Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Triggerpoint-injecties bij anterieure cervicale chirurgie

7 december 2022 bijgewerkt door: Anita Vincent, George Washington University

Vergelijking van triggerpoint-injecties versus traditionele therapieën bij de behandeling van postoperatieve pijn bij patiënten die anterieure cervicale chirurgie hebben ondergaan

Om de juiste blootstelling te bereiken voor een anterieure nekoperatie (bijvoorbeeld een anterieure cervicale discectomie en fusie of ACDF), worden patiënten in rugligging gepositioneerd met hun nek gestrekt. Omdat ze zich in deze positie bevinden, klagen patiënten postoperatief vaak over nekstijfheid en pijn aan de achterkant, naast de pijn aan de voorkant van de incisie. Deze posterieure cervicale pijn kan worden geclassificeerd als myofasciale pijn.

Cervicale myofasciale pijn wordt verondersteld het gevolg te zijn van overmatig gebruik of trauma aan de ondersteunende spieren van de nek en schouders. Triggerpoint-injecties zijn een van de methoden die worden gebruikt om myofasciale pijn te behandelen. Bij de triggerpoint-injectieprocedure voert een arts (meestal een anesthesioloog) een onderzoek uit van de nek en bovenrug van de patiënt en vindt gebieden met puntgevoeligheid. De arts injecteert dan een kleine hoeveelheid verdovende medicatie (zoals bupivacaïne) in de spier of het weefsel in dat gebied.

Het is aangetoond dat triggerpoint-injecties superieur zijn aan botox-injecties of dry-needling en gelijkwaardig aan fysiotherapie. Deze studies werden echter uitgevoerd bij patiënten met chronische nekpijn. Er zijn geen studies die de effectiviteit evalueren van triggerpoint-injecties bij patiënten na anterieure cervicale chirurgie.

In onze instelling worden triggerpoint-injecties met lokaal anestheticum gebruikt als onderdeel van een multimodaal pijnbestrijdingsregime voor patiënten na anterieure cervicale chirurgie. Onze hypothese is of de toevoeging van triggerpoint-injecties aan de standaardbehandeling van multimodale postoperatieve pijnbestrijding de myofasciale pijn van patiënten zal verminderen, en daardoor de hoeveelheid gebruikte narcotische pijnmedicatie zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Werving
        • George Washington University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita Vincent, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Heinz, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Rosner, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Electieve anterieure cervicale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Noodgeval operatie
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Langdurig gebruik van opioïden (exclusief tramadol en codeïne)
  • Intra-operatieve complicatie (bijv. onstabiele cervicale wervelkolom)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Lidocaïne huidkwaal
Ze krijgen een injectie met lidocaïne in de huid boven het gebied van de triggerpoints. Hoewel dit een klein gebied van gevoelloosheid veroorzaakt, is het geen triggerpoint-injectie.
Geneesmiddel: Lidocaïne huidkwaal

Patiënten in de controlegroep krijgen een klein stukje lidocaïne op de huid. Hierdoor blijft de patiënt blind voor de onderzoeksgroep waarin ze zich bevinden, aangezien alle patiënten een injectie krijgen.

Deze huidkwaal wordt echter niet als een triggerpoint-injectie beschouwd.
Actieve vergelijker: Triggerpoint-injectie met normale zoutoplossing
Triggerpoint-injecties in de ruitvormige en trapeziusregio's met tot 20 cc 0,9% normale zoutoplossing + intra- en postoperatief gestandaardiseerd analgesieregime
Geneesmiddel: Triggerpoint-injectie met normale zoutoplossing
Triggerpoint-injecties worden uitgevoerd binnen een uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling, op voorwaarde dat de patiënt voldoende is ontwaakt uit algehele anesthesie. Injecties worden uitgevoerd door een anesthesioloog met behulp van een gestandaardiseerde techniek onder strikt aseptische omstandigheden. Het triggerpunt wordt tussen twee vingers geplaatst en een steriele naald van 1-2 cm met een dikte van 25 of 26 gauge wordt ingebracht onder een hoek van 30 graden ten opzichte van de huid. Negatieve aspiratie zal worden bevestigd voordat de onderzoeksoplossing wordt geïnjecteerd. De naald wordt teruggetrokken in het onderhuidse weefsel en naar boven, onder, lateraal en mediaal doorgestuurd, waarbij de onderzoeksoplossing op elke locatie wordt geïnjecteerd. Er zal druk op het gebied worden uitgeoefend om hemostase te verzekeren, en het gebied zal indien nodig worden aangekleed met gaas en tape.
Experimenteel: Triggerpoint-injectie met bupivacaïne
Triggerpoint-injecties in de ruitvormige en trapeziusregio's met maximaal 20 cc 0,25% bupivacaïnehydrochloride + intra- en postoperatief gestandaardiseerd analgesieregime
Geneesmiddel: Triggerpoint-injectie met bupivacaïne
Triggerpoint-injecties worden uitgevoerd binnen een uur na aankomst op de post-anesthesiezorgafdeling, op voorwaarde dat de patiënt voldoende is ontwaakt uit algehele anesthesie. Injecties worden uitgevoerd door een anesthesioloog met behulp van een gestandaardiseerde techniek onder strikt aseptische omstandigheden. Het triggerpunt wordt tussen twee vingers geplaatst en een steriele naald van 1-2 cm met een dikte van 25 of 26 gauge wordt ingebracht onder een hoek van 30 graden ten opzichte van de huid. Negatieve aspiratie zal worden bevestigd voordat de onderzoeksoplossing wordt geïnjecteerd. De naald wordt teruggetrokken in het onderhuidse weefsel en naar boven, onder, lateraal en mediaal doorgestuurd, waarbij de onderzoeksoplossing op elke locatie wordt geïnjecteerd. Er zal druk op het gebied worden uitgeoefend om hemostase te verzekeren, en het gebied zal indien nodig worden aangekleed met gaas en tape.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdengebruik in de eerste 6 uur na interventie (triggerpoint-injectie/sham)
Tijdsspanne: 6 uur na interventie
Cumulatieve dosis opioïde medicatie gebruikt in de periode. Gemeten in orale morfine-equivalenten.
6 uur na interventie
Opioïdengebruik in de eerste 12 uur na interventie (triggerpoint-injectie/sham)
Tijdsspanne: 12 uur na interventie
Cumulatieve dosis opioïde medicatie gebruikt in de periode. Gemeten in orale morfine-equivalenten.
12 uur na interventie
Opioïdengebruik in de eerste 24 uur na interventie (triggerpoint-injectie/sham)
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
Cumulatieve dosis opioïde medicatie gebruikt in de periode. Gemeten in orale morfine-equivalenten.
24 uur na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore 6 uur na interventie (triggerpoint-injectie/sham)
Tijdsspanne: 6 uur na interventie
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal. 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
6 uur na interventie
Pijnscore 12 uur na interventie (triggerpuntinjectie/sham)
Tijdsspanne: 12 uur na interventie
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal. 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
12 uur na interventie
Pijnscore 24 uur na interventie (triggerpoint-injectie/sham)
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
De pijnscore wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal. 0 staat voor geen pijn en 10 voor de ergst mogelijke pijn.
24 uur na interventie
Postoperatieve verblijfsduur
Tijdsspanne: Door ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2 dagen
Gemeten in dagen en uren
Door ontslag uit het ziekenhuis gemiddeld 2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCR191932

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale fusie

Klinische onderzoeken op Lidocaïne huidkwaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren