- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07320677
Encontrar Insuficiência Cardíaca em Indivíduos a Quem Foram Prescritos Diuréticos de Alça nos Cuidados de Saúde Primários em Jersey (FIND HF LOOP)
Identificação de Insuficiência Cardíaca em Pacientes Tratados com Diuréticos de Alça nos Cuidados de Saúde Primários em Jersey (FIND-HF LOOP)
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se um percurso de rastreio com um simples exame de sangue pode ajudar a diagnosticar a insuficiência cardíaca mais cedo em adultos nos cuidados de saúde primários que tomam diuréticos de ansa (como a furosemida ou a bumetanida), mas que não têm um diagnóstico registado de insuficiência cardíaca.
As principais questões que pretende responder são:
- Oferecer um exame de sangue de NT-proBNP a doentes elegíveis aumenta o número de novos diagnósticos de insuficiência cardíaca dentro de 12 meses, em comparação com os cuidados habituais?
- Este percurso de rastreio também descobre outros problemas cardíacos importantes, como ritmos cardíacos irregulares (arritmias) ou doença valvular?
Este é um ensaio controlado randomizado por clusters, o que significa que centros de saúde inteiros, em vez de doentes individuais, são aleatoriamente atribuídos a uma de duas abordagens:
- Percurso de rastreio de NT-proBNP, no qual os doentes elegíveis são convidados a fazer um exame de sangue de NT-proBNP
- Cuidados habituais, nos quais os doentes continuam a ser acompanhados como normalmente seriam, sem rastreio proativo
Os participantes irão:
Ser identificados a partir dos registos dos centros de saúde se estiverem a tomar diuréticos de ansa e não tiverem um diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca
Nos centros de rastreio, ser convidados a realizar um exame de sangue de NT-proBNP gratuito com uma picada no dedo e um breve questionário
Ser encaminhados para a equipa de insuficiência cardíaca e convidados a fazer um ecocardiograma (uma ecografia ao coração) e uma avaliação mais aprofundada se o seu nível de NT-proBNP for superior a 125 pg/mL
Os investigadores irão comparar os resultados entre os centros de rastreio e os de cuidados habituais após 12 meses, focando-se nos novos diagnósticos de insuficiência cardíaca. Também irão analisar outros achados cardiovasculares importantes, como novas arritmias, doença valvular e taxas de hospitalização por insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Saint Helier, Camisa
- Jersey General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Receber um diurético de ansa (furosemida, bumetanida ou torsemida)
- Sem diagnóstico codificado de insuficiência cardíaca nos registos do médico de família
- Nunca realizou um teste de peptídeo natriurético
- Disponibilidade para realizar um teste sanguíneo de NT-proBNP
Critérios de Exclusão:
- Pontuação de Fragilidade Clínica 7 ou superior na escala de fragilidade de Rockwood
- Diagnóstico prévio de insuficiência cardíaca
- Teste prévio de peptídeo natriurético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção - Rastreio de NTproBNP
Metade dos consultórios médicos da ilha será aleatoriamente alocada ao braço de intervenção, pelo que os doentes que recebem um diurético de alça mas sem diagnóstico de insuficiência cardíaca ou teste de peptídeo natriurético serão convidados para um teste NT-proBNP point of care.
|
Os doentes no braço de intervenção serão convidados para uma análise de sangue NT-proBNP gratuita no local de atendimento
|
|
Sem intervenção: Controlo - Cuidados habituais
Metade dos consultórios de clínica geral da ilha será aleatoriamente alocada para o braço de controlo, no qual os pacientes continuarão com os cuidados clínicos habituais e não serão contactados pela equipa do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nova insuficiência cardíaca diagnosticada aos 12 meses
Prazo: 12 meses desde a inscrição na prática
|
12 meses desde a inscrição na prática
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
|
Nova doença cardiovascular clinicamente relevante
Prazo: 12 meses
|
Isto incluirá doença valvular moderada e arritmia (por exemplo, FA).
|
12 meses
|
|
Hospitalizações por Insuficiência Cardíaca
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de pacientes com insuficiência cardíaca mas não codificados no registo de cuidados primários
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025HCJREC03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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