Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastrzyki w punktach spustowych w chirurgii odcinka szyjnego odcinka przedniego

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Anita Vincent, George Washington University

Porównanie iniekcji punktów spustowych z tradycyjnymi terapiami w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po operacjach przedniego odcinka szyjki macicy

Aby uzyskać odpowiednią ekspozycję podczas operacji przedniej części szyi (na przykład przednia dyscektomia i zespolenie szyjki macicy lub ACDF), pacjentów układa się na plecach z wyciągniętą szyją. Ze względu na przebywanie w tej pozycji, pacjenci często skarżą się na sztywność tylnej części szyi i ból pooperacyjny, oprócz bólu przedniego nacięcia. Ten ból tylnego odcinka szyjnego można sklasyfikować jako ból mięśniowo-powięziowy.

Uważa się, że ból mięśniowo-powięziowy szyjki macicy jest wynikiem nadużywania lub urazu mięśni podtrzymujących szyję i ramiona. Iniekcje punktów spustowych są jedną z metod stosowanych w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego. Procedura wstrzyknięcia punktu spustowego polega na tym, że lekarz (zwykle anestezjolog) przeprowadza badanie szyi i górnej części pleców pacjenta i znajduje obszary tkliwości punktowej. Następnie lekarz wstrzyknie niewielką ilość leku znieczulającego (takiego jak bupiwakaina) do mięśnia lub tkanki w tym obszarze.

Wykazano, że zastrzyki w punktach spustowych są lepsze niż zastrzyki z botoksu lub suche igłowanie i są równoważne fizjoterapii. Jednak badania te przeprowadzono na pacjentach z przewlekłym bólem szyi. Nie ma badań oceniających skuteczność iniekcji punktów spustowych u pacjentów po operacjach odcinka szyjnego odcinka przedniego.

W naszej placówce zastrzyki miejscowego środka znieczulającego w punktach spustowych są stosowane jako część multimodalnego schematu kontroli bólu u pacjentów po przednich operacjach szyjki macicy. Nasza hipoteza jest taka, czy dodanie zastrzyków w punktach spustowych do standardowej opieki multimodalnej pooperacyjnej kontroli bólu zmniejszy ból mięśniowo-powięziowy pacjentów, a tym samym zmniejszy ilość stosowanych narkotycznych leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Rekrutacyjny
        • George Washington University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anita Vincent, MD
        • Pod-śledczy:
          • Eric Heinz, MD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Rosner, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowa operacja przedniego odcinka szyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Miejscowa alergia na środki znieczulające
  • Długotrwałe stosowanie opioidów (z wyłączeniem tramadolu i kodeiny)
  • Powikłania śródoperacyjne (np. niestabilny kręgosłup szyjny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Bąbel skórny z lidokainą
Otrzymają zastrzyk z lidokainy w skórę w okolicy punktów spustowych. Chociaż powoduje to niewielki obszar drętwienia, nie jest to zastrzyk punktu spustowego.
Lek: Bąbel skórny z lidokainą

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają mały bąbel skórny z lidokainą. Dzięki temu pacjent nie będzie wiedział, w której grupie badawczej się znajduje, ponieważ wszyscy pacjenci otrzymają zastrzyk.

Jednak ten bąbel skórny nie jest uważany za zastrzyk w punkcie spustowym.
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie punktu spustowego normalną solą fizjologiczną
Iniekcje w punktach spustowych w regionach romboidalnych i czworobocznych do 20 cm3 0,9% soli fizjologicznej + śród- i pooperacyjny standaryzowany schemat znieczulenia
Lek: Wstrzyknięcie punktu spustowego normalną solą fizjologiczną
Iniekcje do punktów spustowych będą wykonywane w ciągu godziny od przybycia na oddział po znieczuleniu, pod warunkiem prawidłowego wybudzenia pacjenta ze znieczulenia ogólnego. Iniekcje będą wykonywane przez anestezjologa przy użyciu znormalizowanej techniki w ściśle aseptycznych warunkach. Punkt spustowy będzie zlokalizowany między dwoma palcami, a sterylna igła o długości 1-2 cm i grubości 25 lub 26 zostanie wprowadzona pod kątem 30 stopni w stosunku do skóry. Aspiracja ujemna zostanie potwierdzona przed wstrzyknięciem badanego roztworu. Igła zostanie wycofana do tkanki podskórnej i przekierowana w górę, w dół, w bok i przyśrodkowo, wstrzykując badany roztwór w każde miejsce. Nacisk zostanie zastosowany do obszaru, aby zapewnić hemostazę, a obszar zostanie opatrzony gazą i taśmą w razie potrzeby.
Eksperymentalny: Wstrzyknięcie punktu spustowego z bupiwakainą
Wstrzyknięcia do punktów spustowych w regiony romboidalne i czworoboczne z do 20 cm3 0,25% chlorowodorku bupiwakainy + śród- i pooperacyjny standaryzowany schemat znieczulenia
Lek: Wstrzyknięcie punktu spustowego z bupiwakainą
Iniekcje do punktów spustowych będą wykonywane w ciągu godziny od przybycia na oddział po znieczuleniu, pod warunkiem prawidłowego wybudzenia pacjenta ze znieczulenia ogólnego. Iniekcje będą wykonywane przez anestezjologa przy użyciu znormalizowanej techniki w ściśle aseptycznych warunkach. Punkt spustowy będzie zlokalizowany między dwoma palcami, a sterylna igła o długości 1-2 cm i grubości 25 lub 26 zostanie wprowadzona pod kątem 30 stopni w stosunku do skóry. Aspiracja ujemna zostanie potwierdzona przed wstrzyknięciem badanego roztworu. Igła zostanie wycofana do tkanki podskórnej i przekierowana w górę, w dół, w bok i przyśrodkowo, wstrzykując badany roztwór w każde miejsce. Nacisk zostanie zastosowany do obszaru, aby zapewnić hemostazę, a obszar zostanie opatrzony gazą i taśmą w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 6 godzin po interwencji (wstrzyknięcie punktu spustowego/pozorowane)
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Skumulowana dawka leków opioidowych wykorzystanych w danym okresie. Mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny.
6 godzin po interwencji
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 12 godzin po interwencji (wstrzyknięcie punktu spustowego/pozorowane)
Ramy czasowe: 12 godzin po interwencji
Skumulowana dawka leków opioidowych wykorzystanych w danym okresie. Mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny.
12 godzin po interwencji
Spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po interwencji (wstrzyknięcie punktu spustowego/pozorowane)
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Skumulowana dawka leków opioidowych wykorzystanych w danym okresie. Mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny.
24 godziny po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu po 6 godzinach od interwencji (wstrzyknięcie w punkt spustowy/pozorowane)
Ramy czasowe: 6 godzin po interwencji
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
6 godzin po interwencji
Ocena bólu po 12 godzinach od interwencji (wstrzyknięcie w punkt spustowy/pozorowanie)
Ramy czasowe: 12 godzin po interwencji
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
12 godzin po interwencji
Ocena bólu po 24 godzinach od interwencji (iniekcja w punkcie spustowym/pozorowana)
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
Ocena bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
24 godziny po interwencji
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Przez wypis ze szpitala, średnio 2 dni
Mierzone w dniach i godzinach
Przez wypis ze szpitala, średnio 2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCR191932

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja szyjki macicy

Badania kliniczne na Bąbel skórny z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj