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Wirkung der oberflächlichen Keratotomie auf die Reduzierung postoperativer Schmerzen infolge Bindehautlappens

9. August 2022 aktualisiert von: Nasser Karimi, Iran University of Medical Sciences

Bei der Operation des Bindehautlappens wird das Hornhautepithel entfernt und ein Bindehautlappen auf die Hornhaut gelegt, und nach einigen Wochen bedeckt die Bindehaut die Augenoberfläche.

Komplikationen dieser Operation sind Lappenretraktion, konjunktivale Einschlusszysten, Blutungen, Infektionen und Schmerzen. Schmerzen sind eine der Hauptkomplikationen der Bindehautlappenoperation. Für Schmerzen sind zwei Quellen denkbar: 1) Bindehautschmerzen 2) Hornhautschmerzen, wobei die zweite den Hauptanteil der Schmerzen ausmacht.

In verschiedenen Artikeln wurde über zahlreiche Verfahren zur Kontrolle von Hornhautschmerzen berichtet. Augenpflaster werden trotz fehlender Evidenz oft zur Behandlung von Hornhautabschürfungen empfohlen. Zu den empfohlenen Analgetika zur Kontrolle von Hornhautkratzschmerzen gehören nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), Lokalanästhetika und topische Zykloplegien.

In diesem Artikel werden wir eine neue Methode namens korneale Neurotomie überprüfen und bewerten, d.h. radial eingeführte Hornhautnervenenden können geschnitten werden, um postoperative Schmerzen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptidee dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, das Ausmaß der Schmerzlinderung nach Inzision radialer Hornhautnervenenden zu testen.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt. In der ersten Gruppe wurde die gleiche klassische Methode der Bindehautlappenoperation verwendet und in der zweiten Gruppe wurde eine Bindehautlappenoperation durchgeführt, verbunden mit einem Durchtrennen der radialen oberflächlichen Hornhautnerven. Die postoperativen Schmerzwerte dieser beiden Gruppen werden anhand einer visuellen Analogskala nach 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden gemessen und schließlich werden die durchschnittlichen Schmerzen der beiden Gruppen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • VLE (Auge mit Sehverlust) Patienten, die Kandidaten für eine Prothesenimplantation sind

Ausschlusskriterien:

  • 1 Auge mit schmerzhaftem Sehverlust
  • 2 Patienten, die Kandidaten für einen Bindehautlappen mit anderen Indikationen als der Implantatinsertion sind (z. B. Schmerzen aufgrund von Hornhautgeschwüren usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In dieser ersten Gruppe wird die gleiche klassische Methode der Bindehautlappenoperation nach Gunderson verwendet.
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
In dieser Gruppe wird eine Gunderson-Bindehautlappenoperation durchgeführt, die von einer Hornhautneurotomie begleitet wird
Verfahren: Hornhaut Neurotomie
Klassische Gunderson-Konjunktivallappenoperation ergänzt durch korneale Neurotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperativer Schmerz 6 Stunden nach Bindehautlappen
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
gemessen anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala (0–10), eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen
6 Stunden nach der Operation
postoperativer Schmerz 24 Stunden nach Bindehautlappen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
gemessen anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala (0–10), eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen
24 Stunden nach der Operation
postoperativer Schmerz 48 Stunden nach Bindehautlappen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
gemessen anhand einer selbstberichteten visuellen Analogskala (0–10), eine höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schmerzen
48 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Iran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.IUMS.FMD.REC.1401.021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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