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Messung der Joddichte in Lipiodolablagerungen: Erkennung eines unsichtbaren Resttumors nach konventioneller transarterieller Chemoembolisation bei hepatozellulärem Karzinom

17. September 2024 aktualisiert von: DR.Talha Arshad, Pak Emirates Military Hospital
ZUSAMMENFASSUNG Ziel: Nachweis des Vorhandenseins eines Resttumors bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC), die mit einer auf Lipiodol basierenden konventionellen transarteriellen Chemoembolisation (cTACE) behandelt wurden, unter Verwendung von Dichtemessungen bei Folgescans der Computertomographie (CT). Studiendesign: Prospektive beobachtende interventionelle Studie. Ort und Dauer der Studie: Abteilung für Interventionelle Radiologie des Armed Forces Institute of Radiology and Imaging (AFIRI) von April 2023 bis März 2024. Methodik: 96 Patienten, die sich einer konventionellen TACE unterzogen, wurden in die Studie einbezogen und zur Beurteilung des Resttumor- oder Tumorfreiheitsstatus anhand der Dichte nachuntersucht Messung von Jodablagerungen mittels CT-Scan-Analyse und Vergleich mit dem Goldstandard der digitalen Subtraktionsangiographie (DSA). Zu den wichtigsten gemessenen Variablen gehörten der Vergleich der Verstärkungswerte zwischen denen mit Resttumor und denen ohne Tumor sowie das Volumen der Jodablagerungen in der arteriellen und venösen Phase zwischen beiden Gruppen. Sensitivität und Spezifität des CT-Scans bei der Beurteilung der Tumordiagnose wurden mit dem Goldstandard der digitalen Subtraktionsangiographie verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistan, 55050
        • PakEmiratesMH
        • Kontakt:
          • Dr Rabbia Fatima Professor head of Radiology department,AFIRI,PEMH, Rawalpind, MBBS,FCPS,FRCR
          • Telefonnummer: 03117055191
          • E-Mail: rabbiafatimasattar555@gmail.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer HCC-Erkrankung
  • Muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Schilddrüsenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internationales Studium

Hepatozelluläres Karzinom (HCC) ist mit einer erheblichen Morbidität und Mortalität verbunden und kommt in Entwicklungsländern, einschließlich Pakistan, häufig vor1. Statistiken aus Pakistan zeigen, dass Krebs landesweit zu den fünf häufigsten Krebstodesursachen gehört und hinsichtlich der Diagnosehäufigkeit die häufigste Krebsart bei erwachsenen Männern ist2. Risikofaktoren in unserer Bevölkerung sind chronische Hepatitis-B- und -C-Infektionen, Alkoholkonsum, Autoimmunhepatitis, Wilson-Krankheit und Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel als häufigste Ursachen3. Es wird prognostiziert, dass Änderungen des Lebensstils, einschließlich der Essgewohnheiten, und eine Zunahme der Häufigkeit von Hepatitis-B- und -C-Infektionen die Inzidenz der Krankheit im nächsten Jahrzehnt um das Dreifache erhöhen würden4.

Die Behandlungsmöglichkeiten der Erkrankung sind je nach Tumorgröße, Lokalisation, Zeitpunkt der Diagnose und damit verbundenen Komorbiditäten vielfältig. Bei kleinen Tumoren mit lokaler Einschränkung werden chirurgische Optionen einschließlich Resektion und/oder Tr. angeboten

Die Studie wurde aus zwei Hauptgründen in unserem Aufbau durchgeführt. Eine davon bestand darin, die Abhängigkeit von DSA zu verringern, da es sich in unseren medizinischen Einrichtungen um eine kostspielige Untersuchung handelt und die Einrichtung mit Ausnahme einiger Kompetenzzentren nicht verfügbar ist, was zu Problemen mit dem Behandlungsplan von Patienten führt, die zur Behandlung mit TACE und anschließenden Nachuntersuchungen aufgenommen wurden Beurteilen Sie das Vorhandensein oder Fehlen von HCC-Tumoren. Das Durchschnittsalter der Patienten in unserer Behandlungsgruppe lag in den frühen Sechzigern. Dies steht im Einklang mit dem mittleren Diagnosealter für HCC weltweit, wie aus Studien von Mc Glynn et al.12 und Konyn et al.13 hervorgeht. Die Geschlechterverteilung war in unserer Studiengruppe gemäß der verfügbaren Literatur überwiegend männlich14. In unserer Studie wurde auch die Child-Pugh-Klassifikation verwendet, die den Schweregrad einer chronischen Lebererkrankung durch die Beurteilung klinischer Parameter quantifiziert15. Da die Einschlusskriterien und Verfahrensanforderungen normale Bilirubinwerte erforderten, gehörten alle Probanden im Studienprotokoll zur Klasse A16.

Die Prima

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messung der Joddichte in Lipiodolablagerungen: Erkennung eines unsichtbaren Resttumors nach konventioneller transarterieller Chemoembolisation bei hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

12. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

13. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HCC - hepatozelluläres Karzinom

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