- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04640896
Injeções de Ponto Gatilho em Cirurgia Cervical Anterior
Comparação de injeções de ponto-gatilho versus terapias tradicionais no tratamento da dor pós-cirúrgica em pacientes submetidos à cirurgia cervical anterior
Para obter a exposição adequada para uma cirurgia anterior do pescoço (por exemplo, uma discectomia e fusão cervical anterior ou ACDF), os pacientes são posicionados em decúbito dorsal com o pescoço estendido. Devido a esta posição, os pacientes freqüentemente se queixam de rigidez cervical posterior e dor pós-operatória, além da dor incisional anterior. Essa dor cervical posterior pode ser classificada como dor miofascial.
Acredita-se que a dor miofascial cervical seja o resultado de uso excessivo ou trauma nos músculos de sustentação do pescoço e ombros. As injeções de pontos de gatilho são um dos métodos usados para tratar a dor miofascial. O procedimento de injeção do ponto-gatilho é onde um médico (normalmente um anestesiologista) realiza um exame do pescoço e da parte superior das costas do paciente e encontra áreas de pontos sensíveis. O médico então injetará uma pequena quantidade de medicamento anestésico (como bupivacaína) no músculo ou tecido dessa área.
As injeções de ponto-gatilho demonstraram ser superiores às injeções de botox ou agulhamento a seco e equivalentes à fisioterapia. No entanto, esses estudos foram realizados em pacientes com dor cervical crônica. Não há estudos avaliando a eficácia das injeções de pontos-gatilho em pacientes pós-cirurgia cervical anterior.
Em nossa instituição, injeções de ponto-gatilho com anestésico local são usadas como parte de um regime multimodal de controle da dor para pacientes pós-cirurgia cervical anterior. Nossa hipótese é se a adição de injeções de ponto-gatilho ao controle multimodal da dor pós-operatória padrão diminuirá a dor miofascial dos pacientes e, assim, diminuirá a quantidade de analgésicos narcóticos usados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia cervical anterior eletiva
Critério de exclusão:
- Cirurgia de emergência
- Alergia anestésico local
- Uso prolongado de opioides (não incluindo tramadol e codeína)
- Complicação intraoperatória (por ex. coluna cervical instável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Pápula da pele de lidocaína
Eles receberão uma injeção de lidocaína na pele sobre a área dos pontos-gatilho.
Embora isso cause uma pequena área de dormência, não é uma injeção de ponto-gatilho.
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Os pacientes do grupo controle receberão uma pequena pápula de lidocaína. Isso manterá o paciente cego para o grupo de estudo em que está, pois todos os pacientes receberão uma injeção. No entanto, esta pápula da pele não é considerada uma injeção de ponto-gatilho. |
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Comparador Ativo: Injeção de ponto de gatilho com solução salina normal
Injeções de pontos de gatilho nas regiões romboide e trapézio com até 20 cc de solução salina normal a 0,9% + esquema de analgesia padronizado intra e pós-operatório
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As injeções de ponto-gatilho serão realizadas dentro de uma hora após a chegada na unidade de cuidados pós-anestésicas, desde que o paciente tenha acordado adequadamente da anestesia geral.
As injeções serão realizadas por um anestesista usando uma técnica padronizada sob condições assépticas estritas.
O ponto de gatilho será localizado entre dois dedos e uma agulha estéril de 1-2 cm com espessura de 25 ou 26 gauge inserida a 30 graus em relação à pele.
A aspiração negativa será confirmada antes de injetar a solução de estudo.
A agulha será retirada para o tecido subcutâneo e redirecionada superiormente, inferiormente, lateralmente e medialmente, injetando solução de estudo em cada local.
Pressão será aplicada à área para garantir a hemostasia, e a área coberta com gaze e esparadrapo conforme necessário.
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Experimental: Injeção de ponto gatilho com bupivacaína
Injeções de ponto-gatilho nas regiões romboide e trapézio com até 20cc de cloridrato de bupivacaína a 0,25% + esquema de analgesia padronizada intra e pós-operatório
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As injeções de ponto-gatilho serão realizadas dentro de uma hora após a chegada na unidade de cuidados pós-anestésicas, desde que o paciente tenha acordado adequadamente da anestesia geral.
As injeções serão realizadas por um anestesista usando uma técnica padronizada sob condições assépticas estritas.
O ponto de gatilho será localizado entre dois dedos e uma agulha estéril de 1-2 cm com espessura de 25 ou 26 gauge inserida a 30 graus em relação à pele.
A aspiração negativa será confirmada antes de injetar a solução de estudo.
A agulha será retirada para o tecido subcutâneo e redirecionada superiormente, inferiormente, lateralmente e medialmente, injetando solução de estudo em cada local.
Pressão será aplicada à área para garantir a hemostasia, e a área coberta com gaze e esparadrapo conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Opioid Consumption in the First 6 Hour Period After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Prazo: 6 hours after intervention
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Milligrams morphine equivalents (MME)
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6 hours after intervention
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Opioid Consumption in the First 12 Hour Period After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Prazo: 12 hours after intervention
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Milligrams morphine equivalents (MME)
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12 hours after intervention
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Opioid Consumption in the First 24 Hour Period After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Prazo: 24 hours after intervention
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Milligrams morphine equivalents
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24 hours after intervention
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pain Score at 6 Hours After Intervention (Trigger Point Injection/Sham).
Prazo: 6 hours after intervention
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Pain score will be assessed using visual analog scale.
0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
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6 hours after intervention
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Pain Score at 12 Hours After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Prazo: 12 hours after intervention
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Pain score will be assessed using visual analog scale.
0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
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12 hours after intervention
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Pain Score at 24 Hours After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Prazo: 24 hours after intervention
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Pain score will be assessed using visual analog scale.
0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
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24 hours after intervention
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Post-operative Length of Stay
Prazo: Through hospital discharge, an average of 2 days
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Measured in days and hours
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Through hospital discharge, an average of 2 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Anomalias congénitas
- Doenças Ósseas do Desenvolvimento
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- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor nas costas
- Dor de pescoço
- Dor facial
- Síndrome de Klippel-Feil
- Produtos químicos orgânicos
- Preparações farmacêuticas
- Anilides
- Amidas
- Compostos de anilina
- Aminas
- Soluções cristalóides
- Soluções isotônicas
- Soluções
- Bupivacaína
- Solução salina
Outros números de identificação do estudo
- NCR191932
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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