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Triggerpunkt-Injektionen in der vorderen Halschirurgie

7. Dezember 2022 aktualisiert von: Anita Vincent, George Washington University

Vergleich von Triggerpunkt-Injektionen mit traditionellen Therapien bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer vorderen Halsoperation unterzogen haben

Um eine angemessene Exposition für eine vordere Halsoperation (z. B. eine anteriore zervikale Diskektomie und Fusion oder ACDF) zu erreichen, werden die Patienten mit gestrecktem Hals auf dem Rücken gelagert. Aufgrund dieser Position klagen die Patienten zusätzlich zu den vorderen Schnittschmerzen postoperativ häufig über eine hintere Nackensteifigkeit und Schmerzen. Dieser hintere Halsschmerz kann als myofaszialer Schmerz klassifiziert werden.

Es wird angenommen, dass zervikale myofasziale Schmerzen das Ergebnis einer Überbeanspruchung oder eines Traumas der Stützmuskeln des Nackens und der Schultern sind. Triggerpunkt-Injektionen sind eine der Methoden zur Behandlung myofaszialer Schmerzen. Beim Triggerpunkt-Injektionsverfahren führt ein Arzt (in der Regel ein Anästhesist) eine Untersuchung des Nackens und des oberen Rückens des Patienten durch und findet punktuelle Druckstellen. Der Arzt injiziert dann eine kleine Menge eines betäubenden Medikaments (z. B. Bupivacain) in den Muskel oder das Gewebe in diesem Bereich.

Es hat sich gezeigt, dass Triggerpunkt-Injektionen Botox-Injektionen oder Dry Needling überlegen und einer Physiotherapie gleichwertig sind. Diese Studien wurden jedoch an Patienten mit chronischen Nackenschmerzen durchgeführt. Es gibt keine Studien, die die Wirksamkeit von Triggerpunkt-Injektionen bei Patienten mit postanteriorer zervikaler Chirurgie untersuchen.

In unserer Einrichtung werden Triggerpunkt-Injektionen mit Lokalanästhetikum als Teil eines multimodalen Schmerzkontrollschemas für Patienten mit postanteriorer Zervixoperation verwendet. Unsere Hypothese ist, ob die Hinzufügung von Triggerpunkt-Injektionen zur standardmäßigen multimodalen postoperativen Schmerzkontrolle die myofaszialen Schmerzen der Patienten verringern und dadurch die Menge der verwendeten narkotischen Schmerzmittel verringern wird.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Rekrutierung
        • George Washington University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anita Vincent, MD
        • Unterermittler:
          • Eric Heinz, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Rosner, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wahlweise anteriore zervikale Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Notoperation
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Langzeitanwendung von Opioiden (ohne Tramadol und Codein)
  • Intraoperative Komplikationen (z. instabile Halswirbelsäule)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Lidocain-Hautquaddeln
Sie erhalten eine Lidocain-Injektion in die Haut über dem Bereich der Triggerpunkte. Obwohl dies einen kleinen Bereich der Taubheit verursacht, ist es keine Triggerpunkt-Injektion.

Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine kleine Lidocainquaddel auf der Haut. Dadurch bleibt der Patient gegenüber der Studiengruppe, in der er sich befindet, verblindet, da alle Patienten eine Injektion erhalten.

Diese Hautquaddel gilt jedoch nicht als Triggerpunkt-Injektion.

Aktiver Komparator: Triggerpunktinjektion mit normaler Kochsalzlösung
Triggerpunkt-Injektionen in den Rauten- und Trapeziusregionen mit bis zu 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung + intra- und postoperatives standardisiertes Analgesieschema
Triggerpunkt-Injektionen werden innerhalb einer Stunde nach Ankunft in der Postanästhesiestation durchgeführt, vorausgesetzt, der Patient ist ausreichend aus der Vollnarkose aufgewacht. Die Injektionen werden von einem Anästhesisten mit einer standardisierten Technik unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt. Der Triggerpunkt befindet sich zwischen zwei Fingern und einer 1-2 cm langen sterilen Nadel mit einer Dicke von 25 oder 26 Gauge, die in einem Winkel von 30 Grad zur Haut eingeführt wird. Eine negative Aspiration wird vor der Injektion der Studienlösung bestätigt. Die Nadel wird in das subkutane Gewebe zurückgezogen und nach oben, unten, seitlich und medial umgelenkt, wobei die Studienlösung an jeder Stelle injiziert wird. Auf den Bereich wird Druck ausgeübt, um die Hämostase sicherzustellen, und der Bereich wird nach Bedarf mit Gaze und Klebeband verbunden.
Experimental: Triggerpunktinjektion mit Bupivacain
Triggerpunkt-Injektionen in den Rauten- und Trapeziusregionen mit bis zu 20 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid + intra- und postoperatives standardisiertes Analgesieschema
Triggerpunkt-Injektionen werden innerhalb einer Stunde nach Ankunft in der Postanästhesiestation durchgeführt, vorausgesetzt, der Patient ist ausreichend aus der Vollnarkose aufgewacht. Die Injektionen werden von einem Anästhesisten mit einer standardisierten Technik unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt. Der Triggerpunkt befindet sich zwischen zwei Fingern und einer 1-2 cm langen sterilen Nadel mit einer Dicke von 25 oder 26 Gauge, die in einem Winkel von 30 Grad zur Haut eingeführt wird. Eine negative Aspiration wird vor der Injektion der Studienlösung bestätigt. Die Nadel wird in das subkutane Gewebe zurückgezogen und nach oben, unten, seitlich und medial umgelenkt, wobei die Studienlösung an jeder Stelle injiziert wird. Auf den Bereich wird Druck ausgeübt, um die Hämostase sicherzustellen, und der Bereich wird nach Bedarf mit Gaze und Klebeband verbunden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum in den ersten 6 Stunden nach der Intervention (Triggerpunkt-Injektion/Schein)
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Kumulative Dosis von Opioid-Medikamenten, die in dem Zeitraum verwendet wurden. Gemessen in oralen Morphinäquivalenten.
6 Stunden nach dem Eingriff
Opioidkonsum in den ersten 12 Stunden nach der Intervention (Triggerpunkt-Injektion/Schein)
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Kumulative Dosis von Opioid-Medikamenten, die in dem Zeitraum verwendet wurden. Gemessen in oralen Morphinäquivalenten.
12 Stunden nach dem Eingriff
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Intervention (Triggerpunkt-Injektion/Schein)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Kumulative Dosis von Opioid-Medikamenten, die in dem Zeitraum verwendet wurden. Gemessen in oralen Morphinäquivalenten.
24 Stunden nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz-Score 6 Stunden nach der Intervention (Triggerpunkt-Injektion/Schein)
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
Der Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen.
6 Stunden nach dem Eingriff
Schmerz-Score 12 Stunden nach der Intervention (Triggerpunkt-Injektion/Schein)
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
Der Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen.
12 Stunden nach dem Eingriff
Schmerz-Score 24 Stunden nach der Intervention (Triggerpunkt-Injektion/Schein)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Der Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet. 0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen.
24 Stunden nach dem Eingriff
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 2 Tage
Gemessen in Tagen und Stunden
Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Fusion

Klinische Studien zur Lidocain-Hautquaddeln

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