- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04640896
Iniezioni del punto di innesco nella chirurgia cervicale anteriore
Confronto tra iniezioni di punti trigger e terapie tradizionali nella gestione del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia cervicale anteriore
Per ottenere un'esposizione adeguata per un intervento chirurgico della parte anteriore del collo (ad esempio una discectomia e fusione cervicale anteriore o ACDF), i pazienti vengono posizionati supini con il collo esteso. A causa di questa posizione, i pazienti spesso lamentano rigidità posteriore del collo e dolore postoperatorio oltre al dolore incisionale anteriore. Questo dolore cervicale posteriore può essere classificato come dolore miofasciale.
Si pensa che il dolore miofasciale cervicale sia il risultato di un uso eccessivo o di un trauma ai muscoli di sostegno del collo e delle spalle. Le iniezioni del punto trigger sono uno dei metodi usati per trattare il dolore miofasciale. La procedura di iniezione del punto trigger è dove un medico (tipicamente un anestesista) esegue un esame del collo e della parte superiore della schiena del paziente e trova aree di dolorabilità del punto. Il medico inietterà quindi una piccola quantità di farmaco paralizzante (come la bupivacaina) nel muscolo o nel tessuto in quella zona.
Le iniezioni del punto trigger hanno dimostrato di essere superiori alle iniezioni di botox o al dry needling ed equivalenti alla terapia fisica. Tuttavia, questi studi sono stati eseguiti su pazienti con dolore cronico al collo. Non ci sono studi che valutino l'efficacia delle iniezioni di trigger point su pazienti sottoposti a chirurgia cervicale anteriore.
Presso il nostro istituto, le iniezioni di punti trigger con anestetico locale vengono utilizzate come parte di un regime multimodale di controllo del dolore per i pazienti sottoposti a chirurgia cervicale post-anteriore. La nostra ipotesi è se l'aggiunta di iniezioni di punti trigger al controllo del dolore postoperatorio multimodale standard di cura ridurrà il dolore miofasciale dei pazienti e quindi ridurrà la quantità di antidolorifici narcotici utilizzati.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
- Reclutamento
- George Washington University Hospital
-
Contatto:
- Eduard Shaykhinurov
- Numero di telefono: 202-823-4259
- Email: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
Investigatore principale:
- Anita Vincent, MD
-
Sub-investigatore:
- Eric Heinz, MD
-
Sub-investigatore:
- Michael Rosner, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia cervicale anteriore elettiva
Criteri di esclusione:
- Chirurgia d'urgenza
- Allergia agli anestetici locali
- Uso a lungo termine di oppioidi (esclusi tramadolo e codeina)
- Complicanze intraoperatorie (ad es. rachide cervicale instabile)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Pomfo cutaneo alla lidocaina
Riceveranno un'iniezione di lidocaina nella pelle sopra l'area dei punti trigger.
Mentre questo provoca una piccola area di intorpidimento, non è un'iniezione di punto trigger.
|
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno un piccolo pomfo cutaneo di lidocaina. Ciò manterrà il paziente cieco al gruppo di studio in cui si trova poiché tutti i pazienti riceveranno un'iniezione. Tuttavia, questo pomfo cutaneo non è considerato un'iniezione del punto trigger. |
Comparatore attivo: Iniezione del punto trigger con soluzione fisiologica normale
Iniezioni di punti trigger nelle regioni romboide e trapezio con fino a 20 cc di soluzione salina normale allo 0,9% + regime analgesico standardizzato intra e postoperatorio
|
Le iniezioni del punto trigger verranno eseguite entro un'ora dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia, dato che il paziente si è adeguatamente svegliato dall'anestesia generale.
Le iniezioni saranno eseguite da un fornitore di anestesiologia utilizzando una tecnica standardizzata in rigorose condizioni asettiche.
Il punto di innesco sarà posizionato tra due dita e un ago sterile di 1-2 cm con uno spessore di 25 o 26 gauge inserito a 30 gradi rispetto alla pelle.
L'aspirazione negativa sarà confermata prima di iniettare la soluzione dello studio.
L'ago verrà ritirato nel tessuto sottocutaneo e reindirizzato superiormente, inferiormente, lateralmente e medialmente, iniettando la soluzione dello studio in ogni posizione.
La pressione verrà applicata all'area per garantire l'emostasi e l'area vestita con garza e nastro adesivo secondo necessità.
|
Sperimentale: Iniezione del punto trigger con bupivacaina
Iniezioni di punti trigger nelle regioni romboide e trapezio con fino a 20 cc di bupivacaina cloridrato allo 0,25% + regime analgesico standardizzato intra e postoperatorio
|
Le iniezioni del punto trigger verranno eseguite entro un'ora dall'arrivo nell'unità di cura post-anestesia, dato che il paziente si è adeguatamente svegliato dall'anestesia generale.
Le iniezioni saranno eseguite da un fornitore di anestesiologia utilizzando una tecnica standardizzata in rigorose condizioni asettiche.
Il punto di innesco sarà posizionato tra due dita e un ago sterile di 1-2 cm con uno spessore di 25 o 26 gauge inserito a 30 gradi rispetto alla pelle.
L'aspirazione negativa sarà confermata prima di iniettare la soluzione dello studio.
L'ago verrà ritirato nel tessuto sottocutaneo e reindirizzato superiormente, inferiormente, lateralmente e medialmente, iniettando la soluzione dello studio in ogni posizione.
La pressione verrà applicata all'area per garantire l'emostasi e l'area vestita con garza e nastro adesivo secondo necessità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Consumo di oppioidi nelle prime 6 ore dopo l'intervento (iniezione trigger point/sham)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Dose cumulativa di farmaci oppioidi utilizzati nel periodo di tempo.
Misurato in equivalenti di morfina orale.
|
6 ore dopo l'intervento
|
Consumo di oppioidi nelle prime 12 ore dopo l'intervento (iniezione trigger point/sham)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Dose cumulativa di farmaci oppioidi utilizzati nel periodo di tempo.
Misurato in equivalenti di morfina orale.
|
12 ore dopo l'intervento
|
Consumo di oppioidi nelle prime 24 ore dopo l'intervento (iniezione trigger point/sham)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Dose cumulativa di farmaci oppioidi utilizzati nel periodo di tempo.
Misurato in equivalenti di morfina orale.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Punteggio del dolore a 6 ore dopo l'intervento (iniezione del punto trigger/sham)
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'intervento
|
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva.
0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
|
6 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore a 12 ore dopo l'intervento (iniezione del punto trigger/sham)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento
|
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva.
0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
|
12 ore dopo l'intervento
|
Punteggio del dolore a 24 ore dopo l'intervento (iniezione del punto trigger/sham)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
|
Il punteggio del dolore sarà valutato utilizzando la scala analogica visiva.
0 indica nessun dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
|
24 ore dopo l'intervento
|
Durata della degenza post-operatoria
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 2 giorni
|
Misurato in giorni e ore
|
Attraverso la dimissione dall'ospedale, una media di 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Mal di schiena
- Dolore al collo
- Dolore facciale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCR191932
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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