Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Triggerpunktsinjektioner i anterior cervikal kirurgi

7. december 2022 opdateret af: Anita Vincent, George Washington University

Sammenligning af triggerpunktsinjektioner versus traditionelle terapier til behandling af postkirurgiske smerter hos patienter, der havde foretaget anterior cervikal kirurgi

For at opnå passende eksponering for en forreste nakkeoperation (f.eks. en anterior cervikal discectomy and Fusion eller ACDF), placeres patienterne på ryggen med deres nakke strakt. På grund af at være i denne stilling klager patienter ofte over posterior nakkestivhed og smerter postoperativt ud over den anteriore snitsmerte. Denne bageste cervikale smerte kan klassificeres som myofascial smerte.

Cervikal myofascial smerte menes at være resultatet af overforbrug eller traumer til de støttende muskler i nakke og skuldre. Triggerpunktsinjektioner er en af ​​de metoder, der bruges til at behandle myofascial smerte. Triggerpunktsinjektionsproceduren er, hvor en læge (typisk en anæstesiolog) udfører en undersøgelse af patientens nakke og øvre ryg og finder områder med punktømhed. Lægen vil derefter injicere en lille mængde bedøvende medicin (såsom bupivacain) i musklen eller vævet i dette område.

Triggerpunktsinjektioner har vist sig at være bedre end botox-injektioner eller dry needling og svarer til fysioterapi. Disse undersøgelser blev dog udført på patienter med kroniske nakkesmerter. Der er ingen undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​triggerpunktsinjektioner på patienter efter anterior cervikal kirurgi.

På vores institution anvendes triggerpunkt-indsprøjtninger med lokalbedøvelse som en del af et multimodalt smertekontrolregime til post-anterior cervikal operationspatienter. Vores hypotese er, om tilføjelsen af ​​triggerpunktsinjektioner til standardbehandling multimodal postoperativ smertekontrol vil mindske patienters myofasciale smerter og derved mindske mængden af ​​anvendt narkotisk smertestillende medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Rekruttering
        • George Washington University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anita Vincent, MD
        • Underforsker:
          • Eric Heinz, MD
        • Underforsker:
          • Michael Rosner, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektiv anterior cervikal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation
  • Lokalbedøvende allergi
  • Langvarig opioidbrug (ikke inklusive tramadol og kodein)
  • Intraoperativ komplikation (f. ustabil cervikal rygsøjle)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Lidokain hud wheal
De vil modtage en indsprøjtning af lidocain i huden over området for triggerpunkterne. Selvom dette forårsager et lille område med følelsesløshed, er det ikke en triggerpunktinjektion.
Medicin: Lidokain hud wheal

Patienter i kontrolgruppen vil modtage en lille hudhval lidokain. Dette vil holde patienten blind over for den undersøgelsesgruppe, de er i, da alle patienter vil modtage en injektion.

Imidlertid betragtes denne hudhval ikke som en triggerpunkt-injektion.
Aktiv komparator: Triggerpunkt-injektion med normalt saltvand
Triggerpunkt-injektioner i rhomboid- og trapezius-regionerne med op til 20cc 0,9 % normal saltvand + intra- og postoperativ standardiseret analgesi-regime
Medicin: Triggerpunkt-injektion med normalt saltvand
Triggerpunkt-injektioner vil blive udført inden for en time efter ankomst til post-anæstesiafdelingen, forudsat at patienten er tilstrækkeligt vågnet fra generel anæstesi. Injektioner vil blive udført af en anæstesiolog ved hjælp af en standardiseret teknik under strenge aseptiske forhold. Triggerpunktet vil være placeret mellem to fingre og en 1-2 cm steril nål med en tykkelse på 25 eller 26 gauge indsat ved 30 grader i forhold til huden. Negativ aspiration vil blive bekræftet før injektion af undersøgelsesopløsningen. Nålen vil blive trukket tilbage til det subkutane væv og omdirigeret superior, inferior, lateralt og medialt, injicerende undersøgelsesopløsning på hvert sted. Der vil blive påført tryk på området for at sikre hæmostase, og området klædt med gaze og tape efter behov.
Eksperimentel: Triggerpunkt-injektion med bupivacain
Triggerpunktsinjektioner i rhomboid- og trapezius-regionerne med op til 20cc 0,25 % bupivacainhydrochlorid + intra- og postoperativ standardiseret analgesi-regime
Medicin: Triggerpunkt-injektion med bupivacain
Triggerpunkt-injektioner vil blive udført inden for en time efter ankomst til post-anæstesiafdelingen, forudsat at patienten er tilstrækkeligt vågnet fra generel anæstesi. Injektioner vil blive udført af en anæstesiolog ved hjælp af en standardiseret teknik under strenge aseptiske forhold. Triggerpunktet vil være placeret mellem to fingre og en 1-2 cm steril nål med en tykkelse på 25 eller 26 gauge indsat ved 30 grader i forhold til huden. Negativ aspiration vil blive bekræftet før injektion af undersøgelsesopløsningen. Nålen vil blive trukket tilbage til det subkutane væv og omdirigeret superior, inferior, lateralt og medialt, injicerende undersøgelsesopløsning på hvert sted. Der vil blive påført tryk på området for at sikre hæmostase, og området klædt med gaze og tape efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug i de første 6 timer efter intervention (triggerpunkt-injektion/sham)
Tidsramme: 6 timer efter indgreb
Kumulativ dosis af opioidmedicin brugt i tidsperioden. Målt i orale morfinækvivalenter.
6 timer efter indgreb
Opioidforbrug i de første 12 timer efter intervention (triggerpunkt-injektion/sham)
Tidsramme: 12 timer efter indgreb
Kumulativ dosis af opioidmedicin brugt i tidsperioden. Målt i orale morfinækvivalenter.
12 timer efter indgreb
Opioidforbrug i de første 24 timer efter intervention (triggerpunkt-injektion/sham)
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
Kumulativ dosis af opioidmedicin brugt i tidsperioden. Målt i orale morfinækvivalenter.
24 timer efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore 6 timer efter intervention (triggerpunkt-injektion/sham)
Tidsramme: 6 timer efter indgreb
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala. 0 angiver ingen smerter og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
6 timer efter indgreb
Smertescore 12 timer efter intervention (triggerpunkt-injektion/sham)
Tidsramme: 12 timer efter indgreb
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala. 0 angiver ingen smerter og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
12 timer efter indgreb
Smertescore 24 timer efter intervention (triggerpunktinjektion/sham)
Tidsramme: 24 timer efter indgreb
Smertescore vil blive vurderet ved hjælp af visuel analog skala. 0 angiver ingen smerter og 10 angiver den værst tænkelige smerte.
24 timer efter indgreb
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 2 dage
Målt i dage og timer
Gennem hospitalsudskrivning i gennemsnit 2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2020

Først opslået (Faktiske)

23. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCR191932

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal fusion

Kliniske forsøg med Lidokain hud wheal

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner