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Investigando as vias metabólicas direcionáveis ​​que sustentam o câncer pancreático

9 de abril de 2024 atualizado por: Howard S. Hochster, MD, Rutgers, The State University of New Jersey

Estudo Piloto para Investigar Vias Metabólicas Direcionadas que Mantêm o Câncer Pancreático e Alterações Genômicas Associadas

Este ensaio clínico investiga os nutrientes dos quais os cânceres pancreáticos dependem para sobreviver e os processos que esses tumores usam (metabolismo) para obter esses nutrientes. Dar U-13C-glicose durante a cirurgia pode permitir que os médicos rastreiem a atividade metabólica do câncer pancreático em experimentos de pesquisa feitos em laboratório. Esses experimentos podem ajudar os pesquisadores a entender como as células cancerígenas gerenciam seus nutrientes quando comparadas às células pancreáticas normais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Descrever e descobrir novos insights sobre a glicose, ciclo do ácido tricarboxílico (TCA), aminoácidos e dependências metabólicas lipídicas do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) por meio da análise de cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS) de in vivo uniformemente- biópsias de câncer pancreático marcado com [13C]glicose (U-13C-glicose).

CONTORNO:

Os pacientes recebem glicose [13C] uniformemente marcada por via intravenosa (IV) durante 10 minutos e depois até 120 minutos até o momento da biópsia. Os pacientes então passam por cirurgia e biópsia de acordo com o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Recrutamento
        • Cooperman Barnabas Medical Center (Saint Barnabas Medical Center)
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Recrutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contato:
          • Howard S. Hochster
          • Número de telefone: 732-235-5912
        • Investigador principal:
          • Howard S. Hochster

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino >= 18 anos de idade
  • Pacientes com adenocarcinoma pancreático, previamente diagnosticados por biópsia, candidatos à ressecção curativa pretendida com ou sem quimioterapia neoadjuvante
  • Disposto a se submeter a pequenas biópsias excisionais e de núcleo intraoperatórias obrigatórias (4-6 passes) de tumor e tecido normal para fins de pesquisa no momento da pancreatectomia proposta
  • 16 pacientes serão inscritos, incluindo 8 sem tratamento prévio e 8 tratados com pelo menos 3 meses de quimioterapia neoadjuvante
  • Todos os pacientes devem ser capazes de entender a natureza investigativa do estudo e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes recebendo qualquer terapia anti-câncer (quimioterapia, imunoterapia e/ou terapia biológica) para 8 pacientes; os outros 8 pacientes serão tratados com quimioterapia neoadjuvante, mas sem radiação, biológico ou imunoterapia antes da cirurgia
  • Está atualmente inscrito ou se inscreverá em um estudo clínico diferente no qual procedimentos terapêuticos investigativos são realizados ou terapias investigativas são administradas enquanto participa deste estudo
  • Malignidade ativa concomitante
  • Tem potencial para engravidar e não teve um teste de gravidez negativo recente feito fora deste ensaio clínico (ou seja, como parte da preparação padrão para diagnóstico e tratamento de câncer)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ciência básica (glicose [13C] uniformemente rotulada)
Os pacientes recebem [13C]glicose IV uniformemente marcada por 10 minutos e depois por até 120 minutos até o momento da biópsia. Os pacientes então passam por cirurgia e biópsia de acordo com o padrão de atendimento.
Procedimento: Cirurgia Terapêutica Convencional
Submeter-se a cirurgia
Procedimento: Biópsia
Submeter-se a biópsia
Outros nomes:
  • Bx
  • TIPO DE BIÓPSIA_TIPO
Outro: [13C]glicose marcada uniformemente
Dado IV
Outros nomes:
  • [U-13C] Glicose
  • U-13C-Glucose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir as dependências do metabolismo da glicólise por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS)
Prazo: Até 2 anos
Descrever e descobrir novos insights sobre as dependências metabólicas da glicose no adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS). A medida é analisar in vivo biópsias de câncer pancreático marcadas com U13C-glicose. A coleta de sangue permitirá uma avaliação aprofundada do metabolismo da glicólise
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir as dependências metabólicas lipídicas por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS)
Prazo: Até 2 anos
Descrever e descobrir novos insights sobre as dependências metabólicas lipídicas do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) por meio da análise de espectrometria de massa por cromatografia líquida (LC-MS) de biópsias de câncer pancreático marcadas com U13C-glicose in vivo. A medida é analisar in vivo biópsias de câncer pancreático marcadas com U13C-glicose. A coleta de sangue permitirá uma avaliação aprofundada do metabolismo lipídico
Até 2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para medir as dependências do metabolismo de aminoácidos por cromatografia líquida-espectrometria de massa (LC-MS)
Prazo: Até 2 anos
Descrever e descobrir novos insights sobre as dependências metabólicas de aminoácidos do adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) por meio da análise de espectrometria de massa por cromatografia líquida (LC-MS) de biópsias de câncer pancreático marcadas com U13C-glicose in vivo. A medida é analisar in vivo biópsias de câncer pancreático marcadas com U13C-glicose. A coleta de sangue permitirá uma avaliação aprofundada do metabolismo de aminoácidos
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rutgers, The State University of New Jersey

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Howard S Hochster, MD, Rutgers Cancer Institute of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 072107
  • P30CA072720 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2022-01787 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • Pro2021001752 (Outro identificador: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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