Política de prueba de COVID-19 de Shaping Care Home (VIVALDI-CT)
Dando forma a la política de pruebas de COVID-19 en el hogar de atención: un ensayo controlado aleatorio de grupo pragmático de pruebas asintomáticas en comparación con la atención estándar en el personal del hogar de atención.
El objetivo de este estudio de intervención es investigar si el uso continuado de pruebas asintomáticas periódicas en el personal es una estrategia factible, eficaz y rentable para reducir el impacto de la COVID-19 en los hogares de ancianos.
El ensayo tiene como objetivo cuantificar los beneficios y los daños de las pruebas asintomáticas periódicas en el personal del hogar de ancianos para informar la política. La justificación de las pruebas asintomáticas regulares es que puede reducir el riesgo de enfermedad grave en los residentes y la frecuencia/gravedad de los brotes.
Los participantes (personal de la residencia) realizarán pruebas asintomáticas regulares para Covid-19. Si dan positivo, se les exigirá que se abstengan de trabajar y se les proporcionará una paga por enfermedad.
Los proveedores de atención serán reembolsados por los costos de contratación del personal de la agencia para cubrir la ausencia por enfermedad del personal que resulte directamente del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta la fecha, los elementos de base de la intervención basados en la evidencia se han desarrollado a través del trabajo de compromiso con el National Care Forum, los gerentes senior de los hogares de ancianos y tres eventos de partes interesadas con el personal de los hogares de ancianos de primera línea. Se finalizará a través de una serie de talleres adicionales. Estos talleres 1) consolidarán los conocimientos existentes sobre las pruebas de rutina obtenidos a través de experiencias pasadas en la pandemia de COVID-19; 2) discutir el prototipo de intervención; 3) operacionalizarlo en formas que probablemente sean aceptables y apropiadas dentro del sector.
La intervención de prueba comprenderá cuatro módulos que se entregarán en combinación. Módulo 1: pagos de apoyo para el personal para permitirles autoaislarse cuando no se encuentran bien. Módulo 2: Marca y mensajes en torno a las pruebas para promover el compromiso con las pruebas. Módulo 3: Acceso a formación, protocolos y planificación. Módulo 4: Pruebas regulares de personal asintomático para COVID-19 usando LFD.
Las pruebas asintomáticas se sumarán a las pruebas sintomáticas para el personal y los residentes, que es una política estándar para todas las residencias de ancianos en Inglaterra.
Los proveedores también recibirán fondos para reembolsar los costos asociados con el personal de la agencia de empleo para cubrir la ausencia por enfermedad del personal asintomático que dé positivo en la prueba.
Los residentes y el personal del hogar de cuidados que no sean de intervención estarán sujetos a la política de pruebas vigente a nivel nacional en el momento del ensayo. El personal de los hogares de cuidado en los hogares de control no recibirá pagos de apoyo (Módulo 1) y las pruebas en los hogares de control no serán respaldadas por la marca o los mensajes (Módulo 2). En los talleres de partes interesadas se investigará el grado en que los protocolos de capacitación y prueba ya están implementados en los hogares de control (Módulo 3).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laura Shallcross, Professor
- Número de teléfono: 0203 549 5540
- Correo electrónico: l.shallcross@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CCTU Enquiries
- Número de teléfono: 020 7907 4669
- Correo electrónico: cctu-enquiries@ucl.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Solo el personal del hogar de cuidado es elegible para participar en la intervención de prueba. Esto incluye personal temporal (de agencia) sin restricciones, es decir, personal de catering, personal administrativo, personal de mantenimiento, además de aquellos que tienen un rol de cara a los residentes.
- Todo el personal de la residencia, los residentes, los visitantes y los familiares son elegibles para participar en las entrevistas realizadas como parte de la evaluación del proceso.
- Todos los residentes de hogares de cuidado en el hogar participante son elegibles para la recopilación de datos y el análisis de los resultados especificados.
Criterio de exclusión:
- Los visitantes, residentes y familiares no son elegibles para participar en la intervención de prueba.
- Personal que visita el hogar de cuidado para brindar atención pero que no está empleado por el hogar de cuidado, p. Los médicos de cabecera, los visitantes sanitarios no son elegibles para participar ni en las entrevistas ni en la intervención de prueba.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo A
Prueba LFD para Covid-19 con pago de apoyo por enfermedad.
Los proveedores de atención recibirán fondos para reembolsar los costos del personal de la agencia de empleo para cubrir las ausencias por enfermedad del personal asintomático que dé positivo en la prueba de COVID.
|
Pruebas periódicas al personal asintomático con un dispositivo de flujo lateral, incluidos los pagos de apoyo si no se encuentra bien.
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|
Sin intervención: Brazo B
Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado primario
Periodo de tiempo: 4 meses
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El resultado primario es la incidencia de admisiones hospitalarias relacionadas con COVID-19 en residentes, definidas como admisiones con códigos ICD-10 relevantes (las hospitalizaciones por COVID se definirán como cualquier registro de admisión hospitalaria con un código ICD10 primario o secundario de 'U071') y /o ingresos en residentes con COVID-19 positivo en las 24h siguientes al ingreso o en los 7 días previos al ingreso hospitalario.
Este ha sido seleccionado porque es el resultado más importante para los formuladores de políticas.
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4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de incidencia de ingresos hospitalarios
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Tasa de incidencia de ingresos hospitalarios (todas las causas) en residentes para atención no electiva, medida como eventos por 100 000 días-persona de seguimiento durante la duración del ensayo
|
4 meses
|
|
Tasa de incidencia de mortalidad asociada a COVID en residentes
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Tasa de incidencia de mortalidad asociada a COVID en residentes, medida como eventos por 100 000 días-persona de seguimiento durante la duración del ensayo. La mortalidad asociada a COVID se definirá como la muerte dentro de los 28 días posteriores a una prueba positiva de SARS-CoV-2 y/o COVID-19 registrada como causa primaria o secundaria de muerte en el certificado de defunción (usando la codificación ICD-10). |
4 meses
|
|
Incidencia de mortalidad por todas las causas en residentes
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Incidencia de mortalidad por todas las causas en residentes, medida como eventos por 100 000 días-persona de seguimiento durante la duración del ensayo
|
4 meses
|
|
Prueba de aceptación en el personal
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 4 meses
|
Aceptación de la prueba en el personal, medida como la proporción del personal en cada hogar que participa en la prueba durante cada semana del ensayo
|
Una vez por semana durante 4 meses
|
|
Prevalencia de SARS-CoV-2 entre el personal que realiza la prueba
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 4 meses
|
Prevalencia de SARS-CoV-2 entre el personal que realiza la prueba, medida como proporción del personal con resultado positivo de la prueba entre aquellos con al menos una prueba registrada durante cada semana del ensayo
|
Una vez por semana durante 4 meses
|
|
Tasa de incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 detectadas en residentes
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Tasa de incidencia de infecciones por SARS-CoV-2 detectadas en residentes, medida como eventos por 100 000 días-persona de seguimiento durante la duración del ensayo
|
4 meses
|
|
Tasa de incidencia de brotes a nivel del hogar
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Tasa de incidencia de brotes a nivel del hogar, medida como eventos por 1000 días de seguimiento durante la duración del ensayo
|
4 meses
|
|
Duración de los brotes
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Duración de los brotes, medida como días desde el primer hasta el último caso dentro de los brotes que ocurren dentro del período de prueba
|
4 meses
|
|
Tasa de incidencia de cierres de residencias por brotes
Periodo de tiempo: 4 meses
|
Tasa de incidencia de cierres de hogares de cuidado debido a brotes, medida como eventos por 1000 días de seguimiento durante la duración del ensayo
|
4 meses
|
|
Personal enfermo
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 4 meses
|
Proporción de personal por hogar que está de baja por enfermedad en cada hogar durante cada semana del ensayo
|
Una vez por semana durante 4 meses
|
|
Turnos completos del personal de la agencia
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 4 meses
|
Proporción de todos los turnos ocupados por el personal de la agencia en cada hogar durante cada semana del ensayo
|
Una vez por semana durante 4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura Shallcross, Professor, UCL
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CTU/2022/405
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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