- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04640896
Инъекции триггерных точек в передней шейной хирургии
Сравнение инъекций в триггерные точки и традиционных методов лечения послеоперационной боли у пациентов, перенесших переднюю операцию на шейке матки
Для достижения надлежащей экспозиции при передних операциях на шее (например, передней шейной дискэктомии и слиянии или ACDF) пациенты располагаются на спине с вытянутой шеей. Из-за того, что они находятся в этом положении, пациенты часто жалуются на ригидность шеи сзади и боль в послеоперационном периоде в дополнение к боли в переднем разрезе. Эта задняя шейная боль может быть классифицирована как миофасциальная боль.
Считается, что шейная миофасциальная боль является результатом чрезмерного использования или травмы поддерживающих мышц шеи и плеч. Инъекции в триггерные точки являются одним из методов лечения миофасциальной боли. Процедура инъекций в триггерные точки — это когда врач (обычно анестезиолог) проводит осмотр шеи и верхней части спины пациента и находит участки болезненности точек. Затем врач вводит небольшое количество обезболивающего препарата (например, бупивакаина) в мышцу или ткань в этой области.
Было показано, что инъекции в триггерные точки превосходят инъекции ботокса или сухие иглы и эквивалентны физиотерапии. Однако эти исследования проводились на пациентах с хронической болью в шее. Нет исследований, оценивающих эффективность инъекций в триггерные точки у пациентов, перенесших переднюю операцию на шейке матки.
В нашем учреждении инъекции местного анестетика в триггерные точки используются как часть мультимодального режима контроля боли у пациентов после передних операций на шейке матки. Наша гипотеза заключается в том, что добавление инъекций в триггерные точки к стандартному мультимодальному послеоперационному контролю боли уменьшит миофасциальную боль у пациентов и, таким образом, уменьшит количество используемых наркотических обезболивающих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Плановая передняя шейная хирургия
Критерий исключения:
- Экстренная хирургия
- Аллергия на местные анестетики
- Длительное употребление опиоидов (не включая трамадол и кодеин)
- Интраоперационное осложнение (например, нестабильный шейный отдел позвоночника)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Лидокаиновые кожные волдыри
Им сделают инъекцию лидокаина под кожу в области триггерных точек.
Хотя это вызывает онемение небольшой области, это не инъекция в триггерную точку.
|
Пациенты в контрольной группе получат небольшой кожный волдырь с лидокаином. Это будет держать пациента вслепую относительно исследовательской группы, в которой он находится, поскольку все пациенты получат инъекцию. Однако этот кожный волдырь не считается инъекцией в триггерную точку. |
|
Активный компаратор: Инъекция в триггерную точку физиологического раствора
Инъекции в триггерные точки в ромбовидной и трапециевидной областях до 20 мл 0,9% физиологического раствора + интра- и послеоперационный стандартизированный режим обезболивания
|
Инъекции в триггерные точки будут выполняться в течение часа после прибытия в отделение постанестезиологического лечения, при условии, что пациент адекватно проснулся от общей анестезии.
Инъекции будут выполняться анестезиологом с использованием стандартизированной техники в строгих асептических условиях.
Триггерная точка будет расположена между двумя пальцами, а стерильная игла длиной 1-2 см и толщиной 25 или 26 калибра вводится под углом 30 градусов по отношению к коже.
Отрицательный результат аспирации будет подтвержден перед введением исследуемого раствора.
Иглу выведут в подкожную клетчатку и перенаправят вверх, вниз, латерально и медиально, вводя исследуемый раствор в каждую точку.
К области будет применено давление, чтобы обеспечить гемостаз, и при необходимости область будет перевязана марлей и лейкопластырем.
|
|
Экспериментальный: Инъекция бупивакаина в триггерную точку
Инъекции в триггерные точки в ромбовидную и трапециевидную области до 20 см3 0,25% бупивакаина гидрохлорида + стандартный интра- и послеоперационный режим обезболивания
|
Инъекции в триггерные точки будут выполняться в течение часа после прибытия в отделение постанестезиологического лечения, при условии, что пациент адекватно проснулся от общей анестезии.
Инъекции будут выполняться анестезиологом с использованием стандартизированной техники в строгих асептических условиях.
Триггерная точка будет расположена между двумя пальцами, а стерильная игла длиной 1-2 см и толщиной 25 или 26 калибра вводится под углом 30 градусов по отношению к коже.
Отрицательный результат аспирации будет подтвержден перед введением исследуемого раствора.
Иглу выведут в подкожную клетчатку и перенаправят вверх, вниз, латерально и медиально, вводя исследуемый раствор в каждую точку.
К области будет применено давление, чтобы обеспечить гемостаз, и при необходимости область будет перевязана марлей и лейкопластырем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Opioid Consumption in the First 6 Hour Period After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Временное ограничение: 6 hours after intervention
|
Milligrams morphine equivalents (MME)
|
6 hours after intervention
|
|
Opioid Consumption in the First 12 Hour Period After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Временное ограничение: 12 hours after intervention
|
Milligrams morphine equivalents (MME)
|
12 hours after intervention
|
|
Opioid Consumption in the First 24 Hour Period After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Временное ограничение: 24 hours after intervention
|
Milligrams morphine equivalents
|
24 hours after intervention
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Pain Score at 6 Hours After Intervention (Trigger Point Injection/Sham).
Временное ограничение: 6 hours after intervention
|
Pain score will be assessed using visual analog scale.
0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
|
6 hours after intervention
|
|
Pain Score at 12 Hours After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Временное ограничение: 12 hours after intervention
|
Pain score will be assessed using visual analog scale.
0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
|
12 hours after intervention
|
|
Pain Score at 24 Hours After Intervention (Trigger Point Injection/Sham)
Временное ограничение: 24 hours after intervention
|
Pain score will be assessed using visual analog scale.
0 indicates no pain and 10 indicates the worst possible pain.
|
24 hours after intervention
|
|
Post-operative Length of Stay
Временное ограничение: Through hospital discharge, an average of 2 days
|
Measured in days and hours
|
Through hospital discharge, an average of 2 days
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Скелетно-мышечные аномалии
- Врожденные аномалии
- Болезни костей, развитие
- Дизостозы
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль в спине
- Боль в шее
- Лицевая боль
- Синдром Клиппеля-Фейля
- Органические химические вещества
- Фармацевтические препараты
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Кристаллоидные решения
- Изотонические решения
- Решения
- Бупивакаин
- Солевой раствор
Другие идентификационные номера исследования
- NCR191932
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .