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Iniezioni del punto di innesco nella chirurgia cervicale anteriore

7 dicembre 2022 aggiornato da: Anita Vincent, George Washington University

Confronto tra iniezioni di punti trigger e terapie tradizionali nella gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cervicale anteriore

Per ottenere un'esposizione adeguata per un intervento chirurgico della parte anteriore del collo (ad esempio una discectomia e fusione cervicale anteriore o ACDF), i pazienti vengono posizionati supini con il collo esteso. A causa di questa posizione, i pazienti spesso lamentano rigidità posteriore del collo e dolore postoperatorio oltre al dolore incisionale anteriore. Questo dolore cervicale posteriore può essere classificato come dolore miofasciale.

Si pensa che il dolore miofasciale cervicale sia il risultato di un uso eccessivo o di un trauma ai muscoli di sostegno del collo e delle spalle. Le iniezioni del punto trigger sono uno dei metodi usati per trattare il dolore miofasciale. La procedura di iniezione del punto trigger è dove un medico (tipicamente un anestesista) esegue un esame del collo e della parte superiore della schiena del paziente e trova aree di dolorabilità del punto. Il medico inietterà quindi una piccola quantità di farmaco paralizzante (come la bupivacaina) nel muscolo o nel tessuto in quella zona.

Le iniezioni del punto trigger hanno dimostrato di essere superiori alle iniezioni di botox o al dry needling ed equivalenti alla terapia fisica. Tuttavia, questi studi sono stati eseguiti su pazienti con dolore cronico al collo. Non ci sono studi che valutino l'efficacia delle iniezioni di trigger point su pazienti sottoposti a chirurgia cervicale anteriore.

Presso il nostro istituto, le iniezioni di punti trigger con anestetico locale vengono utilizzate come parte di un regime multimodale di controllo del dolore per i pazienti sottoposti a chirurgia cervicale post-anteriore. La nostra ipotesi è se l'aggiunta di iniezioni di punti trigger al controllo del dolore postoperatorio multimodale standard di cura ridurrà il dolore miofasciale dei pazienti e quindi ridurrà la quantità di antidolorifici narcotici utilizzati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Reclutamento
        • George Washington University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anita Vincent, MD
        • Sub-investigatore:
          • Eric Heinz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Rosner, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia cervicale anteriore elettiva

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza
  • Allergia agli anestetici locali
  • Uso a lungo termine di oppioidi (esclusi tramadolo e codeina)
  • Complicanze intraoperatorie (ad es. rachide cervicale instabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Pomfo cutaneo alla lidocaina
Riceveranno un'iniezione di lidocaina nella pelle sopra l'area dei punti trigger. Mentre questo provoca una piccola area di intorpidimento, non è un'iniezione di punto trigger.

I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un piccolo pomfo cutaneo di lidocaina. Ciò manterrà il paziente cieco al gruppo di studio in cui si trova poiché tutti i pazienti riceveranno un'iniezione.

Tuttavia, questo pomfo cutaneo non è considerato un'iniezione del punto trigger.

Comparatore attivo: Iniezione del punto trigger con soluzione fisiologica normale
Iniezioni di punti trigger nelle regioni romboide e trapezio con fino a 20 cc di soluzione salina normale allo 0,9% + regime analgesico standardizzato intra e postoperatorio
Le iniezioni del punto trigger verranno eseguite entro un'ora dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia, dato che il paziente si è adeguatamente svegliato dall'anestesia generale. Le iniezioni saranno eseguite da un fornitore di anestesiologia utilizzando una tecnica standardizzata in rigorose condizioni asettiche. Il punto di innesco sarà posizionato tra due dita e un ago sterile di 1-2 cm con uno spessore di 25 o 26 gauge inserito a 30 gradi rispetto alla pelle. L'aspirazione negativa sarà confermata prima di iniettare la soluzione dello studio. L'ago verrà ritirato nel tessuto sottocutaneo e reindirizzato superiormente, inferiormente, lateralmente e medialmente, iniettando la soluzione dello studio in ogni posizione. La pressione verrà applicata all'area per garantire l'emostasi e l'area vestita con garza e nastro adesivo secondo necessità.
Sperimentale: Iniezione del punto trigger con bupivacaina
Iniezioni di punti trigger nelle regioni romboide e trapezio con fino a 20 cc di bupivacaina cloridrato allo 0,25% + regime analgesico standardizzato intra e postoperatorio
Le iniezioni del punto trigger verranno eseguite entro un'ora dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia, dato che il paziente si è adeguatamente svegliato dall'anestesia generale. Le iniezioni saranno eseguite da un fornitore di anestesiologia utilizzando una tecnica standardizzata in rigorose condizioni asettiche. Il punto di innesco sarà posizionato tra due dita e un ago sterile di 1-2 cm con uno spessore di 25 o 26 gauge inserito a 30 gradi rispetto alla pelle. L'aspirazione negativa sarà confermata prima di iniettare la soluzione dello studio. L'ago verrà ritirato nel tessuto sottocutaneo e reindirizzato superiormente, inferiormente, lateralmente e medialmente, iniettando la soluzione dello studio in ogni posizione. La pressione verrà applicata all'area per garantire l'emostasi e l'area vestita con garza e nastro adesivo secondo necessità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi nelle prime 6 ore dopo l'intervento (iniezione trigger point/sham)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Dose cumulativa di farmaci oppioidi utilizzati nel periodo di tempo. Misurato in equivalenti di morfina orale.
6 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi nelle prime 12 ore dopo l'intervento (iniezione trigger point/sham)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Dose cumulativa di farmaci oppioidi utilizzati nel periodo di tempo. Misurato in equivalenti di morfina orale.
12 ore dopo l'intervento
Consumo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento (iniezione trigger point/sham)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Dose cumulativa di farmaci oppioidi utilizzati nel periodo di tempo. Misurato in equivalenti di morfina orale.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore a 6 ore dopo l'intervento (iniezione del punto trigger/sham)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva. 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
6 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a 12 ore dopo l'intervento (iniezione del punto trigger/sham)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva. 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
12 ore dopo l'intervento
Punteggio del dolore a 24 ore dopo l'intervento (iniezione del punto trigger/sham)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva. 0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
24 ore dopo l'intervento
Durata della degenza post-operatoria
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 2 giorni
Misurato in giorni e ore
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fusione cervicale

Prove cliniche su Pomfo cutaneo alla lidocaina

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