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Inyecciones en puntos gatillo en cirugía cervical anterior

7 de diciembre de 2022 actualizado por: Anita Vincent, George Washington University

Comparación de inyecciones en puntos gatillo versus terapias tradicionales en el manejo del dolor posquirúrgico en pacientes que se sometieron a cirugía cervical anterior

Para lograr una exposición adecuada para una cirugía anterior del cuello (por ejemplo, una discectomía y fusión cervical anterior o ACDF), los pacientes se colocan en decúbito supino con el cuello extendido. Debido a estar en esta posición, los pacientes con frecuencia se quejan de rigidez en la parte posterior del cuello y dolor posoperatorio además del dolor en la incisión anterior. Este dolor cervical posterior se puede clasificar como dolor miofascial.

Se cree que el dolor miofascial cervical es el resultado de un uso excesivo o un traumatismo en los músculos de soporte del cuello y los hombros. Las inyecciones de puntos gatillo son uno de los métodos utilizados para tratar el dolor miofascial. El procedimiento de inyección de puntos gatillo es donde un médico (típicamente un anestesiólogo) realiza un examen del cuello y la parte superior de la espalda del paciente y encuentra áreas de puntos sensibles. Luego, el médico inyectará una pequeña cantidad de medicamento anestésico (como bupivacaína) en el músculo o tejido de esa área.

Se ha demostrado que las inyecciones en puntos gatillo son superiores a las inyecciones de botox o la punción seca, y equivalentes a la fisioterapia. Sin embargo, estos estudios se realizaron en pacientes con dolor de cuello crónico. No existen estudios que evalúen la efectividad de las inyecciones en los puntos gatillo en pacientes poscirugía cervical anterior.

En nuestra institución, las inyecciones de puntos gatillo con anestesia local se utilizan como parte de un régimen de control del dolor multimodal para pacientes con cirugía cervical anterior. Nuestra hipótesis es si la adición de inyecciones en los puntos gatillo al estándar de atención multimodal para el control del dolor posoperatorio disminuirá el dolor miofascial de los pacientes y, por lo tanto, disminuirá la cantidad de analgésicos narcóticos utilizados.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Reclutamiento
        • George Washington University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Anita Vincent, MD
        • Sub-Investigador:
          • Eric Heinz, MD
        • Sub-Investigador:
          • Michael Rosner, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía cervical anterior electiva

Criterio de exclusión:

  • Cirugía de emergencia
  • Alergia a los anestésicos locales
  • Uso de opioides a largo plazo (sin incluir tramadol y codeína)
  • Complicación intraoperatoria (p. columna cervical inestable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador falso: Roncha en la piel con lidocaína
Recibirán una inyección de lidocaína en la piel sobre el área de los puntos gatillo. Si bien esto causa una pequeña área de entumecimiento, no es una inyección en el punto gatillo.
Droga: Roncha en la piel con lidocaína

Los pacientes del grupo de control recibirán una pequeña roncha cutánea de lidocaína. Esto mantendrá al paciente cegado al grupo de estudio en el que se encuentra, ya que todos los pacientes recibirán una inyección.

Sin embargo, esta roncha en la piel no se considera una inyección en el punto gatillo.
Comparador activo: Inyección en el punto gatillo con solución salina normal
Inyecciones en los puntos gatillo en las regiones del romboides y el trapecio con hasta 20 cc de solución salina normal al 0,9% + régimen de analgesia estandarizado intra y postoperatorio
Droga: Inyección en el punto gatillo con solución salina normal
Las inyecciones en los puntos gatillo se realizarán dentro de la hora posterior a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos, siempre que el paciente se haya despertado adecuadamente de la anestesia general. Las inyecciones serán realizadas por un proveedor de anestesiología usando una técnica estandarizada bajo estrictas condiciones asépticas. El punto gatillo se ubicará entre dos dedos, y se insertará una aguja estéril de 1-2cm con un grosor de calibre 25 o 26 a 30 grados con respecto a la piel. La aspiración negativa se confirmará antes de inyectar la solución de estudio. La aguja se retirará al tejido subcutáneo y se redirigirá hacia arriba, abajo, lateral y medialmente, inyectando la solución de estudio en cada lugar. Se aplicará presión en el área para garantizar la hemostasia y se cubrirá el área con gasa y cinta adhesiva según sea necesario.
Experimental: Inyección en puntos gatillo con bupivacaína
Inyecciones de puntos gatillo en las regiones del romboides y trapecio con hasta 20 cc de clorhidrato de bupivacaína al 0,25 % + régimen analgésico estandarizado intra y postoperatorio
Droga: Inyección en puntos gatillo con bupivacaína
Las inyecciones en los puntos gatillo se realizarán dentro de la hora posterior a la llegada a la unidad de cuidados postanestésicos, siempre que el paciente se haya despertado adecuadamente de la anestesia general. Las inyecciones serán realizadas por un proveedor de anestesiología usando una técnica estandarizada bajo estrictas condiciones asépticas. El punto gatillo se ubicará entre dos dedos, y se insertará una aguja estéril de 1-2cm con un grosor de calibre 25 o 26 a 30 grados con respecto a la piel. La aspiración negativa se confirmará antes de inyectar la solución de estudio. La aguja se retirará al tejido subcutáneo y se redirigirá hacia arriba, abajo, lateral y medialmente, inyectando la solución de estudio en cada lugar. Se aplicará presión en el área para garantizar la hemostasia y se cubrirá el área con gasa y cinta adhesiva según sea necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides en el primer período de 6 horas después de la intervención (inyección en el punto gatillo/simulacro)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
Dosis acumulada de medicamentos opioides utilizados en el período de tiempo. Medido en equivalentes de morfina oral.
6 horas después de la intervención
Consumo de opioides en el primer período de 12 horas después de la intervención (inyección en el punto gatillo/simulacro)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la intervención
Dosis acumulada de medicamentos opioides utilizados en el período de tiempo. Medido en equivalentes de morfina oral.
12 horas después de la intervención
Consumo de opioides en las primeras 24 horas después de la intervención (inyección en puntos gatillo/simulacro)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
Dosis acumulada de medicamentos opioides utilizados en el período de tiempo. Medido en equivalentes de morfina oral.
24 horas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor a las 6 horas después de la intervención (inyección en el punto gatillo/simulacro)
Periodo de tiempo: 6 horas después de la intervención
La puntuación del dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual. 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
6 horas después de la intervención
Puntuación del dolor a las 12 horas después de la intervención (inyección en el punto gatillo/simulacro)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la intervención
La puntuación del dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual. 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
12 horas después de la intervención
Puntuación del dolor a las 24 horas después de la intervención (inyección en puntos gatillo/falsa)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la intervención
La puntuación del dolor se evaluará utilizando una escala analógica visual. 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor posible.
24 horas después de la intervención
Duración de la estancia postoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta el alta hospitalaria, una media de 2 días
Medido en días y horas.
Hasta el alta hospitalaria, una media de 2 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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George Washington University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCR191932

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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