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Comparação da sensação do complexo mamilo-areolar de acordo com os tipos de incisão em mastectomia poupadora de mamilo

15 de junho de 2023 atualizado por: Joon Jeong, Gangnam Severance Hospital
Este estudo tem como objetivo avaliar a sensação do complexo areolar do mamilo após mastectomia conservadora do mamilo e comparar os resultados de acordo com diferentes abordagens incisionais; especificamente, sulco inframamário (IMF) versus periareolar/radial. Cento e cinco pacientes pós-NSM de outubro de 2019 a novembro de 2021 foram recrutados prospectivamente e avaliados para NAC sensorial. Um total de 97 pacientes (IMF 65 e periareolar/radial 32) foram incluídos nas análises para comparação durante o acompanhamento de 24 a 48 meses após a cirurgia. Foi hipotetizado que pacientes com IMF teriam melhores resultados para NAC senroy.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

105

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer de mama submetidas a mastectomia com preservação do mamilo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres maiores de 18 anos
  2. Pacientes submetidas a mastectomia com preservação do mamilo no Gangnam Severance Hospital

Critério de exclusão:

  1. Perda ou excisão de NAC devido a necrose pós-cirúrgica
  2. Diagnóstico de outras condições que podem interferir na sensação cutânea

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Inframamária
Imframamária - NSM usando incisão inframamária
Biológico: Mastecomia poupadora de mamilo com diferentes posicionamentos de incisão
A mastectomia poupadora do mamilo foi realizada usando incisão radial/periareolar ou incisão inframamária
Radial/Peri-areolar
Radial/Peri-areolar- NSM usando incisão radial/periareolar
Biológico: Mastecomia poupadora de mamilo com diferentes posicionamentos de incisão
A mastectomia poupadora do mamilo foi realizada usando incisão radial/periareolar ou incisão inframamária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de NAC sensorial por teste de picada de agulha
Prazo: 2-4 anos após a cirurgia
Diferença na perda sensorial do NAC entre os pacientes com duas incisões diferentes.
2-4 anos após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gangnam Severance Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

29 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2019-0235

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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