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Misurazione della densità di iodio nelle deposizioni di lipiodol: rilevamento di un tumore residuo invisibile dopo chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale per carcinoma epatocellulare

17 settembre 2024 aggiornato da: DR.Talha Arshad, Pak Emirates Military Hospital
RIASSUNTO Obiettivo: rilevare la presenza di un tumore residuo in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con chemioembolizzazione trans arteriosa convenzionale (cTACE) a base di Lipiodol utilizzando misurazioni della densità su scansioni di tomografia computerizzata (CT) di follow-up Disegno dello studio: studio interventistico osservazionale prospettico Luogo e Durata dello studio: Dipartimento di radiologia interventistica dell'Istituto di radiologia e imaging delle forze armate (AFIRI) da aprile 2023 a marzo 2024 Metodologia: 96 pazienti sottoposti a TACE convenzionale sono stati inclusi nello studio e seguiti per la valutazione dello stato di tumore residuo o di assenza di tumore utilizzando la densità misurazione delle deposizioni di iodio mediante analisi TC e confronto con l'angiografia a sottrazione digitale (DSA) standard di riferimento. Le variabili primarie misurate erano il confronto dei punteggi di potenziamento tra quelli con un tumore residuo rispetto a quelli liberi dal tumore, nonché il volume delle deposizioni di iodio nella fase arteriosa e venosa tra entrambi i gruppi. La sensibilità e la specificità della TAC nel valutare la diagnosi del tumore sono state confrontate con l'angiografia a sottrazione digitale gold standard.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 55050
        • PakEmiratesMH
        • Contatto:
          • Dr Rabbia Fatima Professor head of Radiology department,AFIRI,PEMH, Rawalpind, MBBS,FCPS,FRCR
          • Numero di telefono: 03117055191
          • Email: rabbiafatimasattar555@gmail.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia da HCC
  • Deve essere in grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Diabete insulino-dipendente
  • Malattia della tiroide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio internazionale

Il carcinoma epatocellulare (HCC) è associato a notevole morbilità e mortalità con un'elevata prevalenza nei paesi in via di sviluppo, incluso il Pakistan1. Le statistiche del Pakistan indicano che il cancro è tra le prime cinque cause di morte per cancro a livello nazionale e il cancro più comune nei maschi adulti rispetto alla frequenza della diagnosi2. I fattori di rischio implicati nella nostra popolazione sono l'infezione cronica da epatite B e C, il consumo di alcol, l'epatite autoimmune, la malattia di Wilson e il deficit di alfa-1 antitripsina come cause più comuni3. Si prevede che le modifiche dello stile di vita, comprese le abitudini alimentari e l’aumento della frequenza delle infezioni da epatite B e C, aumenterebbero l’incidenza della malattia di tre volte nel prossimo decennio4.

Le opzioni terapeutiche per la malattia variano a seconda delle dimensioni del tumore, della sede, del momento della diagnosi e delle comorbilità associate. Ai piccoli tumori con restrizione locale vengono offerte opzioni chirurgiche tra cui la resezione e/o la tr

Lo studio è stato condotto nella nostra struttura per due ragioni principali. Il primo era quello di diminuire la dipendenza dai DSA poiché si tratta di un'indagine costosa nelle nostre strutture mediche e la struttura non è disponibile ad eccezione di alcuni centri di eccellenza, il che crea problemi con il piano di trattamento dei pazienti ricoverati per il trattamento utilizzando TACE e le successive visite di follow-up a valutare la presenza o l'assenza di tumori HCC. L'età media dei pazienti nel nostro gruppo di trattamento era intorno ai sessant'anni. Ciò è in linea con l’età media della diagnosi dell’HCC a livello globale, come evidenziato dagli studi condotti da Mc Glynn et al12 e Konyn et al13. La distribuzione per genere era prevalentemente maschile nel nostro gruppo di studio in linea con la letteratura disponibile14. Nel nostro studio è stata utilizzata anche la classificazione di Child Pugh, che quantifica la gravità della malattia epatica cronica valutando i parametri clinici15. Poiché i criteri di inclusione e i requisiti procedurali richiedevano livelli normali di bilirubina, tutti i soggetti nel protocollo di studio rientravano nella Classe A16.

La prima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurazione della densità di iodio nelle deposizioni di lipiodol: rilevamento di un tumore residuo invisibile dopo chemioembolizzazione transarteriosa convenzionale per carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

12 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

12 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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