- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04640896
Инъекции триггерных точек в передней шейной хирургии
Сравнение инъекций в триггерные точки и традиционных методов лечения послеоперационной боли у пациентов, перенесших переднюю операцию на шейке матки
Для достижения надлежащей экспозиции при передних операциях на шее (например, передней шейной дискэктомии и слиянии или ACDF) пациенты располагаются на спине с вытянутой шеей. Из-за того, что они находятся в этом положении, пациенты часто жалуются на ригидность шеи сзади и боль в послеоперационном периоде в дополнение к боли в переднем разрезе. Эта задняя шейная боль может быть классифицирована как миофасциальная боль.
Считается, что шейная миофасциальная боль является результатом чрезмерного использования или травмы поддерживающих мышц шеи и плеч. Инъекции в триггерные точки являются одним из методов лечения миофасциальной боли. Процедура инъекций в триггерные точки — это когда врач (обычно анестезиолог) проводит осмотр шеи и верхней части спины пациента и находит участки болезненности точек. Затем врач вводит небольшое количество обезболивающего препарата (например, бупивакаина) в мышцу или ткань в этой области.
Было показано, что инъекции в триггерные точки превосходят инъекции ботокса или сухие иглы и эквивалентны физиотерапии. Однако эти исследования проводились на пациентах с хронической болью в шее. Нет исследований, оценивающих эффективность инъекций в триггерные точки у пациентов, перенесших переднюю операцию на шейке матки.
В нашем учреждении инъекции местного анестетика в триггерные точки используются как часть мультимодального режима контроля боли у пациентов после передних операций на шейке матки. Наша гипотеза заключается в том, что добавление инъекций в триггерные точки к стандартному мультимодальному послеоперационному контролю боли уменьшит миофасциальную боль у пациентов и, таким образом, уменьшит количество используемых наркотических обезболивающих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- Рекрутинг
- George Washington University Hospital
-
Контакт:
- Eduard Shaykhinurov
- Номер телефона: 202-823-4259
- Электронная почта: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
Главный следователь:
- Anita Vincent, MD
-
Младший исследователь:
- Eric Heinz, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Rosner, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Плановая передняя шейная хирургия
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Аллергия на местные анестетики
- Длительное употребление опиоидов (не включая трамадол и кодеин)
- Интраоперационное осложнение (например, нестабильный шейный отдел позвоночника)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Фальшивый компаратор: Лидокаиновые кожные волдыри
Им сделают инъекцию лидокаина под кожу в области триггерных точек.
Хотя это вызывает онемение небольшой области, это не инъекция в триггерную точку.
|
Пациенты в контрольной группе получат небольшой кожный волдырь с лидокаином. Это будет держать пациента вслепую относительно исследовательской группы, в которой он находится, поскольку все пациенты получат инъекцию. Однако этот кожный волдырь не считается инъекцией в триггерную точку. |
Активный компаратор: Инъекция в триггерную точку физиологического раствора
Инъекции в триггерные точки в ромбовидной и трапециевидной областях до 20 мл 0,9% физиологического раствора + интра- и послеоперационный стандартизированный режим обезболивания
|
Инъекции в триггерные точки будут выполняться в течение часа после прибытия в отделение постанестезиологического лечения, при условии, что пациент адекватно проснулся от общей анестезии.
Инъекции будут выполняться анестезиологом с использованием стандартизированной техники в строгих асептических условиях.
Триггерная точка будет расположена между двумя пальцами, а стерильная игла длиной 1-2 см и толщиной 25 или 26 калибра вводится под углом 30 градусов по отношению к коже.
Отрицательный результат аспирации будет подтвержден перед введением исследуемого раствора.
Иглу выведут в подкожную клетчатку и перенаправят вверх, вниз, латерально и медиально, вводя исследуемый раствор в каждую точку.
К области будет применено давление, чтобы обеспечить гемостаз, и при необходимости область будет перевязана марлей и лейкопластырем.
|
Экспериментальный: Инъекция бупивакаина в триггерную точку
Инъекции в триггерные точки в ромбовидную и трапециевидную области до 20 см3 0,25% бупивакаина гидрохлорида + стандартный интра- и послеоперационный режим обезболивания
|
Инъекции в триггерные точки будут выполняться в течение часа после прибытия в отделение постанестезиологического лечения, при условии, что пациент адекватно проснулся от общей анестезии.
Инъекции будут выполняться анестезиологом с использованием стандартизированной техники в строгих асептических условиях.
Триггерная точка будет расположена между двумя пальцами, а стерильная игла длиной 1-2 см и толщиной 25 или 26 калибра вводится под углом 30 градусов по отношению к коже.
Отрицательный результат аспирации будет подтвержден перед введением исследуемого раствора.
Иглу выведут в подкожную клетчатку и перенаправят вверх, вниз, латерально и медиально, вводя исследуемый раствор в каждую точку.
К области будет применено давление, чтобы обеспечить гемостаз, и при необходимости область будет перевязана марлей и лейкопластырем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Потребление опиоидов в первые 6 часов после вмешательства (инъекция в триггерную точку/имитация)
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
|
Совокупная доза опиоидных препаратов, использованных за период времени.
Измеряется в эквивалентах перорального морфина.
|
Через 6 часов после вмешательства
|
Потребление опиоидов в первые 12 часов после вмешательства (инъекция в триггерную точку/имитация)
Временное ограничение: Через 12 часов после вмешательства
|
Совокупная доза опиоидных препаратов, использованных за период времени.
Измеряется в эквивалентах перорального морфина.
|
Через 12 часов после вмешательства
|
Потребление опиоидов в первые 24 часа после вмешательства (инъекция в триггерную точку/имитация)
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Совокупная доза опиоидных препаратов, использованных за период времени.
Измеряется в эквивалентах перорального морфина.
|
24 часа после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка боли через 6 часов после вмешательства (инъекция в триггерную точку/имитация)
Временное ограничение: Через 6 часов после вмешательства
|
Оценка боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
|
Через 6 часов после вмешательства
|
Оценка боли через 12 часов после вмешательства (инъекция в триггерную точку/имитация)
Временное ограничение: Через 12 часов после вмешательства
|
Оценка боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
|
Через 12 часов после вмешательства
|
Оценка боли через 24 часа после вмешательства (инъекция в триггерную точку/имитация)
Временное ограничение: 24 часа после вмешательства
|
Оценка боли будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
0 указывает на отсутствие боли, а 10 указывает на сильную возможную боль.
|
24 часа после вмешательства
|
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: Через выписку из стационара, в среднем 2 дня
|
Измеряется в днях и часах
|
Через выписку из стационара, в среднем 2 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль в спине
- Боль в шее
- Лицевая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Бупивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- NCR191932
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Шейный сплав
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerОдобрено для маркетингаОпухоли, содержащие NTRK Fusion
-
University of California, San FranciscoПрекращеноЭкспрессия слитого белка ALK | Меланома кожи III стадии | Меланома кожи стадии IIIA | Меланома кожи стадии IIIB | Меланома кожи стадии IIIC | Меланома кожи IV стадии | ROS1 Fusion Положительный | Аллель BRAF wt | Инвазивная меланома кожи | Положительный ген MET Fusion | NRAS wt Аллель | NTRK1 Fusion Положительный и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionГермания
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenЗавершенныйУдаление гвоздя Wichita Fusion после артродеза коленного суставаБельгия
-
BayerБольше недоступноСолидные опухоли, содержащие NTRK Fusion
-
Merus N.V.РекрутингNSCLC укрывает NRG1 Fusion | Солидные опухоли, содержащие NRG1 Fusion | Рак поджелудочной железы, содержащий NRG1 Fusion | NRG1 ФьюжнИспания, Франция, Израиль, Бельгия, Дания, Соединенные Штаты, Корея, Республика, Япония, Германия, Нидерланды, Австрия, Канада, Италия, Норвегия, Сингапур, Швеция, Тайвань, Соединенное Королевство
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты, Бельгия, Италия, Германия, Австралия, Испания, Сингапур, Дания, Франция, Ирландия
Клинические исследования Лидокаиновые кожные волдыри
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineОтозванМеланоцитарный невусСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityЗавершенныйКожная токсичностьСоединенные Штаты
-
Seoul National University HospitalНеизвестныйСклеродермия, системнаяКорея, Республика
-
Istituto Ganassini S.p.A. di Ricerche BiochimicheРекрутинг
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.НеизвестныйПролежневая язваСоединенные Штаты, Канада
-
Avita MedicalАктивный, не рекрутирующийВитилигоСоединенные Штаты
-
AronPharma Sp. z o. o.Рекрутинг
-
Omeza, LLCРекрутингНезаживающая рана | Незаживающая язва кожиСоединенные Штаты
-
University of RochesterЗавершенныйШрамы от угревой сыпи - смешанные атрофические и гипертрофическиеСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamOculus Innovative Sciences, Inc.Завершенный