- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05248529
Efeito da educação pré-operatória com base no modelo de adaptação de Roy
Efeito da educação pré-operatória baseada no modelo de adaptação de Roy em pacientes com artroplastia de quadril ou joelho na adaptação física e mobilidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa foi realizada entre 01/11/2017 - 01/04/2018 no Serviço de Cirurgia de Ortopedia e Traumatologia de um Hospital Universitário privado em Istambul.
No estudo, o número de amostras a serem coletadas; o treinamento, as pontuações da escala de mobilidade do grupo de controle do grupo de treinamento entre The Observer, pelo menos 5% do estudo, considerando que faria a diferença, e poder de 80%, α = 0,05 e análise de poder adotada pelos participantes para cada grupo foram calculados e foi determinou que deveria haver pelo menos 27.
A amostra foi composta por 78 indivíduos 41 experimentais e 37 controles. A adaptação física e a mobilidade dos pacientes foram avaliadas usando a Escala de Mobilidade do Paciente e a Escala de Mobilidade do Observador e o Formulário de Avaliação da Adaptação Física.
A randomização do estudo foi realizada por meio do planejamento de pacientes que atenderam aos critérios de inclusão e não inclusão para grupos de treinamento e controle sequencialmente, sem dividi-los em artroplastia de quadril ou joelho. Na tabela de randomização, aqueles com o número 1 são atribuídos ao grupo de treinamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Istanbul, Peru
- Yeditepe University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pode ler e escrever em turco Um nível de educação suficiente para entender os procedimentos de estudo e treinamento
Critério de exclusão:
hospitalizado devido a fratura deficiência mental doença neurológica submetido à mesma operação antes recebeu treinamento semelhante antes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Dentro de 12-24 horas antes da cirurgia, a educação demonstrativa foi dada com base no 'Folheto de Adaptação para Substituição do Quadril' e 'Folheto de Adaptação para Substituição do Joelho' aos pacientes do grupo de intervenção.
|
O livreto de adaptação para substituição de quadril/joelho explica a preparação pré-operatória, práticas de cuidados pós-operatórios, como andar com andador, o que precisa ser feito em casa após a alta
|
Sem intervenção: Grupo de controle
O treinamento de preparação pré-operatória de rotina foi realizado para os pacientes do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Peso
Prazo: 5 dias
|
peso em quilos.
Foi usado para determinar o índice de massa corporal.
|
5 dias
|
altura
Prazo: 5 dias
|
altura em metros.
foi usado para determinar o índice de massa corporal.
|
5 dias
|
Índice de massa corporal
Prazo: 5 dias
|
O Índice de Massa Corporal é um cálculo simples usando a altura e o peso de uma pessoa.
A fórmula é IMC = kg/m2 onde kg é o peso de uma pessoa em quilogramas e m2 é sua altura em metros ao quadrado.
|
5 dias
|
Pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: 5 dias
|
A pressão arterial sistólica e diastólica é medida em unidades de milímetros de mercúrio (mmHg).
Foi usado para determinar a pressão arterial dos pacientes antes da mobilização.
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A Escala de Mobilidade do Observador
Prazo: 5 dias
|
1 ponto indica que a atividade pode ser realizada de forma independente sem advertência verbal e assistência física, 5 pontos indicam que o paciente não pode realizar a atividade independentemente apesar da advertência verbal e assistência física.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 4 e a pontuação mais alta é 20.
|
5 dias
|
A Escala de Mobilidade do Paciente
Prazo: 5 dias
|
Como pontuação da escala, 1 indica que o paciente não sente dor durante a atividade e o nível de dificuldade ao se movimentar é mínimo, enquanto 5 indica que a dor do paciente durante a atividade é insuportável e o nível de dificuldade é máximo.
A pontuação mais baixa que pode ser obtida da escala é 8 e a pontuação mais alta é 40.
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Merve Ozsoy Durmaz, Medipol University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mozsoy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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