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Medindo a densidade de iodo em depósitos de lipiodol: detectando um tumor residual invisível após quimioembolização transarterial convencional para carcinoma hepatocelular

17 de setembro de 2024 atualizado por: DR.Talha Arshad, Pak Emirates Military Hospital
RESUMO Objetivo: Detectar a presença de um tumor residual em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) tratados com quimioembolização transarterial convencional à base de Lipiodol (cTACE) usando medidas de densidade em tomografia computadorizada (TC) de acompanhamento Desenho do estudo: Estudo observacional intervencionista prospectivo Local e Duração do Estudo: Departamento de Radiologia Intervencionista do Instituto de Radiologia e Imagem das Forças Armadas (AFIRI) de abril de 2023 a março de 2024 Metodologia: 96 pacientes submetidos a TACE convencional foram incluídos no estudo e acompanhados para avaliação do status de tumor residual ou livre de tumor usando densidade medição para deposições de iodo usando análise de tomografia computadorizada e comparada com angiografia de subtração digital (DSA) padrão ouro. As variáveis ​​primárias medidas foram a comparação dos escores de realce entre aqueles com tumor residual versus livres de tumor, bem como o volume de deposições de iodo na fase arterial e venosa entre os dois grupos. A sensibilidade e a especificidade da tomografia computadorizada na avaliação do diagnóstico tumoral foram comparadas com a angiografia de subtração digital padrão ouro.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Paquistão, 55050
        • PakEmiratesMH
        • Contato:
          • Dr Rabbia Fatima Professor head of Radiology department,AFIRI,PEMH, Rawalpind, MBBS,FCPS,FRCR
          • Número de telefone: 03117055191
          • E-mail: rabbiafatimasattar555@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da doença CHC
  • Deve ser capaz de engolir comprimidos

Critérios de exclusão:

  • Diabetes dependente de insulina
  • Doença da tireóide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Estudo internacional

O carcinoma hepatocelular (CHC) está associado a morbidade e mortalidade consideráveis, com alta prevalência em países em desenvolvimento, incluindo o Paquistão1. As estatísticas do Paquistão indicam que o cancro está entre as cinco principais causas de mortes por cancro a nível nacional e é o cancro mais comum em homens adultos no que diz respeito à frequência de diagnóstico2. Os fatores de risco implicados em nossa população são infecção crônica por hepatite B e C, consumo de álcool, hepatite autoimune, doença de Wilson e deficiência de alfa-1 antitripsina como as causas mais comuns3. Prevê-se que as modificações no estilo de vida, incluindo os hábitos alimentares e o aumento da frequência de infecções por hepatite B e C, aumentariam a incidência da doença em três vezes na próxima década4.

As opções de tratamento da doença são diversas dependendo do tamanho do tumor, localização, momento do diagnóstico e comorbidades associadas. Tumores pequenos com restrição local recebem opções cirúrgicas, incluindo ressecção e/ou tr

O estudo foi realizado em nossa configuração por dois motivos principais. Uma delas foi diminuir a dependência do DSA, uma vez que é uma investigação dispendiosa em nossos ambientes médicos e a instalação não está disponível, exceto para alguns centros de excelência, o que cria problemas com o plano de tratamento de pacientes admitidos para tratamento com TACE e subsequentes visitas de acompanhamento para avaliar a presença ou ausência de tumores CHC. A idade média dos pacientes em nosso grupo de tratamento foi no início dos anos sessenta. Isto está de acordo com a idade média de diagnóstico de CHC em todo o mundo, conforme evidenciado pelos estudos realizados por Mc Glynn et al12 e Konyn et al13. A distribuição por gênero foi predominantemente masculina em nosso grupo de estudo, de acordo com a literatura disponível14. A classificação de Child Pugh, que quantifica a gravidade da doença hepática crônica por meio da avaliação de parâmetros clínicos, também foi utilizada em nosso estudo15. Como os critérios de inclusão e os requisitos do procedimento exigiam níveis normais de bilirrubina, todos os indivíduos no protocolo do estudo estavam na Classe A16.

A prima

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Medindo a densidade de iodo em deposições de Lipiodol: detectando um tumor residual invisível após quimioembolização transarterial convencional para carcinoma hepatocelular
Prazo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

12 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

12 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

13 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de setembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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