Moldando a política de teste de COVID-19 para casas de repouso (VIVALDI-CT)
Moldando a política de teste para COVID-19 em casas de repouso: um estudo controlado randomizado e pragmático de testes assintomáticos em comparação com o atendimento padrão em funcionários de casas de repouso.
O objetivo deste estudo de intervenção é investigar se o uso contínuo de testes assintomáticos regulares na equipe é uma estratégia viável, eficaz e econômica para reduzir o impacto do COVID-19 em lares de idosos.
O estudo visa quantificar os benefícios e danos dos testes assintomáticos regulares na equipe de atendimento domiciliar para informar a política. A justificativa para testes assintomáticos regulares é que isso pode reduzir o risco de doença grave em residentes e a frequência/gravidade de surtos.
Os participantes (funcionários da casa de repouso) farão testes assintomáticos regulares para Covid-19. Se testarem positivo, serão obrigados a abster-se de trabalhar e a receber auxílio-doença.
Os prestadores de cuidados serão reembolsados pelos custos de contratação de funcionários da agência para cobrir ausências por doença resultantes diretamente do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até o momento, os elementos de sustentação baseados em evidências da intervenção foram desenvolvidos por meio de trabalho de engajamento com o National Care Forum, gerentes seniores de casas de repouso e três eventos de partes interessadas com equipes de atendimento domiciliar de linha de frente. Ele será finalizado por meio de uma série de outros workshops. Esses workshops irão 1) consolidar as percepções existentes sobre testes de rotina obtidos por meio de experiências anteriores na pandemia de COVID-19; 2) discutir o protótipo da intervenção; 3) operacionalizá-lo de forma que provavelmente seja aceitável e apropriada dentro do setor.
A intervenção de teste será composta por quatro módulos que serão entregues em combinação. Módulo 1: pagamentos de apoio aos funcionários para permitir que eles se isolem quando indispostos. Módulo 2: Branding e mensagens em torno do teste para promover o envolvimento com o teste. Módulo 3: Acessando treinamento, protocolos e planejamento. Módulo 4: Teste regular de funcionários assintomáticos para COVID-19 usando LFDs.
O teste assintomático será adicionado ao teste sintomático para funcionários e residentes, que é a política padrão para todas as casas de repouso na Inglaterra.
Os provedores também receberão financiamento para reembolsar os custos associados à contratação de funcionários da agência para cobrir ausências por doença de funcionários assintomáticos que testarem positivo no estudo.
Os residentes e funcionários de casas de repouso sem intervenção estarão sujeitos à política de testes em vigor nacionalmente no momento do julgamento. Os funcionários de casas de repouso em casas de controle não receberão pagamentos de apoio (Módulo 1) e os testes em casas de controle não serão apoiados por branding ou mensagens (Módulo 2). O grau em que os protocolos de treinamento e teste já estão em vigor nas casas de controle (Módulo 3) será investigado nas oficinas das partes interessadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laura Shallcross, Professor
- Número de telefone: 0203 549 5540
- E-mail: l.shallcross@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: CCTU Enquiries
- Número de telefone: 020 7907 4669
- E-mail: cctu-enquiries@ucl.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Apenas os funcionários do lar de idosos são elegíveis para participar da intervenção de teste. Isso inclui pessoal temporário (agência) sem restrições, ou seja, pessoal de catering, pessoal administrativo, pessoal de manutenção, além daqueles que desempenham funções voltadas para residentes.
- Todos os funcionários da casa de repouso, residentes, visitantes e parentes são elegíveis para participar de entrevistas realizadas como parte da avaliação do processo.
- Todos os residentes do lar de idosos participantes são elegíveis para coleta de dados e análise dos resultados especificados.
Critério de exclusão:
- Visitantes, residentes e parentes não são elegíveis para participar da intervenção de teste.
- Funcionários que visitam a casa de repouso para prestar cuidados, mas não são empregados da casa de repouso, por ex. GPs, visitantes de saúde não são elegíveis para participar das entrevistas ou da intervenção de teste.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço A
Teste LFD para Covid-19 com pagamento de subsídio de doença.
Os prestadores de cuidados receberão financiamento para reembolsar os custos de contratação de funcionários da agência para cobrir ausências por doença em funcionários assintomáticos que testarem positivo para COVID.
|
Testes regulares de pessoal assintomático com um Dispositivo de Fluxo Lateral, incluindo pagamentos de apoio se não estiver bem.
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|
Sem intervenção: Braço B
Cuidados usuais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado primário
Prazo: 4 meses
|
O desfecho primário é a incidência de internações hospitalares relacionadas à COVID-19 em residentes, definidas como internações com códigos CID-10 relevantes (internações por COVID a serem definidas como qualquer registro de internação hospitalar com um código ICD10 primário ou secundário de 'U071') e /ou internações em residentes que testaram positivo para COVID-19 dentro de 24h após a internação ou nos 7 dias anteriores à internação.
Isso foi selecionado porque é o resultado mais importante para os formuladores de políticas.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de incidência de internações hospitalares
Prazo: 4 meses
|
Taxa de incidência de internações hospitalares (todas as causas) em residentes para atendimento não eletivo, medida como eventos por 100.000 pessoas-dia de acompanhamento durante a duração do estudo
|
4 meses
|
|
Taxa de incidência de mortalidade associada à COVID em residentes
Prazo: 4 meses
|
Taxa de incidência de mortalidade associada à COVID em residentes, medida como eventos por 100.000 pessoas-dia de acompanhamento durante a duração do estudo. A mortalidade associada à COVID será definida como morte dentro de 28 dias após um teste positivo de SARS-CoV-2 e/ou COVID-19 registrado como causa primária ou secundária de morte no atestado de óbito (usando a codificação ICD-10). |
4 meses
|
|
Incidência de mortalidade por todas as causas em residentes
Prazo: 4 meses
|
Incidência de mortalidade por todas as causas em residentes, medida como eventos por 100.000 pessoas-dia de acompanhamento durante a duração do estudo
|
4 meses
|
|
Teste de aceitação na equipe
Prazo: Uma vez por semana durante 4 meses
|
A aceitação do teste pela equipe, medida como a proporção de funcionários em cada casa que participa do teste durante cada semana do estudo
|
Uma vez por semana durante 4 meses
|
|
Prevalência de SARS-CoV-2 entre funcionários que fazem o teste
Prazo: Uma vez por semana durante 4 meses
|
Prevalência de SARS-CoV-2 entre funcionários que fazem o teste, medida como a proporção de funcionários com resultado de teste positivo entre aqueles com pelo menos um teste registrado durante cada semana do estudo
|
Uma vez por semana durante 4 meses
|
|
Taxa de incidência de infecções por SARS-CoV-2 detectadas em residentes
Prazo: 4 meses
|
Taxa de incidência de infecções por SARS-CoV-2 detectadas em residentes, medida como eventos por 100.000 pessoas-dia de acompanhamento durante a duração do estudo
|
4 meses
|
|
Taxa de incidência de surtos domiciliares
Prazo: 4 meses
|
Taxa de incidência de surtos domiciliares, medidos como eventos por 1.000 dias de acompanhamento durante a duração do estudo
|
4 meses
|
|
Duração dos surtos
Prazo: 4 meses
|
Duração dos surtos, medida em dias do primeiro ao último caso dentro dos surtos ocorridos no período experimental
|
4 meses
|
|
Taxa de incidência de fechamento de casas de repouso devido a surtos
Prazo: 4 meses
|
Taxa de incidência de fechamento de casas de repouso devido a surtos, medida como eventos por 1.000 dias de acompanhamento durante a duração do estudo
|
4 meses
|
|
Funcionários doentes
Prazo: Uma vez por semana durante 4 meses
|
Proporção de funcionários por casa que estão doentes em cada casa durante cada semana do estudo
|
Uma vez por semana durante 4 meses
|
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Funcionários da agência preencheram turnos
Prazo: Uma vez por semana durante 4 meses
|
Proporção de todos os turnos preenchidos por funcionários da agência em cada casa durante cada semana do julgamento
|
Uma vez por semana durante 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Shallcross, Professor, UCL
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTU/2022/405
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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