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Ultrasuoni con mezzo di contrasto nella valutazione delle lesioni addominali nei bambini

3 giugno 2021 aggiornato da: David Mooney

Uno studio multicentrico sull'ecografia con mezzo di contrasto nella valutazione delle lesioni degli organi solidi addominali nel trauma pediatrico

Questo studio si propone di valutare l'accuratezza dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) nella diagnosi di lesioni degli organi solidi addominali nei pazienti pediatrici. Saranno arruolati 146 soggetti in circa 8 siti negli Stati Uniti. Tutti i soggetti avranno avuto una tomografia computerizzata (TC) come parte dello standard di cura, confermando almeno una lesione addominale di un organo solido. Tutti i soggetti avranno un'ecografia addominale senza mezzo di contrasto, seguita da un'ecografia con mezzo di contrasto utilizzando l'agente di contrasto Lumason. I risultati dell'ecografia e dell'ecografia con contrasto saranno confrontati con i risultati della scansione TC. Le procedure dello studio si svolgeranno entro 48 ore dall'infortunio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio interventistico che si propone di valutare l'accuratezza dell'ecografia con mezzo di contrasto (CEUS) nella diagnosi delle lesioni degli organi solidi addominali nei pazienti pediatrici. Saranno arruolati 146 soggetti in circa 8 siti negli Stati Uniti. Tutti i soggetti avranno avuto una tomografia computerizzata (TC) come parte dello standard di cura, confermando almeno una lesione addominale di un organo solido. Tutti i soggetti avranno un'ecografia addominale senza mezzo di contrasto, seguita da un'ecografia con mezzo di contrasto utilizzando l'agente di contrasto Lumason. I risultati dell'ecografia e dell'ecografia con contrasto saranno confrontati con i risultati della scansione TC. Le procedure dello studio si svolgeranno entro 48 ore dall'infortunio. Al termine dell'arruolamento di tutti i soggetti, si verificherà una revisione centralizzata di CT rispetto a CEUS per confrontare le letture in tempo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 45202
        • Riley Children's Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Kansas City
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emodinamicamente stabile, come stabilito dal team traumatologico
  • Età da 8 a 17 anni
  • TC interpretabile dell'addome e del bacino che dimostra almeno una lesione di un organo solido addominale tra fegato, milza, pancreas e reni
  • Piano per l'osservazione o il ricovero in ospedale
  • Candidato all'ecografia addominale basata sull'habitus corporeo
  • Avere un punteggio di coma di Glasgow di 15
  • In grado di completare le procedure dello studio entro 48 ore dall'infortunio

Criteri di esclusione:

  • Anomalia cardiaca nota
  • Ipertensione polmonare
  • Sensibilità nota all'esafluoruro di zolfo, al polietilenglicole 4000, alla distearoilfosfatidilcolina (DSPC), al dipalmitoilfosfatidilglicerolo sodico (DPPG-Na) o all'acido palmitico
  • Impossibile ribaltarsi
  • Impossibile acconsentire
  • Incinta
  • Allattamento
  • Immagini CT non disponibili per la trasmissione all'archivio immagini centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i partecipanti allo studio
Tutti i soggetti eseguiranno un'ecografia addominale senza mezzo di contrasto. Lumason verrà quindi somministrato a una dose di 0,03 ml/kg fino a una dose massima di 2,4 ml e verrà eseguita un'ecografia con mezzo di contrasto. La dose verrà somministrata due volte, per una dose massima totale per soggetto di 4,8 ml
Droga: Lumasone
Lumason verrà somministrato a una dose di 0,03 ml/kg fino a una dose massima di 2,4 ml iniettata in un catetere endovenoso periferico. Verrà eseguita un'ecografia con mezzo di contrasto addominale per cercare lesioni agli organi solidi. Verrà somministrato due volte durante l'intervento, per una dose massima totale per soggetto di 4,8 ml.
Altri nomi:
  • SonoVue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti per i quali tutti gli organi identificati dalla TC con lesioni sono identificati anche dalla CEUS, indipendentemente dal grado della lesione.
Lasso di tempo: Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
Durante l'analisi, i risultati dell'ecografia con mezzo di contrasto saranno confrontati con i risultati della scansione TC eseguita come parte dell'assistenza clinica per determinare se gli organi identificati come danneggiati dalla TC sono stati identificati come danneggiati anche dalla CEUS.
Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per ciascun organo, la proporzione di pazienti per i quali l'organo è identificato da TC e CEUS come lesionato (indipendentemente dal grado).
Lasso di tempo: Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
I risultati saranno classificati per organo e analizzati per determinare la percentuale di lesioni per ciascun organo identificato dalla TC che è stato identificato anche dalla CEUS.
Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
Proporzione di lesioni identificate da CEUS che rientrano in 1 grado della lesione identificata da CT.
Lasso di tempo: Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
Il grado per la gravità della lesione determinato dal CEUS sarà confrontato con il grado per la gravità della lesione determinato dalla TAC.
Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
Proporzione di pazienti in cui l'assenza o la presenza di liquido peritoneale identificata dalla TC è identificata anche dalla CEUS.
Lasso di tempo: Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
La presenza o l'assenza di fluido peritoneale determinata dalla CEUS sarà confrontata con la presenza o l'assenza di fluido peritoneale determinata dalla scansione TC.
Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
Proporzione di pazienti con accordo tra interpretazione "in tempo reale" e centralizzata delle immagini CEUS.
Lasso di tempo: Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.
Gli ultrasuoni con mezzo di contrasto verranno riletti da un revisore centralizzato e i risultati confrontati con quelli della lettura in tempo reale.
Al momento viene eseguita la CEUS, entro 48 ore dalla lesione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
David Mooney

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Mooney, MD, MPH, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
7 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P00025242

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Lumasone

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