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Injeções de Ponto Gatilho em Cirurgia Cervical Anterior

7 de dezembro de 2022 atualizado por: Anita Vincent, George Washington University

Comparação de injeções de ponto-gatilho versus terapias tradicionais no tratamento da dor pós-cirúrgica em pacientes submetidos à cirurgia cervical anterior

Para obter a exposição adequada para uma cirurgia anterior do pescoço (por exemplo, uma discectomia e fusão cervical anterior ou ACDF), os pacientes são posicionados em decúbito dorsal com o pescoço estendido. Devido a esta posição, os pacientes freqüentemente se queixam de rigidez cervical posterior e dor pós-operatória, além da dor incisional anterior. Essa dor cervical posterior pode ser classificada como dor miofascial.

Acredita-se que a dor miofascial cervical seja o resultado de uso excessivo ou trauma nos músculos de sustentação do pescoço e ombros. As injeções de pontos de gatilho são um dos métodos usados ​​para tratar a dor miofascial. O procedimento de injeção do ponto-gatilho é onde um médico (normalmente um anestesiologista) realiza um exame do pescoço e da parte superior das costas do paciente e encontra áreas de pontos sensíveis. O médico então injetará uma pequena quantidade de medicamento anestésico (como bupivacaína) no músculo ou tecido dessa área.

As injeções de ponto-gatilho demonstraram ser superiores às injeções de botox ou agulhamento a seco e equivalentes à fisioterapia. No entanto, esses estudos foram realizados em pacientes com dor cervical crônica. Não há estudos avaliando a eficácia das injeções de pontos-gatilho em pacientes pós-cirurgia cervical anterior.

Em nossa instituição, injeções de ponto-gatilho com anestésico local são usadas como parte de um regime multimodal de controle da dor para pacientes pós-cirurgia cervical anterior. Nossa hipótese é se a adição de injeções de ponto-gatilho ao controle multimodal da dor pós-operatória padrão diminuirá a dor miofascial dos pacientes e, assim, diminuirá a quantidade de analgésicos narcóticos usados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Recrutamento
        • George Washington University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Anita Vincent, MD
        • Subinvestigador:
          • Eric Heinz, MD
        • Subinvestigador:
          • Michael Rosner, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia cervical anterior eletiva

Critério de exclusão:

  • Cirurgia de emergência
  • Alergia anestésico local
  • Uso prolongado de opioides (não incluindo tramadol e codeína)
  • Complicação intraoperatória (por ex. coluna cervical instável)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Pápula da pele de lidocaína
Eles receberão uma injeção de lidocaína na pele sobre a área dos pontos-gatilho. Embora isso cause uma pequena área de dormência, não é uma injeção de ponto-gatilho.
Medicamento: Pápula da pele de lidocaína

Os pacientes do grupo controle receberão uma pequena pápula de lidocaína. Isso manterá o paciente cego para o grupo de estudo em que está, pois todos os pacientes receberão uma injeção.

No entanto, esta pápula da pele não é considerada uma injeção de ponto-gatilho.
Comparador Ativo: Injeção de ponto de gatilho com solução salina normal
Injeções de pontos de gatilho nas regiões romboide e trapézio com até 20 cc de solução salina normal a 0,9% + esquema de analgesia padronizado intra e pós-operatório
Medicamento: Injeção de ponto de gatilho com solução salina normal
As injeções de ponto-gatilho serão realizadas dentro de uma hora após a chegada na unidade de cuidados pós-anestésicas, desde que o paciente tenha acordado adequadamente da anestesia geral. As injeções serão realizadas por um anestesista usando uma técnica padronizada sob condições assépticas estritas. O ponto de gatilho será localizado entre dois dedos e uma agulha estéril de 1-2 cm com espessura de 25 ou 26 gauge inserida a 30 graus em relação à pele. A aspiração negativa será confirmada antes de injetar a solução de estudo. A agulha será retirada para o tecido subcutâneo e redirecionada superiormente, inferiormente, lateralmente e medialmente, injetando solução de estudo em cada local. Pressão será aplicada à área para garantir a hemostasia, e a área coberta com gaze e esparadrapo conforme necessário.
Experimental: Injeção de ponto gatilho com bupivacaína
Injeções de ponto-gatilho nas regiões romboide e trapézio com até 20cc de cloridrato de bupivacaína a 0,25% + esquema de analgesia padronizada intra e pós-operatório
Medicamento: Injeção de ponto gatilho com bupivacaína
As injeções de ponto-gatilho serão realizadas dentro de uma hora após a chegada na unidade de cuidados pós-anestésicas, desde que o paciente tenha acordado adequadamente da anestesia geral. As injeções serão realizadas por um anestesista usando uma técnica padronizada sob condições assépticas estritas. O ponto de gatilho será localizado entre dois dedos e uma agulha estéril de 1-2 cm com espessura de 25 ou 26 gauge inserida a 30 graus em relação à pele. A aspiração negativa será confirmada antes de injetar a solução de estudo. A agulha será retirada para o tecido subcutâneo e redirecionada superiormente, inferiormente, lateralmente e medialmente, injetando solução de estudo em cada local. Pressão será aplicada à área para garantir a hemostasia, e a área coberta com gaze e esparadrapo conforme necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides nas primeiras 6 horas após a intervenção (injeção no ponto de gatilho/farsa)
Prazo: 6 horas após a intervenção
Dose cumulativa de medicamentos opioides utilizados no período. Medido em equivalentes de morfina oral.
6 horas após a intervenção
Consumo de opioides nas primeiras 12 horas após a intervenção (injeção no ponto de gatilho/farsa)
Prazo: 12 horas após a intervenção
Dose cumulativa de medicamentos opioides utilizados no período. Medido em equivalentes de morfina oral.
12 horas após a intervenção
Consumo de opioides nas primeiras 24 horas após a intervenção (injeção no ponto de gatilho/farsa)
Prazo: 24 horas após a intervenção
Dose cumulativa de medicamentos opioides utilizados no período. Medido em equivalentes de morfina oral.
24 horas após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore de dor 6 horas após a intervenção (injeção de ponto de gatilho/simulação)
Prazo: 6 horas após a intervenção
O escore de dor será avaliado por meio da escala analógica visual. 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
6 horas após a intervenção
Escore de dor 12 horas após a intervenção (injeção de ponto de gatilho/simulação)
Prazo: 12 horas após a intervenção
O escore de dor será avaliado por meio da escala analógica visual. 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
12 horas após a intervenção
Escore de dor 24 horas após a intervenção (injeção de ponto de gatilho/simulação)
Prazo: 24 horas após a intervenção
O escore de dor será avaliado por meio da escala analógica visual. 0 indica ausência de dor e 10 indica a pior dor possível.
24 horas após a intervenção
Tempo de internação pós-operatório
Prazo: Até a alta hospitalar, em média 2 dias
Medido em dias e horas
Até a alta hospitalar, em média 2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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George Washington University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCR191932

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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