- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04898400
Eosinófilos no Tecido Adiposo Humano
7 de maio de 2024 atualizado por: Elena Anna (Eleanna) De Filippis, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Papel dos eosinófilos no metabolismo do tecido adiposo humano
O objetivo deste estudo é entender melhor as interações entre o sistema imune inato, em particular os eosinófilos (EOS), e o tecido adiposo (TA) na saúde humana e em estados patológicos como obesidade e resistência à insulina.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Obesidade (IMC>30 kg/m2).
- Evidência de resistência à insulina definida pela hemoglobina A1c > 5,7%.
- Pacientes da Mayo Clinic avaliados pelo Dr. Rahul Pannala.
- Faça uma gastroplastia endoscópica na Mayo Clinic Arizona, no departamento de Gastroenterologia.
- Distribuição igualitária de gênero.
- 18 anos mais velho.
- IMC>30 kg/m2.
- Não fumante.
- Não tomar nenhuma medicação que afete o metabolismo da glicose ou lipídios.
- Não mais do que 5% de alteração no peso corporal nos últimos 6 meses.
- Principalmente sedentários (praticando exercícios extenuantes (> 70% da FC máx) menos de 3 vezes por semana).
- Não estar recebendo terapia com corticosteroides.
- Não tem histórico de asma, DPOC ou síndrome atópica, ou doença autoimune (colite ulcerativa, doença de Chron, esofagite eosinofílica, qualquer doença reumatológica como lúpus, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren).
Critério de exclusão:
- <17 anos de idade.
- IMC <30 kg/m2.
- Fumante.
- Tomar medicamentos que afetam o metabolismo da glicose ou lipídios.
- Mais de 5% de alteração no peso corporal nos últimos seis meses.
- Envolva-se em exercícios extenuantes (> 70% da FC máxima) menos de 3 vezes por semana.
- Recebendo corticoterapia.
- Ter um histórico de asma.
- História de DPOC ou síndrome atópica.
- História de doença autoimune (colite ulcerosa, doença de Chron, esofagite eosinofílica, qualquer doença reumatológica como lúpus, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Indivíduos com Obesidade
Os indivíduos serão recrutados para serem submetidos à gastroplastia vertical endoscópica.
Os indivíduos serão estudados no início do estudo, 30, 60, 90 dias após o procedimento
|
procedimento endoscópico para perda de peso
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
perda de peso
Prazo: aos 30 dias pós-intervenção
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peso corporal total
|
aos 30 dias pós-intervenção
|
perda de peso
Prazo: aos 60 dias pós-intervenção
|
peso corporal total
|
aos 60 dias pós-intervenção
|
perda de peso
Prazo: aos 90 dias pós-intervenção
|
peso corporal total
|
aos 90 dias pós-intervenção
|
Massa gorda
Prazo: aos 30 dias pós-intervenção
|
% de massa gorda será estimado por bioimpedância
|
aos 30 dias pós-intervenção
|
Massa gorda
Prazo: aos 60 dias pós-intervenção
|
% de massa gorda será estimado por bioimpedância
|
aos 60 dias pós-intervenção
|
Massa gorda
Prazo: aos 90 dias pós-intervenção
|
% de massa gorda será estimado por bioimpedância
|
aos 90 dias pós-intervenção
|
Conteúdo AT-EOS
Prazo: na linha de base
|
a biópsia de gordura subcutânea será processada para extrair a fração vascular estromal (SVF) que conterá eosinófilos.
O SVF será executado através de citometria de fluxo para obter uma contagem estimada a ser relatada como uma proporção sobre o número total de células
|
na linha de base
|
Conteúdo AT-EOS
Prazo: aos 90 dias pós-intervenção
|
a biópsia de gordura subcutânea será processada para extrair a fração vascular estromal (SVF) que conterá eosinófilos.
O SVF será executado através de citometria de fluxo para obter uma contagem estimada a ser relatada como uma proporção sobre o número total de células
|
aos 90 dias pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sensibilidade à insulina
Prazo: no início do estudo e 90 dias após a intervenção
|
teste de refeição mista
|
no início do estudo e 90 dias após a intervenção
|
inflamação
Prazo: aos 30 dias pós-intervenção
|
O plasma será isolado durante a condição de jejum.
MCP-1, TNFa, IL-4, IL-13, Leptina, adiponectina serão avaliados por Multiplex ELISA
|
aos 30 dias pós-intervenção
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inflamação
Prazo: aos 60 dias pós-intervenção
|
O plasma será isolado durante a condição de jejum.
MCP-1, TNFa, IL-4, IL-13, Leptina, adiponectina serão avaliados por Multiplex ELISA
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aos 60 dias pós-intervenção
|
inflamação
Prazo: aos 90 dias pós-intervenção
|
O plasma será isolado durante a condição de jejum.
MCP-1, TNFa, IL-4, IL-13, Leptina, adiponectina serão avaliados por Multiplex ELISA
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aos 90 dias pós-intervenção
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inflamação do tecido adiposo
Prazo: na linha de base
|
biópsia de gordura subcutânea será processada para obtenção de mRNA.
Os níveis de mRNA para MCP-1, TNFa, IL-4, IL-13, leptina, gene da adiponectina serão avaliados via qPCR
|
na linha de base
|
inflamação do tecido adiposo
Prazo: aos 90 dias pós-intervenção
|
biópsia de gordura subcutânea será processada para obtenção de mRNA.
Os níveis de mRNA para MCP-1, TNFa, IL-4, IL-13, leptina, gene da adiponectina serão avaliados via qPCR
|
aos 90 dias pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elena Anna O. De Filippis, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-000959
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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