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Medición de la densidad del yodo en las deposiciones de lipiodol: detección de un tumor residual invisible después de la quimioembolización transarterial convencional para el carcinoma hepatocelular

17 de septiembre de 2024 actualizado por: DR.Talha Arshad, Pak Emirates Military Hospital
RESUMEN Objetivo: Detectar la presencia de un tumor residual en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) tratados con quimioembolización transarterial convencional basada en lipiodol (cTACE) mediante mediciones de densidad en exploraciones por tomografía computarizada (TC) de seguimiento Diseño del estudio: Estudio intervencionista observacional prospectivo Lugar y duración del estudio: Departamento de Radiología Intervencionista del Instituto de Radiología e Imágenes de las Fuerzas Armadas (AFIRI) de abril de 2023 a marzo de 2024 Metodología: 96 pacientes sometidos a TACE convencional se incluyeron en el estudio y se les dio seguimiento para evaluar el estado libre de tumor o tumor residual mediante densidad medición de las deposiciones de yodo mediante análisis de tomografía computarizada y en comparación con la angiografía por sustracción digital (DSA) estándar de oro. Las variables primarias medidas fueron la comparación de las puntuaciones de mejora entre aquellos con un tumor residual versus aquellos libres de tumor, así como el volumen de depósitos de yodo en la fase arterial y venosa entre ambos grupos. La sensibilidad y especificidad de la tomografía computarizada para evaluar el diagnóstico de tumores se compararon con la angiografía por sustracción digital de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Rawalpindi, Punjab, Pakistán, 55050
        • PakEmiratesMH
        • Contacto:
          • Dr Rabbia Fatima Professor head of Radiology department,AFIRI,PEMH, Rawalpind, MBBS,FCPS,FRCR
          • Número de teléfono: 03117055191
          • Correo electrónico: rabbiafatimasattar555@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de la enfermedad de CHC.
  • Debe poder tragar tabletas.

Criterios de exclusión:

  • Diabetes dependiente de insulina
  • enfermedad de la tiroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio internacional

El carcinoma hepatocelular (CHC) se asocia con una morbilidad y mortalidad considerables con una alta prevalencia en los países en desarrollo, incluido Pakistán1. Las estadísticas de Pakistán indican que el cáncer se encuentra entre las cinco principales causas de muerte por cáncer a nivel nacional y es el cáncer más común en hombres adultos con respecto a la frecuencia de diagnóstico2. Los factores de riesgo implicados en nuestra población son la infección crónica por hepatitis B y C, el consumo de alcohol, la hepatitis autoinmune, la enfermedad de Wilson y la deficiencia de alfa-1 antitripsina como causas más comunes3. Se prevé que las modificaciones en el estilo de vida, incluidos los hábitos alimentarios y el aumento de la frecuencia de las infecciones por hepatitis B y C, triplicarían la incidencia de la enfermedad en la próxima década4.

Las opciones de tratamiento para la enfermedad son diversas según el tamaño del tumor, la ubicación, el momento del diagnóstico y las comorbilidades asociadas. A los tumores pequeños con restricción local se les ofrecen opciones quirúrgicas que incluyen resección y/o tr

El estudio se llevó a cabo en nuestro entorno por dos razones principales. Una era disminuir la dependencia de DSA, ya que es una investigación costosa en nuestros centros médicos y la instalación no está disponible excepto en unos pocos centros de excelencia, lo que crea problemas con el plan de tratamiento de los pacientes admitidos para recibir tratamiento utilizando TACE y las visitas de seguimiento posteriores a evaluar la presencia o ausencia de tumores de CHC. La edad media de los pacientes en nuestro grupo de tratamiento fue de principios de los sesenta. Esto está en línea con la edad media de diagnóstico del CHC a nivel mundial, como lo demuestran los estudios realizados por Mc Glynn et al12 y Konyn et al13. La distribución de género fue predominantemente masculina en nuestro grupo de estudio de acuerdo con la literatura disponible14. En nuestro estudio también se utilizó la clasificación de Child Pugh, que cuantifica la gravedad de la enfermedad hepática crónica mediante la evaluación de parámetros clínicos15. Dado que los criterios de inclusión y los requisitos del procedimiento requerían niveles normales de bilirrubina, todos los sujetos del protocolo del estudio estaban en la Clase A16.

la prima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medición de la densidad de yodo en depósitos de lipiodol: detección de un tumor residual invisible después de la quimioembolización transarterial convencional para el carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 9 meses
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

12 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

12 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

13 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de septiembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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