- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05494931
Efeito da ceratotomia superficial na redução da dor pós-operatória decorrente do retalho conjutival
Durante a cirurgia de retalho conjuntival, o epitélio da córnea é removido e um retalho conjuntival é colocado na córnea e, após algumas semanas, a conjuntiva cobre a superfície do olho.
As complicações dessa operação são retração do retalho, cistos de inclusão conjuntival, sangramento, infecção e dor. A dor é uma das principais complicações da cirurgia de retalho conjuntival. Duas fontes são concebíveis para a dor: 1) dor conjuntival 2) dor corneana, a segunda das quais é a parte principal da dor.
Numerosos métodos para controlar a dor na córnea foram relatados em vários artigos. Os tapa-olhos são frequentemente recomendados para o tratamento de abrasões da córnea, apesar da falta de evidências. Analgésicos recomendados para controlar a dor da córnea incluem anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), anestésicos locais e cicloplegias tópicas.
Neste artigo, vamos revisar e avaliar um novo método chamado neuorotomia da córnea, ou seja, terminações nervosas da córnea inseridas radialmente podem ser cortadas para reduzir a dor pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ideia principal deste ensaio clínico randomizado é testar a extensão do alívio da dor após a incisão das terminações nervosas da córnea radial.
Os pacientes são divididos em dois grupos. No primeiro grupo, foi utilizado o mesmo método clássico de cirurgia de retalho conjuntival e no segundo grupo, a cirurgia de retalho conjuntival foi realizada em conjunto com o corte dos nervos radiais superficiais da córnea. Os escores de dor pós-operatória desses dois grupos serão medidos por meio da escala visual analógica, após 6 horas, 24 horas e 48 horas e, finalmente, a média de dor dos dois grupos será comparada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tehrani
-
Tehran, Tehrani, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1445913914
- Eye Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- VLE (visão com perda ocular)Pacientes candidatos a implante de prótese
Critério de exclusão:
- 1 olho com perda de visão dolorosa
- 2 Pacientes candidatos a retalho conjuntival com outras indicações além da colocação de implantes (como dor devido a úlceras de córnea, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: grupo de controle
Neste primeiro grupo, será utilizado o mesmo método clássico da cirurgia de retalho conjuntival de Gunderson.
|
|
Comparador Ativo: grupo de intervenção
neste grupo, a cirurgia de retalho conjuntival de Gunderson será realizada associada à neurotomia corneana
|
Cirurgia clássica de retalho conjuntival de Gunderson associada a neurotomia corneana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
dor pós-operatória 6 horas após retalho conjuntival
Prazo: 6 horas após a cirurgia
|
medido através da escala analógica visual autorreferida (0 -10), pontuação mais alta significa dor mais intensa
|
6 horas após a cirurgia
|
dor pós-operatória 24 horas após retalho conjuntival
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
medido através da escala analógica visual autorreferida (0 -10), pontuação mais alta significa dor mais intensa
|
24 horas após a cirurgia
|
dor pós-operatória 48 horas após retalho conjuntival
Prazo: 48 horas após a cirurgia
|
medido através da escala analógica visual autorreferida (0 -10), pontuação mais alta significa dor mais intensa
|
48 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.IUMS.FMD.REC.1401.021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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