési: Támogató terápia
A szupportív terápia célja, hogy meleg és támogató környezetet biztosítson, amelyben a depressziós egyének kényelmesen kifejezhetik gondolataikat és érzéseiket. A szupportív terápia során a terapeuták segítenek a betegeknek azonosítani a témákat gondolkodásukban, megnyugtatást nyújtanak, hangsúlyozzák a megküzdési készségeket, és szükség szerint útmutatást adnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jutalmazó ingerekre adott idegi válasz megváltozása
Időkeret: Változás az alapértékről a 9. hétre
Az idegi válaszokat a jutalmazó ingerekkel járó feladatok során rögzített elektroencefalográfiás (EEG) aktivitás segítségével mérik.
Változás az alapértékről a 9. hétre

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a viselkedési aktiválásban
Időkeret: Változás az alapértékről a 9. hétre
A viselkedési aktiválást a Behavioral Activation for Depression Scale (BADS) segítségével mérik, amely egy 25 elemből álló mérőszám a viselkedési aktiváló terápiákban, például az Engage-ben. A magasabb pontszámok ennél a mérőszámnál nagyobb részvételt jeleznek a tevékenységekben és a társadalmi interakciókban, az alacsonyabb pontszámok pedig nagyobb társadalmi elszigeteltséget, kérődzést és tevékenységek elkerülését jelzik.
Változás az alapértékről a 9. hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer N Bress, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1803019076
  • K23MH116105 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány során összegyűjtött adatokat a főbb eredmények közzététele után más kutatók számára is hozzáférhetővé teszik. Az adatok és a résztvevők biztonsága érdekében az adatokat adatmegosztási megállapodás keretében bocsátjuk a felhasználók rendelkezésére.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat a fő eredmények közzététele után teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokhoz való hozzáférés iránt érdeklődő kutatókat felkérik, hogy nyújtsanak be a PI-nek és az ALACRITY-központnak, amelyhez a PI kapcsolódik, hipotézis-javaslatot, a hipotézisek teszteléséhez szükséges változókat, valamint az eredmények terjesztésére vonatkozó terveket. Mielőtt hozzáférést kapnak a kutatók, aláírt dokumentumban jelezzék: 1) kötelezettségvállalásukat az adatok kizárólag kutatási célokra történő felhasználására; 2) az adatok biztonságának terve; 3) megállapodás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után; és 4) beleegyezik abba, hogy nem oszt meg adatokat más felhasználókkal, és minden ilyen kérést a PI-hez irányít.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a Vegyen részt a terápiában

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel