Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое исследование с контрастным усилением в оценке повреждений брюшной полости у детей

3 июня 2021 г. обновлено: David Mooney

Многоцентровое исследование ультразвука с контрастным усилением в оценке повреждений солидных органов брюшной полости при детской травме

В этом исследовании предлагается оценить точность ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) в диагностике повреждений паренхиматозных органов брюшной полости у детей. 146 субъектов будут зарегистрированы примерно в 8 центрах в США. Все испытуемые должны пройти компьютерную томографию (КТ) в рамках стандартного лечения, подтвердив по крайней мере одно повреждение паренхиматозных органов брюшной полости. Всем субъектам будет проведено УЗИ брюшной полости без контраста, а затем УЗИ с усилением контраста с использованием контрастного вещества Lumason. Результаты ультразвукового исследования и ультразвукового исследования с контрастным усилением будут сравниваться с результатами компьютерной томографии. Процедуры исследования будут проводиться в течение 48 часов после травмы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это интервенционное исследование предлагает оценить точность ультразвукового исследования с контрастным усилением (CEUS) в диагностике повреждений твердых органов брюшной полости у детей. 146 субъектов будут зарегистрированы примерно в 8 центрах в США. Все испытуемые должны пройти компьютерную томографию (КТ) в рамках стандартного лечения, подтвердив по крайней мере одно повреждение паренхиматозных органов брюшной полости. Всем субъектам будет проведено УЗИ брюшной полости без контраста, а затем УЗИ с усилением контраста с использованием контрастного вещества Lumason. Результаты ультразвукового исследования и ультразвукового исследования с контрастным усилением будут сравниваться с результатами компьютерной томографии. Процедуры исследования будут проводиться в течение 48 часов после травмы. По завершении регистрации всех субъектов будет проведен централизованный обзор КТ и CEUS для сравнения с показаниями в реальном времени.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
74

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гемодинамически стабилен, по данным травматологической бригады
  • Возраст от 8 до 17 лет
  • Интерпретируемая КТ брюшной полости и таза, демонстрирующая как минимум одно повреждение паренхиматозных органов брюшной полости среди печени, селезенки, поджелудочной железы и почек.
  • План наблюдения или госпитализации
  • Кандидат на УЗИ брюшной полости на основании габитуса тела
  • Иметь 15 баллов по шкале комы Глазго.
  • Способность завершить процедуры исследования в течение 48 часов после травмы

Критерий исключения:

  • Известная сердечная аномалия
  • Легочная гипертензия
  • Известная чувствительность к гексафториду серы, полиэтиленгликолю 4000, дистеароилфосфатидилхолину (DSPC), дипальмитоилфосфатидилглицерину натрия (DPPG-Na) или пальмитиновой кислоте.
  • Невозможно перевернуться
  • Не могу согласиться
  • Беременная
  • лактация
  • Изображения КТ недоступны для передачи в центральное хранилище изображений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Все участники исследования
Всем испытуемым будет проведено бесконтрастное УЗИ брюшной полости. Затем будет введен Lumason в дозе от 0,03 мл/кг до максимальной дозы 2,4 мл, и будет проведено ультразвуковое исследование с контрастным усилением. Дозу вводят дважды, общая максимальная доза на субъекта составляет 4,8 мл.
Лекарство: Люмасон
Lumason будет вводиться в дозе от 0,03 мл/кг до максимальной дозы 2,4 мл, вводимой через периферический внутривенный катетер. УЗИ брюшной полости с контрастным усилением будет выполнено для выявления повреждения твердых органов. Во время вмешательства препарат вводят дважды, общая максимальная доза на субъекта составляет 4,8 мл.
Другие имена:
  • SonoVue

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых все органы, идентифицированные с помощью КТ с травмами, также идентифицируются с помощью CEUS, независимо от степени травмы.
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Во время анализа результаты ультразвукового исследования с контрастным усилением будут сравниваться с результатами компьютерной томографии, которая была выполнена в рамках клинической помощи, чтобы определить, были ли органы, идентифицированные как поврежденные с помощью КТ, также идентифицированы как поврежденные с помощью CEUS.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для каждого органа доля пациентов, у которых с помощью КТ и КУУЗИ орган определяется как поврежденный (независимо от степени тяжести).
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Результаты будут классифицированы по органам и проанализированы, чтобы определить процент повреждений для каждого органа, которые были идентифицированы с помощью КТ, которые также были идентифицированы с помощью CEUS.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Доля травм, выявленных с помощью CEUS, которые находятся в пределах 1 степени от травмы, определенной с помощью КТ.
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Степень тяжести травмы, определенная с помощью CEUS, будет сравниваться со степенью тяжести травмы, определенной с помощью компьютерной томографии.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Доля пациентов, у которых отсутствие или наличие перитонеальной жидкости, выявленное с помощью КТ, также определяется с помощью CEUS.
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Наличие или отсутствие перитонеальной жидкости, определяемое с помощью CEUS, будет сравниваться с наличием или отсутствием перитонеальной жидкости, определяемым с помощью компьютерной томографии.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Доля пациентов с согласием между «реальным временем» и централизованной интерпретацией изображений CEUS.
Временное ограничение: На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.
Ультразвуковые снимки с контрастным усилением будут повторно прочитаны централизованным рецензентом, и результаты будут сравниваться с результатами чтения в реальном времени.
На момент проведения КУУЗИ в течение 48 часов после травмы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
David Mooney

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P00025242

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Люмасон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками