- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04640896
Triggerpunkt-Injektionen in der vorderen Halschirurgie
Vergleich von Triggerpunkt-Injektionen mit traditionellen Therapien bei der Behandlung von postoperativen Schmerzen bei Patienten, die sich einer vorderen Halsoperation unterzogen haben
Um eine angemessene Exposition für eine vordere Halsoperation (z. B. eine anteriore zervikale Diskektomie und Fusion oder ACDF) zu erreichen, werden die Patienten mit gestrecktem Hals auf dem Rücken gelagert. Aufgrund dieser Position klagen die Patienten zusätzlich zu den vorderen Schnittschmerzen postoperativ häufig über eine hintere Nackensteifigkeit und Schmerzen. Dieser hintere Halsschmerz kann als myofaszialer Schmerz klassifiziert werden.
Es wird angenommen, dass zervikale myofasziale Schmerzen das Ergebnis einer Überbeanspruchung oder eines Traumas der Stützmuskeln des Nackens und der Schultern sind. Triggerpunkt-Injektionen sind eine der Methoden zur Behandlung myofaszialer Schmerzen. Beim Triggerpunkt-Injektionsverfahren führt ein Arzt (in der Regel ein Anästhesist) eine Untersuchung des Nackens und des oberen Rückens des Patienten durch und findet punktuelle Druckstellen. Der Arzt injiziert dann eine kleine Menge eines betäubenden Medikaments (z. B. Bupivacain) in den Muskel oder das Gewebe in diesem Bereich.
Es hat sich gezeigt, dass Triggerpunkt-Injektionen Botox-Injektionen oder Dry Needling überlegen und einer Physiotherapie gleichwertig sind. Diese Studien wurden jedoch an Patienten mit chronischen Nackenschmerzen durchgeführt. Es gibt keine Studien, die die Wirksamkeit von Triggerpunkt-Injektionen bei Patienten mit postanteriorer zervikaler Chirurgie untersuchen.
In unserer Einrichtung werden Triggerpunkt-Injektionen mit Lokalanästhetikum als Teil eines multimodalen Schmerzkontrollschemas für Patienten mit postanteriorer Zervixoperation verwendet. Unsere Hypothese ist, ob die Hinzufügung von Triggerpunkt-Injektionen zur standardmäßigen multimodalen postoperativen Schmerzkontrolle die myofaszialen Schmerzen der Patienten verringern und dadurch die Menge der verwendeten narkotischen Schmerzmittel verringern wird.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
- Rekrutierung
- George Washington University Hospital
-
Kontakt:
- Eduard Shaykhinurov
- Telefonnummer: 202-823-4259
- E-Mail: eshaykhinurov@mfa.gwu.edu
-
Hauptermittler:
- Anita Vincent, MD
-
Unterermittler:
- Eric Heinz, MD
-
Unterermittler:
- Michael Rosner, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise anteriore zervikale Chirurgie
Ausschlusskriterien:
- Notoperation
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Langzeitanwendung von Opioiden (ohne Tramadol und Codein)
- Intraoperative Komplikationen (z. instabile Halswirbelsäule)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schein-Komparator: Lidocain-Hautquaddeln
Sie erhalten eine Lidocain-Injektion in die Haut über dem Bereich der Triggerpunkte.
Obwohl dies einen kleinen Bereich der Taubheit verursacht, ist es keine Triggerpunkt-Injektion.
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Patienten in der Kontrollgruppe erhalten eine kleine Lidocainquaddel auf der Haut. Dadurch bleibt der Patient gegenüber der Studiengruppe, in der er sich befindet, verblindet, da alle Patienten eine Injektion erhalten. Diese Hautquaddel gilt jedoch nicht als Triggerpunkt-Injektion. |
Aktiver Komparator: Triggerpunktinjektion mit normaler Kochsalzlösung
Triggerpunkt-Injektionen in den Rauten- und Trapeziusregionen mit bis zu 20 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung + intra- und postoperatives standardisiertes Analgesieschema
|
Triggerpunkt-Injektionen werden innerhalb einer Stunde nach Ankunft in der Postanästhesiestation durchgeführt, vorausgesetzt, der Patient ist ausreichend aus der Vollnarkose aufgewacht.
Die Injektionen werden von einem Anästhesisten mit einer standardisierten Technik unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Der Triggerpunkt befindet sich zwischen zwei Fingern und einer 1-2 cm langen sterilen Nadel mit einer Dicke von 25 oder 26 Gauge, die in einem Winkel von 30 Grad zur Haut eingeführt wird.
Eine negative Aspiration wird vor der Injektion der Studienlösung bestätigt.
Die Nadel wird in das subkutane Gewebe zurückgezogen und nach oben, unten, seitlich und medial umgelenkt, wobei die Studienlösung an jeder Stelle injiziert wird.
Auf den Bereich wird Druck ausgeübt, um die Hämostase sicherzustellen, und der Bereich wird nach Bedarf mit Gaze und Klebeband verbunden.
|
Experimental: Triggerpunktinjektion mit Bupivacain
Triggerpunkt-Injektionen in den Rauten- und Trapeziusregionen mit bis zu 20 ml 0,25 % Bupivacainhydrochlorid + intra- und postoperatives standardisiertes Analgesieschema
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Triggerpunkt-Injektionen werden innerhalb einer Stunde nach Ankunft in der Postanästhesiestation durchgeführt, vorausgesetzt, der Patient ist ausreichend aus der Vollnarkose aufgewacht.
Die Injektionen werden von einem Anästhesisten mit einer standardisierten Technik unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Der Triggerpunkt befindet sich zwischen zwei Fingern und einer 1-2 cm langen sterilen Nadel mit einer Dicke von 25 oder 26 Gauge, die in einem Winkel von 30 Grad zur Haut eingeführt wird.
Eine negative Aspiration wird vor der Injektion der Studienlösung bestätigt.
Die Nadel wird in das subkutane Gewebe zurückgezogen und nach oben, unten, seitlich und medial umgelenkt, wobei die Studienlösung an jeder Stelle injiziert wird.
Auf den Bereich wird Druck ausgeübt, um die Hämostase sicherzustellen, und der Bereich wird nach Bedarf mit Gaze und Klebeband verbunden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Opioidkonsum in den ersten 6 Stunden nach der Intervention (Triggerpunkt-Injektion/Schein)
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
|
Kumulative Dosis von Opioid-Medikamenten, die in dem Zeitraum verwendet wurden.
Gemessen in oralen Morphinäquivalenten.
|
6 Stunden nach dem Eingriff
|
Opioidkonsum in den ersten 12 Stunden nach der Intervention (Triggerpunkt-Injektion/Schein)
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
|
Kumulative Dosis von Opioid-Medikamenten, die in dem Zeitraum verwendet wurden.
Gemessen in oralen Morphinäquivalenten.
|
12 Stunden nach dem Eingriff
|
Opioidkonsum in den ersten 24 Stunden nach der Intervention (Triggerpunkt-Injektion/Schein)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Kumulative Dosis von Opioid-Medikamenten, die in dem Zeitraum verwendet wurden.
Gemessen in oralen Morphinäquivalenten.
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Schmerz-Score 6 Stunden nach der Intervention (Triggerpunkt-Injektion/Schein)
Zeitfenster: 6 Stunden nach dem Eingriff
|
Der Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen.
|
6 Stunden nach dem Eingriff
|
Schmerz-Score 12 Stunden nach der Intervention (Triggerpunkt-Injektion/Schein)
Zeitfenster: 12 Stunden nach dem Eingriff
|
Der Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen.
|
12 Stunden nach dem Eingriff
|
Schmerz-Score 24 Stunden nach der Intervention (Triggerpunkt-Injektion/Schein)
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
|
Der Schmerzwert wird anhand einer visuellen Analogskala bewertet.
0 steht für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen.
|
24 Stunden nach dem Eingriff
|
Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 2 Tage
|
Gemessen in Tagen und Stunden
|
Bis zur Krankenhausentlassung durchschnittlich 2 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Rückenschmerzen
- Nackenschmerzen
- Gesichtsschmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Bupivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- NCR191932
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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