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Psicoterapia EMDR para tratar sintomas ansiosos-depressivos em pacientes com câncer de mama (PSYCANCER)

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Psicoterapia EMDR de sintomas ansiosos-depressivos para mulheres que apresentam um câncer de besta invasivo: um estudo de viabilidade

O estudo consistirá num ajustamento/adaptação do "protocolo padrão EMDR" para a doença oncológica, em particular para as mulheres que apresentam cancro da mama e durante a terapêutica adjuvante. Também testará a viabilidade da pesquisa, com vistas a ajustar o calendário e os recursos a serem disponibilizados para um ensaio clínico randomizado que se seguirá. Este estudo também permitirá testar a necessidade e aceitabilidade desta nova psicoterapia para o paciente, e identificar facilitadores e obstáculos: taxa de participação/rejeição, ritmo de inclusão, adesão da equipe médica ao projeto

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Metz, França, 57085
        • CHR Metz-Thionville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser mulher com idade igual ou superior a 18 anos
  • Ter um câncer de mama invasivo primário
  • Tendo se submetido a uma mastectomia para um câncer de mama invasivo primário
  • Ser capaz de preencher os questionários
  • Ser informado do estudo e ter assinado o consentimento informado
  • Estar filiado a um sistema de bem-estar

Critério de exclusão:

  • ter contra-indicações para receber psicoterapia EMDR (distúrbios neurológicos, estados dissociativos, problemas oculomotores)
  • Tendo iniciado tratamentos adjuvantes após a cirurgia
  • Ter câncer de mama metastático
  • Apresentando polipatologias físicas
  • Ter antecedentes psiquiátricos (incluindo ansiedade e transtornos depressivos - avaliados com M.I.N.I. (Sheehan et al., 1997)).
  • Ter dependência de drogas ou álcool
  • Estar sob a tutela da justiça, tutela ou curatela
  • Estar grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braços
Experimental: psicoterapia EMDR Todas as mulheres estarão neste braço e, portanto, receberão a mesma intervenção que é: 8 sessões (1 por semana). A primeira sessão é uma visita de inclusão no Hospital Metz-Thionville, depois 6 sessões de psicoterapia EMDR e finalmente uma última visita um mês depois para recuperação de dados (questionário e entrevista semi-diretiva)
Comportamental: Psicoterapia EMDR
Visita 0: inclusão do paciente (questionários e entrevista) Visita 1: anamnese Visita 2: apoio ao paciente Visita 3: atendimento psicoterapêutico EMDR Visita 4: atendimento psicoterapêutico EMDR Visita 5: atendimento psicoterapêutico EMDR e questionários Visita 6: atendimento psicoterapêutico EMDR Visita 7: psicoterapia EMDR visita de atendimento 8: atendimento de psicoterapia EMDR e questionários visita 9 (um mês depois): entrevista semi-diretiva e recuperação de dados (questionários)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
envolvimento dos pacientes
Prazo: semana 12
aceitabilidade da nova psicoterapia
semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
adequação da intervenção com o campo
Prazo: Semana 12
adaptabilidade do protocolo EMDR
Semana 12
Eficácia da psicoterapia EMDR durante o estudo, iremos pesquisar nossa população várias vezes com diferentes questionários
Prazo: Semana 12
proporção de pacientes que querem participar e participar efetivamente
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Colaboradores

University of Lorraine

Investigadores

  • Investigador principal: Rafaele Longo, Dr, CHR Metz-Thionville

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-01-CHRMT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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